Um estudo de fase III para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina 9-valente contra HPV em homens chineses

Critério de inclusão:

1. Homens chineses com idade entre 18 e 45 anos que possam fornecer identificação legal e ter histórico de vida sexual;
2. Os sujeitos compreendem totalmente os procedimentos do estudo, compreendem os riscos e benefícios associados à participação no estudo e assinam voluntariamente o consentimento informado;
3. Os sujeitos são capazes de ler, compreender e preencher os formulários de inscrição de pesquisa, como CARDS de diário e CARDS de contato, e prometem participar de acompanhamento regular de acordo com os requisitos do estudo;
4. Sujeitos homens heterossexuais devem ter parceiras sexuais exclusivamente femininas e não mais que 5 antes da inscrição;
5. O sujeito HSH deve ter tido relações sexuais com homens no último ano (relação anal insertiva ou receptiva); e o número cumulativo de parceiros sexuais (incluindo parceiros sexuais masculinos e femininos) não excede 5 antes da inscrição;
6. Os sujeitos concordam em fornecer informações de contato eficazes que possam ser usadas para comunicação com os pesquisadores durante o estudo;
7. Os participantes consentem com a inspeção da lesão anogenital externa e coleta de amostras (incluindo, mas não se limitando à coleta de esfregaço úmido e biópsia necessária) durante o período do estudo;
8. Os participantes concordam em tomar medidas anticoncepcionais eficazes desde a primeira dose até 1 mês após a última dose [contracepção masculina eficaz, incluindo abstinência, preservativo masculino, vasectomia, etc.; contracepção feminina válida, incluindo pílula (excluindo contracepção de emergência), injeção ou contracepção incorporada, anticoncepcionais tópicos de liberação sustentada, adesivo hormonal, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilização, diafragma, capuz cervical, etc.; contracepção de período seguro, ejaculação extracorpórea e contracepção de emergência são contraceptivos inaceitáveis.]

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da inoculação inicial (Caso a opção “*” seja atendida durante a triagem, a inscrição poderá ser adiada e a nova triagem poderá ser remarcada)

1. * Indivíduos com temperatura axilar ≥37,3℃ 24 horas antes da primeira vacinação;
2. * Pressão arterial mais elevada no dia da primeira vacinação (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
3. * Atividade sexual (incluindo contato anal, vaginal/genital do mesmo sexo ou do sexo oposto) nas 48 horas anteriores à visita de amostragem; Raspar os pelos da área genital 24 horas antes da consulta de exame genital (e/ou usar qualquer loção ou lubrificante pós-barba);
4. Foram ou planejam ser vacinados com vacina contra HPV disponível comercialmente; Ter participado ou planear participar em outros ensaios clínicos de vacinas contra o HPV;
5. Resultados anteriores positivos de testes de HPV (incluindo tipos não incluídos na vacina experimental) ou anormalidades citológicas relacionadas；
6. Verrugas genitais anteriores ou atuais relacionadas ao HPV, neoplasia intraepitelial peniana/perianal/perineal, câncer peniano/perianal/perineal, neoplasia intraepitelial anal ou câncer anal;
7. Evidência clínica significativa de lesões genitais externas e doenças anais (apenas HSH) sugestivas de infecção por HPV durante a inspeção anogenital externa antes da primeira vacinação;
8. * Doença aguda ou episódio agudo de doença crônica, ou uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos e antialérgicos (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) nos 3 dias anteriores à vacinação;
9. * Recebeu vacina inativada/recombinante/de ácido nucleico (vacina não atenuada) nos 7 dias anteriores ao recrutamento, ou vacina atenuada nos 14 dias anteriores à inscrição;
10. * Recebeu qualquer imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à inscrição, ou planeja usar qualquer um entre a primeira vacinação e 1 mês após a imunização completa;
11. * Recebeu terapia imunossupressora no período de 1 mês antes da vacinação, como doses imunossupressoras de glicocorticóides (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia por mais de 7 dias), ou anticorpos monoclonais, timosina, interferon, etc., ou planeja receber tal tratamento durante a primeira dose até 1 mês após a imunização completa, mas é permitida a administração tópica (como pomada, colírio, inalante ou spray nasal);
12. Outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos ou vacinas) que foram usados ​​nos 3 meses anteriores à primeira dose ou estão planejados para serem usados ​​durante o período do estudo;
13. Apresentar ou ter histórico de convulsões (exceto convulsões febris na infância (0-14 anos)), epilepsia, outras doenças neurológicas graves (como mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doenças desmielinizantes, etc.);
14. Apresentar ou ter histórico de doença mental ou histórico familiar;
15. Existem contraindicações para injeção intramuscular, como diagnóstico de trombocitopenia, alguma disfunção de coagulação ou tratamento com anticoagulantes;
16. Qualquer condição que resulte em asplenia ou asplenia funcional；
17. História de reações alérgicas graves que requerem intervenção médica (como choque anafilático, edema anafilático de laringe, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, necrose alérgica local (reação de Arthus), etc.); História de reações adversas graves a vacinações anteriores ou história de alergias graves (por ex. inchaço da boca e garganta, dispneia, hipotensão ou choque, urticária grave, etc.) a qualquer componente da vacina (histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80, adjuvante fosfato de alumínio e água para preparações injetáveis);
18. Os indivíduos foram diagnosticados com doença de imunodeficiência congénita ou adquirida, tais como: SIDA, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outras doenças imunitárias;
19. Atualmente tem uma doença infecciosa grave, como tuberculose ativa, hepatite viral ativa ou síndrome de imunodeficiência adquirida (infeção pelo VIH);
20. Diagnosticado com malformação congênita grave ou doença crônica que possa interferir na condução ou conclusão do estudo, como síndrome de Down, doença cardíaca, doença hepática, doença renal, diabetes com complicações ou tumores malignos;
21. História de abuso de drogas antes da matrícula ou história de abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano;
22. Os participantes planejam se mudar permanentemente da região antes da conclusão do estudo ou deixar a região por um longo período de tempo durante a visita agendada (afetando o horário da visita agendada);
23. Os investigadores consideram que os sujeitos apresentam alguma condição que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo, ou que a participação no estudo não garante o máximo benefício dos sujeitos.