Исследование фазы III по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности 9-валентной вакцины против ВПЧ у китайских мужчин

Критерии включения:

1. Китайские мужчины в возрасте 18–45 лет, которые могут предоставить удостоверение личности и имеют историю половой жизни;
2. Субъекты полностью понимают процедуры исследования, понимают риски и преимущества, связанные с участием в исследовании, и добровольно подписывают информированное согласие;
3. Субъекты могут читать, понимать и заполнять формы заявок на исследование, такие как дневник CARDS и контактные CARDS, и обещают участвовать в регулярном наблюдении в соответствии с требованиями исследования;
4. Субъекты-гетеросексуальные мужчины должны иметь исключительно женских сексуальных партнеров, но не более пяти до включения в исследование;
5. Субъект МСМ должен был иметь половые контакты с мужчинами в течение последнего года (либо инсертивный, либо рецептивный анальный половой акт); и совокупное количество сексуальных партнеров (включая сексуальных партнеров мужского и женского пола) не превышает 5 до зачисления;
6. Субъекты соглашаются предоставить эффективную контактную информацию, которую можно будет использовать для связи с исследователями во время исследования;
7. Субъекты дают согласие на осмотр внешнего аногенитального поражения и сбор образцов (включая, помимо прочего, сбор влажных мазков и необходимую биопсию) в течение периода исследования;
8. Субъекты соглашаются принимать эффективные меры контрацепции от первой дозы до 1 месяца после последней дозы [мужская эффективная контрацепция, включая воздержание, мужской презерватив, вазэктомию и т. д.; действующие женские средства контрацепции, включая таблетки (за исключением экстренной контрацепции), инъекционные или встроенные средства контрацепции, местные противозачаточные средства пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), стерилизацию, диафрагму, цервикальные колпачки и т. д.; безопасный период контрацепции, экстракорпоральная эякуляция и экстренная контрацепция являются неприемлемыми методами контрацепции.]

Критерий исключения:

Критерии исключения начальной прививки (если во время скрининга встречается опция «*», регистрацию можно отложить и перенести повторный скрининг)

1. * Субъекты с подмышечной температурой ≥37,3℃ за 24 часа до первой вакцинации;
2. * Повышенное артериальное давление в день первой вакцинации (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
3. * Сексуальная активность (включая анальный, вагинальный/генитальный контакт с представителями того же или противоположного пола) в течение 48 часов до визита для взятия проб; Самостоятельно сбривать волосы в области гениталий в течение 24 часов до посещения генитального осмотра (и/или использовать любые лосьоны или смазки после бритья);
4. Были или планировали быть вакцинированы коммерчески доступной вакциной против ВПЧ; Участвовали или планировали участвовать в других клинических испытаниях вакцины против ВПЧ;
5. Предыдущие положительные результаты тестов на ВПЧ (включая типы, не включенные в исследуемую вакцину) или связанные с ними цитологические отклонения;
6. Предыдущие или текущие генитальные бородавки, связанные с ВПЧ, интраэпителиальная неоплазия полового члена/перианальной/промежности, рак полового члена/перианальной/промежности, анальная интраэпителиальная неоплазия или анальный рак;
7. Значительные клинические данные о поражениях наружных половых органов и анальных заболеваниях (только у МСМ), позволяющие предположить инфицирование ВПЧ при наружном аногенитальном осмотре перед первой вакцинацией;
8. * Острое заболевание или острый эпизод хронического заболевания, либо прием жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов (например, ацетаминофена, ибупрофена, аспирина, лоратадина, цетиризина и т. д.) в течение 3 дней до вакцинации;
9. * Получили инактивированную/рекомбинантную/нуклеиновую вакцину (неаттенуированную вакцину) в течение 7 дней до набора или аттенуированную вакцину в течение 14 дней до набора;
10. * Получили какой-либо иммуноглобулин или продукты, полученные из крови, в течение 3 месяцев до включения в программу или планируете использовать их в период между первой вакцинацией и 1 месяцем после полной иммунизации;
11. * Получали иммуносупрессивную терапию в течение 1 месяца до вакцинации, например, иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов (рекомендованная доза: эквивалент преднизолона 20 мг/день в течение более 7 дней) или моноклональных антител, тимозина, интерферона и т. д., или планируете их получение. лечение в течение первой дозы в течение 1 месяца после полной иммунизации, но допускается местное применение (например, мази, глазные капли, ингаляционные средства или назальные спреи);
12. Другие исследуемые или незарегистрированные продукты (лекарственный препарат или вакцина), которые применялись в течение 3 месяцев до приема первой дозы или планируется к использованию в течение периода исследования;
13. Наличие или наличие в анамнезе судорог (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте (0-14 лет)), эпилепсии, других серьезных неврологических заболеваний (таких как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и т. д.);
14. Наличие или наличие психических заболеваний или семейного анамнеза;
15. Существуют противопоказания к внутримышечным инъекциям, например, диагноз тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или лечение антикоагулянтами;
16. Любое состояние, приводящее к асплении или функциональной асплении;
17. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе, требующие медицинского вмешательства (такие как анафилактический шок, анафилактический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локальный аллергический некроз (реакция Артюса) и др.); Тяжелые побочные реакции на предыдущую вакцинацию или тяжелая аллергия в анамнезе (например, отек рта и горла, одышка, гипотония или шок, тяжелая крапивница и т. д.) к любому компоненту вакцины (гистидин, хлорид натрия, полисорбат 80, адъювант фосфат алюминия и вода для инъекций);
18. У субъектов диагностировано врожденное или приобретенное иммунодефицитное заболевание, такое как: СПИД, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другие иммунные нарушения;
19. В настоящее время имеется серьезное инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, активный вирусный гепатит или синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ-инфекция);
20. У вас диагностирован серьезный врожденный порок развития или хроническое заболевание, которое может помешать проведению или завершению исследования, например, синдром Дауна, заболевание сердца, заболевание печени, заболевание почек, диабет с осложнениями или злокачественные опухоли;
21. История злоупотребления наркотиками до регистрации или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение последнего года;
22. Субъекты планируют навсегда переехать из региона до завершения исследования или покинуть регион на длительный период времени во время запланированного визита (что влияет на запланированное время визита);
23. Исследователи считают, что у субъектов имеется какое-либо состояние, которое может помешать оценке целей исследования, или что участие в исследовании не гарантирует максимальную пользу для субъектов.