Поисковое исследование по изучению влияния FE 999302 при совместном применении с фоллитропином дельта во время контролируемой стимуляции яичников. (Celestial-1)
25 марта 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследовательское исследование в параллельных группах для изучения эффекта FE999302 у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-высвобождающего гормона
Это клиническое исследование фазы 1b хориогонадотропина бета (FE999302) и фоллитропина дельта (Rekovelle).
Исследование является многоцентровым, рандомизированным, частично двойным слепым, плацебо-контролируемым, в параллельных группах, в котором изучается влияние FE999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Первичной конечной точкой является количество бластоцист хорошего качества на 5-й день после забора ооцитов.
Вторичными конечными точками являются количество фолликулов по категориям размера и концентрация различных гормонов в сыворотке на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции, количество дней стимуляции и полученных ооцитов, количество ооцитов в метафазе II и оплодотворенных ооцитов, количество бластоцист на 5-й день. , количество криоконсервированных бластоцист, толщина эндометрия при эос, уровень положительных результатов БХГЧ, клиническая беременность, витальная беременность и продолжающаяся беременность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Ferring Investigational Site
-
-
Hvidovre
-
Hvidovre, Hvidovre, Дания, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Испания, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Испания, 28023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Норвегия, 3913
- Ferring Investigational Site
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Чехия, 160 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия субъекта, подписанная перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- По заключению следователя, здоров как физическое, так и психическое.
- Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови 15,0-35,0. пмоль/л при скрининге (измеряется в центральной лаборатории).
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 40 лет. Субъектам должно быть не менее 18 лет (включая 18-й день рождения) и не более 40 лет (вплоть до дня, предшествующего 41-му дню рождения), когда они подписывают информированное согласие(я).
- Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, необъяснимое бесплодие, эндометриоз I/II стадии или партнеры с диагнозом мужского фактора бесплодия, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и/или интрацитоплазматическую инъекцию спермы (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы партнера-мужчины. или донора спермы.
- Бесплодие в течение как минимум 1 года до скрининга для субъектов <35 лет или в течение как минимум 6 месяцев для субъектов ≥35 лет (не применимо в случае трубного бесплодия или тяжелого мужского фактора бесплодия).
- Начато не более двух циклов контролируемой стимуляции яичников, независимо от результата (принимая во внимание критерии исключения 2 и 3), и субъект должен быть пригоден для лечения фоллитропином дельта в дозе 10 или 15 мкг/день (что соответствует 150 или 225 МЕ).
- Регулярные менструальные циклы продолжительностью 24-35 дней (оба включительно), предположительно овуляторные.
- Ранняя фолликулярная фаза (2–5-й день цикла): уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови составляет от 1 до 15 МЕ/л (измеряется в центральной лаборатории).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
Критерий исключения:
- Известный синдром поликистозных яичников (СПКЯ) или известный эндометриоз III-IV стадии (Американское общество репродуктивной медицины, 2012).
- Плохой ответ на предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников с использованием начальной дозы гонадотропина 150 МЕ/день или выше. Плохой ответ определяется как полученное <4 ооцитов или отмена цикла до извлечения ооцитов из-за недостаточного развития фолликулов.
- Чрезмерный ответ яичников в предыдущем контролируемом цикле стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ с использованием суточной дозы ФСГ/менопаузального гонадотропина человека (чМГ) ≤225 МЕ, определяемой как получение ≥25 ооцитов или отмена цикла перед забором яйцеклеток из-за чрезмерной реакции яичников, в том числе риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
- Один или несколько фолликулов размером ≥10 мм (включая кисты), обнаруженные при трансвагинальном ультразвуковом исследовании перед рандомизацией в первый день стимуляции (до рандомизации допускается пункция кист).
- Известный анамнез привычного выкидыша (определяется как три последовательных выкидыша после ультразвукового подтверждения беременности [исключая внематочную беременность] и до 24-й недели беременности).
- Любое известное клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет).
- Любые известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиза, надпочечников, поджелудочной железы, печени или почек), за исключением заболеваний контролируемой функции щитовидной железы.
- Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса, которые противопоказаны к использованию гонадотропинов.
- Любое отклонение от нормы биохимических и гематологических показателей при скрининге или показателей жизненно важных функций при рандомизации, которое исследователь считает клинически значимым и/или требует вмешательства.
- В настоящее время кормлю грудью.
- Недиагностированное вагинальное кровотечение.
- Данные гинекологического осмотра при скрининге, которые исключают стимуляцию гонадотропинами или связаны со снижением вероятности наступления беременности, напр. врожденные аномалии матки или сохранение внутриматочной спирали.
- Беременность (отрицательные результаты тестов на беременность в моче должны быть документально подтверждены при скрининге и перед рандомизацией) или противопоказания к беременности.
- Использование модификаторов фертильности во время последнего менструального цикла перед скринингом, включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и метформин, или программирование цикла с использованием пероральных контрацептивов, прогестагенов или препаратов эстрогена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фоллитропин дельта и плацебо FE 999302
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Исследовать влияние FE 999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
|
|
Активный компаратор: FE999302 и группа плацебо каждые 2 дня
Фоллитропин дельта и FE 999302 каждые 2 дня и FE 999302 плацебо каждые 2 дня.
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Исследовать влияние FE 999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
Исследовать влияние FE 999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
|
|
Активный компаратор: FE999302 Группа доз 1
Фоллитропин дельта и FE 999302
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Исследовать влияние FE 999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
|
|
Активный компаратор: FE999302 Группа доз 2
Фоллитропин дельта и FE 999302
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Исследовать влияние FE 999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, группа 2
Фоллитропин дельта и плацебо FE 999302
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Исследовать влияние FE 999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
|
|
Активный компаратор: FE999302 Группа доз 3
Фоллитропин дельта и FE 999302
|
Влияние на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, перенесших контролируемую стимуляцию яичников фиксированной дозой фоллитропина.
Другие имена:
Исследовать влияние FE 999302 на параметры, влияющие на частоту наступления беременности у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников фиксированной дозой фоллитропина дельта в протоколе с антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: 5-й день после забора яйцеклеток.
|
Количество бластоцист хорошего качества
|
5-й день после забора яйцеклеток.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и размер фолликулов
Временное ограничение: В день стимуляции с 6 по 20 день.
|
Количество фолликулов по размерным категориям
|
В день стимуляции с 6 по 20 день.
|
|
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней
|
Количество дней стимуляции
|
До 20 дней
|
|
Количество ооцитов
Временное ограничение: До 22 дней
|
Количество полученных ооцитов
|
До 22 дней
|
|
Количество ооцитов в метафазе II
Временное ограничение: До 22 дней
|
Количество ооцитов в метафазе II (MII)
|
До 22 дней
|
|
Количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: До 22 дней
|
Количество оплодотворенных (2 пронуклеуса [2PN]) ооцитов
|
До 22 дней
|
|
Количество бластоцист
Временное ограничение: До 27 дней
|
Количество бластоцист
|
До 27 дней
|
|
Количество криоконсервированных бластоцист
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество криоконсервированных бластоцист
|
До 28 дней
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: До 20 дней и до 27 дней
|
Толщина эндометрия
|
До 20 дней и до 27 дней
|
|
Положительный βХГЧ
Временное ограничение: 13–15 дней после нового переноса
|
Положительный βХГЧ (положительный тест на βХГЧ в сыворотке)
|
13–15 дней после нового переноса
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 5-6 недель после свежего переноса
|
Клиническая беременность (хотя бы один плодный мешок)
|
5-6 недель после свежего переноса
|
|
Витальная беременность
Временное ограничение: 5-6 недель после свежего переноса
|
Витальная беременность (хотя бы одно внутриутробное плодное яйцо с сердцебиением плода)
|
5-6 недель после свежего переноса
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 10-11 недель после свежего переноса
|
Текущая беременность (хотя бы один внутриутробный жизнеспособный плод)
|
10-11 недель после свежего переноса
|
|
Концентрация гормонов в сыворотке
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции и до 20-го дня.
|
Концентрации сывороточных гормонов прогестерона, 17-ОН-прогестерона, андростендиона, тестостерона, эстрадиола, ингибина B и лютеинизирующего гормона (ЛГ) на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции.
|
На 6-й день стимуляции и до 20-го дня.
|
|
Концентрация гормонов в сыворотке
Временное ограничение: До 22 дней
|
Концентрация сывороточных гормонов прогестерона, 17-ОН-прогестерона, андростендиона, тестостерона и эстрадиола при извлечении ооцитов
|
До 22 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000426
- 2023-507630-25-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .