Tutkiva tutkimus FE 999302:n vaikutuksen tutkimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä follitropiinideltan kanssa kontrolloidun munasarjastimulaation aikana (Celestial-1)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus FE999302:n vaikutuksen tutkimiseksi naisilla, jotka saavat hallittua munasarjastimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa
Tämä on vaiheen 1b kliininen tutkimus Choriogonadotropin beetalla (FE999302) ja Follitropin deltalla (Rekovelle).
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, jossa tutkitaan FE999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Ensisijainen päätetapahtuma on hyvälaatuisten blastokystien lukumäärä päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat follikkelien lukumäärä kokoluokittain ja eri hormonien seerumipitoisuus stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa, stimulaatiopäivien ja haettujen munasolujen lukumäärä, metafaasi II -oosyyttien ja hedelmöityneiden munasolujen määrä, blastokystien määrä päivänä 5 , kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä, kohdun limakalvon paksuus eos:ssa, positiivinen bhcg-luku, kliininen raskaus, elintärkeä raskaus ja jatkuva raskaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Espanja, 28023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Norja, 3913
- Ferring Investigational Site
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Ferring Investigational Site
-
-
Hvidovre
-
Hvidovre, Hvidovre, Tanska, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Seerumin anti-Müllerian hormonin (AMH) tasot 15,0-35,0 pmol/L seulonnassa (mitattu keskuslaboratoriossa).
- Premenopausaaliset naiset 18-40-vuotiaat. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotissyntymäpäivä) ja enintään 40-vuotiaita (41-vuotispäivää edeltävään päivään asti), kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys ja jotka ovat kelvollisia koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttäen tuoretta tai pakastettua ejakuloitua siittiötä mieskumppanilta tai siittiöiden luovuttaja.
- Lapsettomuus vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa alle 35-vuotiailla koehenkilöillä tai vähintään 6 kuukautta ≥35-vuotiailla koehenkilöillä (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyden tapauksessa).
- Enintään kaksi kontrolloitua munasarjojen stimulaatiosykliä aloitetaan lopputuloksesta riippumatta (ottaen huomioon poissulkemiskriteerit 2 ja 3) ja potilaan tulee olla sopiva hoidettavaksi 10 tai 15 µg/vrk follitropiinideltalla (vastaa 150 tai 225 IU:ta).
- Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (molemmat mukaan lukien), joiden oletetaan olevan ovulaatiota.
- Varhainen follikkelivaihe (kiertopäivä 2-5) seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 1-15 IU/l (mitattu keskuslaboratoriossa).
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) tai tunnettu endometrioosivaihe III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Huono vaste edellisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä, kun gonadotropiinin aloitusannos on 150 IU/vrk tai suurempi. Huono vaste määritellään alle 4 oosyyttiä kerätyksi tai syklin peruuntumiseksi ennen munasolun talteenottoa riittämättömän follikulaarisen kehityksen vuoksi.
- Liiallinen munasarjojen vaste aiemmassa kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä IVF/ICSI:ssä, kun päivittäinen FSH/ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien (hMG) annos on ≤225 IU, joka määritellään ≥25 oosyyttiä kerätyksi tai syklin peruuntuminen ennen munasolun hakua liiallisesta munasarjavasteesta johtuen, mukaan lukien munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski.
- Yksi tai useampi ≥10 mm follikkeli (mukaan lukien kystat) havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen satunnaistamista stimulaatiopäivänä 1 (kystojen puhkaisu on sallittu ennen satunnaistamista).
- Tunnettu toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi menetykseksi raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen [paitsi kohdunulkoinen raskaus] ja ennen raskausviikkoa 24).
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes).
- Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset) lukuun ottamatta kilpirauhasen hallinnassa olevaa sairautta.
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.
- Mikä tahansa poikkeava kliinisen kemian ja hematologian löydös seulonnassa tai elintoimintojen satunnaistuksessa, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä ja/tai jotka vaativat toimenpiteitä.
- Tällä hetkellä imetys.
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Gynekologisen tutkimuksen löydökset seulonnassa, jotka estävät gonadotropiinistimulaation tai liittyvät raskauden mahdollisuuteen, esim. synnynnäiset kohdun poikkeavuudet tai jäljelle jäänyt kohdunsisäinen laite.
- Raskaus (negatiiviset virtsan raskaustestit on dokumentoitava seulonnassa ja ennen satunnaistamista) tai raskauden vasta-aihe.
- Hedelmällisyyttä muokkaavien aineiden käyttö viimeisen kuukautiskierron aikana ennen seulontaa, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA) ja metformiini tai syklin ohjelmointi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, progestiini- tai estrogeenivalmisteiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Follitropin delta ja FE 999302 lumelääke
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Tutkia FE 999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa
|
|
Active Comparator: FE999302 ja Placebo joka 2. päivä -ryhmä
Follitropiini delta ja FE 999302 joka 2. päivä ja FE 999302 lumelääke joka 2. päivä
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Tutkia FE 999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa
Tutkia FE 999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa
|
|
Active Comparator: FE999302 Annosryhmä 1
Follitropiini delta ja FE 999302
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Tutkia FE 999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa
|
|
Active Comparator: FE999302 Annosryhmä 2
Follitropiini delta ja FE 999302
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Tutkia FE 999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä 2
Follitropin delta ja FE 999302 lumelääke
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Tutkia FE 999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa
|
|
Active Comparator: FE999302 Annosryhmä 3
Follitropiini delta ja FE 999302
|
Vaikutus raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinia.
Muut nimet:
Tutkia FE 999302:n vaikutusta raskausasteeseen vaikuttaviin parametreihin naisilla, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kiinteällä annoksella follitropiinideltaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvälaatuisten blastokystien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5 munasolun talteenoton jälkeen.
|
Hyvälaatuisten blastokystien määrä
|
Päivä 5 munasolun talteenoton jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien lukumäärä ja koko
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6 ja enintään 20 päivää
|
Follikkelien lukumäärä kokoluokan mukaan
|
Stimulaatiopäivänä 6 ja enintään 20 päivää
|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
|
Jopa 20 päivää
|
|
Munasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Poistettujen munasolujen määrä
|
Jopa 22 päivää
|
|
Metafaasin II munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Metafaasin II (MII) munasolujen lukumäärä
|
Jopa 22 päivää
|
|
Hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Hedelmöitettyjen (2 pronukleusta [2PN]) munasolujen lukumäärä
|
Jopa 22 päivää
|
|
Blastokystien määrä
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
|
Blastokystien määrä
|
Jopa 27 päivää
|
|
Kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää ja jopa 27 päivää
|
Endometriumin paksuus
|
Jopa 20 päivää ja jopa 27 päivää
|
|
Positiivinen βhCG
Aikaikkuna: 13-15 päivää uuden siirron jälkeen
|
Positiivinen βhCG (positiivinen seerumin βhCG-testi)
|
13-15 päivää uuden siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
Kliininen raskaus (vähintään yksi raskauspussi)
|
5-6 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
|
Tärkeä raskaus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
Tärkeä raskaus (vähintään yksi kohdunsisäinen raskauspussi ja sikiön sydämen syke)
|
5-6 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
Meneillään oleva raskaus (vähintään yksi kohdunsisäinen elinkykyinen sikiö)
|
10-11 viikkoa uuden siirron jälkeen
|
|
Seerumin hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6 ja enintään 20 päivää
|
Seerumin progesteronin, 17-OH-progesteronin, androsteenidionin, testosteronin, estradiolin, inhibiini B:n ja luteinisoivan hormonin (LH) hormonipitoisuudet stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa.
|
Stimulaatiopäivänä 6 ja enintään 20 päivää
|
|
Seerumin hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Progesteronin, 17-OH-progesteronin, androsteenidionin, testosteronin ja estradiolin seerumin hormonipitoisuudet munasolun haussa
|
Jopa 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000426
- 2023-507630-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .