制御された卵巣刺激中にフォリトロピンデルタと併用した場合のFE 999302の効果を調査する探索的研究 (Celestial-1)
2026年3月25日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコールにおいて、固定用量のフォリトロピン デルタによる制御卵巣刺激を受けている女性におけるFE999302の効果を調査するための、ランダム化、部分二重盲検、プラセボ対照、並行群探索試験
これは、コリゴナドトロピン ベータ (FE999302) およびフォリトロピン デルタ (Rekovelle) を使用した第 1b 相臨床試験です。
この試験は、多施設共同、無作為化、部分二重盲検、プラセボ対照、並行群間で行われ、固定用量のフォリトロピンによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメータに対するFE999302の効果を調査する。
主要評価項目は、採卵後 5 日目の良質な胚盤胞の数です。
副次評価項目は、サイズカテゴリー別の卵胞数、刺激6日目と刺激終了時の各種ホルモンの血清濃度、刺激日数と回収卵母細胞数、中期II卵母細胞と受精卵母細胞の数、5日目の胚盤胞の数である。 、凍結保存された胚盤胞の数、eos での子宮内膜の厚さ、bhcg 陽性率、臨床妊娠、生命妊娠および継続中の妊娠。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Ferring Investigational Site
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Madrid、スペイン、28010
- Ferring Investigational Site
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Seville、スペイン、41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia、スペイン、46015
- Ferring Investigational Site
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Aravaca
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Madrid、Aravaca、スペイン、28023
- Ferring Investigational Site
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Prague、チェコ、184 00
- Ferring Investigational Site
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Prague、チェコ、160 00
- Ferring Investigational Site
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Prague
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Prague、Prague、チェコ、150 00
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Ferring Investigational Site
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Hvidovre
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Hvidovre、Hvidovre、デンマーク、2650
- Ferring Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、5006
- Ferring Investigational Site
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Porsgrunn、ノルウェー、3913
- Ferring Investigational Site
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Sor-Trondelag
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Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7042
- Ferring Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Ferring Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前に、被験者のインフォームドコンセントフォームに署名。
- 調査員が判断したところ、身体的および精神的健康状態は良好である。
- 血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル 15.0 ～ 35.0 スクリーニング時の pmol/L (中央検査室で測定)。
- 18歳から40歳までの閉経前の女性。 被験者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18 歳以上 (18 歳の誕生日を含む)、40 歳以下 (41 歳の誕生日の前日まで) である必要があります。
- 卵管性不妊、原因不明の不妊症、子宮内膜症ステージI/IIと診断された不妊女性、または男性因子不妊症と診断されたパートナーがいる不妊女性で、男性パートナーからの新鮮または凍結射精精子を使用した体外受精（IVF）および/または細胞質内精子注入（ICSI）の対象となる女性または精子ドナー。
- -35歳未満の対象の場合はスクリーニング前に少なくとも1年間の不妊症、または35歳以上の対象の場合は少なくとも6か月間の不妊症（卵管性または重度の男性因子不妊症の場合には適用されない）。
- 転帰に関係なく（除外基準 2 および 3 を考慮して）開始される制御された卵巣刺激サイクルは 2 回以下であり、対象は 10 または 15 μg/日のフォリトロピン デルタ（150 または 225 IU に相当）による治療に適していなければなりません。
- 規則的な月経周期は 24 ～ 35 日（両方を含む）で、排卵していると考えられます。
- 卵胞期初期（周期2～5日目）の卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは1～15 IU/L（中央検査室で測定）。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両方を含む) である。
除外基準:
- 既知の多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）または既知の子宮内膜症ステージIII～IV（米国生殖医学会、2012年）。
- 150 IU/日以上のゴナドトロピン開始用量を使用した以前の制御された卵巣刺激サイクルでの反応不良。 反応不良は、採卵母数が 4 個未満、または卵胞の発育が不十分であるために採卵前の周期がキャンセルされた場合と定義されます。
- -FSH/ヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）の毎日の用量≤225 IUを使用した、IVF/ICSIのための以前の制御された卵巣刺激サイクルにおける過剰な卵巣反応。これは、採卵個数が25個以上であるか、過剰な卵巣反応による採卵前のサイクルキャンセルと定義されます。卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスク。
- 刺激1日目の無作為化前の経膣超音波検査で10mm以上の1つ以上の卵胞（嚢胞を含む）が観察された（嚢胞の穿刺は無作為化の前に許可されます）。
- 反復性流産の既知の病歴（超音波による妊娠確認後（子宮外妊娠を除く）、妊娠24週までの連続3回の流産と定義される）。
- 既知の臨床的に重大な全身性疾患（例： インスリン依存性糖尿病）。
- 甲状腺機能が制御されている疾患を除く、既知の内分泌異常または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓、または腎臓）。
- ゴナドトロピンの使用が禁忌となる、卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体、または視床下部の既知の腫瘍。
- スクリーニング時の臨床化学および血液学、または無作為化時のバイタルサインの異常所見で、研究者によって臨床的に関連があると判断された、および/または介入が必要であると判断されたもの。
- 現在授乳中。
- 診断されていない性器出血。
- スクリーニング時の婦人科検査でゴナドトロピン刺激が妨げられる、または妊娠の可能性の低下に関連する所見。 先天性子宮異常または子宮内器具の残存。
- 妊娠（尿中妊娠検査が陰性であることは、スクリーニング時および無作為化の前に文書化する必要があります）または妊娠に対する禁忌。
- -スクリーニング前の最後の月経周期での、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）およびメトホルミンを含む生殖能力調整因子の使用、または経口避妊薬、プロゲストゲン、またはエストロゲン製剤による周期プログラミング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フォリトロピンデルタとFE 999302プラセボ
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一定用量のフォリトロピンによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターへの影響。
他の名前：
ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコルにおいて、固定用量のフォリトロピンデルタによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターに対するFE 999302の影響を調査すること
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アクティブコンパレータ：FE999302 とプラセボ 2 日ごとのグループ
フォリトロピン デルタと FE 999302 を 2 日おき、FE 999302 プラセボを 2 日おき
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一定用量のフォリトロピンによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターへの影響。
他の名前：
ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコルにおいて、固定用量のフォリトロピンデルタによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターに対するFE 999302の影響を調査すること
ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコルにおいて、固定用量のフォリトロピンデルタによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターに対するFE 999302の影響を調査すること
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アクティブコンパレータ：FE999302 用量グループ 1
フォリトロピン デルタおよび FE 999302
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一定用量のフォリトロピンによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターへの影響。
他の名前：
ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコルにおいて、固定用量のフォリトロピンデルタによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターに対するFE 999302の影響を調査すること
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アクティブコンパレータ：FE999302 用量グループ 2
フォリトロピン デルタおよび FE 999302
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一定用量のフォリトロピンによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターへの影響。
他の名前：
ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコルにおいて、固定用量のフォリトロピンデルタによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターに対するFE 999302の影響を調査すること
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プラセボコンパレーター：プラセボ グループ 2
フォリトロピンデルタとFE 999302プラセボ
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一定用量のフォリトロピンによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターへの影響。
他の名前：
ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコルにおいて、固定用量のフォリトロピンデルタによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターに対するFE 999302の影響を調査すること
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アクティブコンパレータ：FE999302 用量グループ 3
フォリトロピン デルタおよび FE 999302
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一定用量のフォリトロピンによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターへの影響。
他の名前：
ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコルにおいて、固定用量のフォリトロピンデルタによる制御された卵巣刺激を受けている女性の妊娠率に影響を与えるパラメーターに対するFE 999302の影響を調査すること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良質な胚盤胞の数
時間枠：採卵後5日目。
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良質な胚盤胞の数
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採卵後5日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞の数と大きさ
時間枠：刺激6日目から20日目まで
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サイズカテゴリー別の卵胞数
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刺激6日目から20日目まで
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刺激日数
時間枠：最大20日間
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刺激日数
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最大20日間
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卵子の数
時間枠：最大22日間
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回収した卵子の数
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最大22日間
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中期 II 卵母細胞の数
時間枠：最大22日間
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中期 II (MII) 卵母細胞の数
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最大22日間
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受精卵数
時間枠：最大22日間
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受精した（2前核[2PN]）卵母細胞の数
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最大22日間
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胚盤胞の数
時間枠：最長27日間
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胚盤胞の数
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最長27日間
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凍結保存された胚盤胞の数
時間枠：最長28日間
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凍結保存された胚盤胞の数
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最長28日間
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子宮内膜の厚さ
時間枠：最長20日、最長27日
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子宮内膜の厚さ
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最長20日、最長27日
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ΒhCG陽性
時間枠：新たに転送してから 13 ～ 15 日後
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ΒhCG陽性（血清βhCG検査陽性）
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新たに転送してから 13 ～ 15 日後
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臨床妊娠
時間枠：新たな移植後 5 ～ 6 週間
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臨床的妊娠 (少なくとも 1 つの胎嚢)
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新たな移植後 5 ～ 6 週間
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重要な妊娠
時間枠：新たな移植後 5 ～ 6 週間
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活力のある妊娠（胎児の心拍を伴う子宮内胎嚢が少なくとも 1 つある）
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新たな移植後 5 ～ 6 週間
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継続中の妊娠
時間枠：新たな移植後 10 ～ 11 週間
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妊娠が継続中 (子宮内に少なくとも 1 人の生存可能な胎児がいる)
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新たな移植後 10 ～ 11 週間
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血清ホルモン濃度
時間枠：刺激6日目から20日目まで
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刺激6日目および刺激終了時のプロゲステロン、17-OH-プロゲステロン、アンドロステンジオン、テストステロン、エストラジオール、インヒビンB、および黄体形成ホルモン(LH)の血清ホルモン濃度。
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刺激6日目から20日目まで
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血清ホルモン濃度
時間枠：最大22日間
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採卵時のプロゲステロン、17-OH-プロゲステロン、アンドロステンジオン、テストステロン、エストラジオールの血清ホルモン濃度
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最大22日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (実際)
2025年12月3日
研究の完了 (実際)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000426
- 2023-507630-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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