Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin 9-valent contre le VPH chez les hommes chinois

Critère d'intégration:

1. Hommes chinois âgés de 18 à 45 ans pouvant fournir une pièce d’identité légale et ayant une histoire de vie sexuelle ;
2. Les sujets comprennent parfaitement les procédures de l'étude, comprennent les risques et les avantages associés à la participation à l'étude et signent volontairement le consentement éclairé ;
3. Les sujets sont capables de lire, comprendre et remplir les formulaires de demande de recherche tels que les cartes de journal et les cartes de contact, et promettre de participer à un suivi régulier selon les exigences de l'étude ;
4. Les sujets hommes hétérosexuels doivent avoir exclusivement des partenaires sexuelles féminines et pas plus de 5 avant l'inscription ;
5. Le sujet HSH doit avoir eu des relations sexuelles avec des hommes au cours de l'année écoulée (rapports anaux insertifs ou réceptifs) ; et le nombre cumulé de partenaires sexuels (y compris les partenaires sexuels masculins et féminins) ne dépasse pas 5 avant l'inscription ;
6. Les sujets acceptent de fournir des coordonnées efficaces qui peuvent être utilisées pour communiquer avec les chercheurs pendant l'étude ;
7. Les sujets consentent à l'inspection externe des lésions anogénitales et au prélèvement d'échantillons (y compris, mais sans s'y limiter, le prélèvement sur écouvillon humide et la biopsie nécessaire) pendant la période d'étude ;
8. Les sujets acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces dès la première dose jusqu'à 1 mois après la dernière dose [contraception masculine efficace, y compris l'abstinence, le préservatif masculin, la vasectomie, etc. ; contraception féminine valide incluant la pilule (hors contraception d'urgence), la contraception injectable ou intégrée, les contraceptifs topiques à libération prolongée, le patch hormonal, les dispositifs intra-utérins (DIU), la stérilisation, le diaphragme, les capes cervicales, etc. ; La contraception menstruelle sans danger, l'éjaculation extracorporelle et la contraception d'urgence sont des contraceptions inacceptables.]

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de l'inoculation initiale (si l'option « * » est remplie lors du dépistage, l'inscription peut être reportée et le nouveau dépistage peut être reprogrammé)

1. * Sujets ayant une température axillaire ≥37,3℃ 24 heures avant la première vaccination ;
2. * Tension artérielle plus élevée le jour de la première vaccination (tension artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) ;
3. * Activité sexuelle (y compris le contact anal, vaginal/génital du même sexe ou du sexe opposé) dans les 48 heures précédant la visite d'échantillonnage ; Raser soi-même les poils de la zone génitale dans les 24 heures précédant la visite d'examen génital (et/ou en utilisant des lotions ou lubrifiants après-rasage) ;
4. ont été ou prévoient d'être vaccinés avec un vaccin contre le VPH disponible dans le commerce ; Avoir participé ou prévoir de participer à d'autres essais cliniques sur le vaccin contre le VPH ;
5. Résultats de tests HPV positifs antérieurs (y compris les types non inclus dans le vaccin expérimental) ou anomalies cytologiques associées ；
6. Verrues génitales antérieures ou actuelles liées au VPH, néoplasie intraépithéliale pénienne/périanale/périnéale, cancer du pénis/périnal/périnéal, néoplasie intraépithéliale anale ou cancer anal ;
7. Preuve clinique significative de lésions génitales externes et de maladies anales (uniquement HSH) suggérant l'infection par le HPV lors de l'inspection anogénitale externe avant la première vaccination ;
8. * Maladie aiguë ou épisode aigu de maladie chronique, ou utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (par exemple, acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.) dans les 3 jours précédant la vaccination ;
9. * Reçu un vaccin inactivé/recombinant/à acide nucléique (vaccin non atténué) dans les 7 jours précédant le recrutement, ou un vaccin atténué dans les 14 jours précédant l'inscription ;
10. * Vous avez reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inscription, ou prévoyez d'en utiliser entre la première vaccination et 1 mois après la vaccination complète ;
11. * A reçu un traitement immunosuppresseur dans le mois précédant la vaccination, tel que des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes (dose de référence : équivalente à la prednisone 20 mg/jour pendant plus de 7 jours), ou des anticorps monoclonaux, de la thymosine, de l'interféron, etc., ou prévoyez d'en recevoir. le traitement pendant la première dose jusqu'à 1 mois après la vaccination complète, mais l'administration topique (telle que pommade, collyre, produits à inhaler ou sprays nasaux) est autorisée ;
12. Autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicament ou vaccin) qui ont été utilisés dans les 3 mois précédant la première dose ou dont l'utilisation est prévue pendant la période d'étude ;
13. Présenter ou avoir des antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles de l'enfance (0-14 ans)), d'épilepsie, d'autres maladies neurologiques graves (telles que la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré, les maladies démyélinisantes, etc.) ;
14. Présenter ou avoir des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux ;
15. Il existe des contre-indications à l'injection intramusculaire, comme le fait d'avoir reçu un diagnostic de thrombopénie, de dysfonctionnement de la coagulation ou d'être traité avec des anticoagulants ;
16. Toute condition entraînant une asplénie ou une asplénie fonctionnelle ;
17. Des antécédents de réactions allergiques sévères nécessitant une intervention médicale (telles qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé anaphylactique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique, une nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), etc.) ; Des antécédents de réactions indésirables graves à une vaccination antérieure ou des antécédents d'allergies graves (par ex. gonflement de la bouche et de la gorge, dyspnée, hypotension ou choc, urticaire sévère, etc.) à tout composant du vaccin (histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80, adjuvant phosphate d'aluminium et eau pour préparations injectables) ;
18. Les sujets ont reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, telle que : SIDA, lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, maladie inflammatoire de l'intestin ou autres troubles immunitaires ;
19. Souffrez actuellement d'une maladie infectieuse grave telle qu'une tuberculose active, une hépatite virale active ou un syndrome d'immunodéficience acquise (infection par le VIH) ;
20. Diagnostiqué avec une malformation congénitale grave ou une maladie chronique pouvant interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude, comme le syndrome de Down, une maladie cardiaque, une maladie du foie, une maladie rénale, un diabète avec complications ou des tumeurs malignes ;
21. Des antécédents d'abus de drogues avant l'inscription, ou des antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool au cours de la dernière année ;
22. Les sujets envisagent de déménager définitivement de la région avant la fin de l'étude ou de quitter la région pendant une longue période pendant la visite prévue (affectant l'heure de la visite prévue) ;
23. Les enquêteurs considèrent que les sujets présentent une pathologie susceptible d'interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude, ou que la participation à l'étude ne garantit pas le bénéfice maximal des sujets.