Une étude exploratoire pour étudier l'effet du FE 999302 lorsqu'il est administré avec la follitropine Delta pendant une stimulation ovarienne contrôlée (Celestial-1)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé du sujet signé avant toute activité liée à l'essai.
2. En bonne santé physique et mentale selon le jugement de l'enquêteur.
3. Taux sériques d'hormone anti-Müllérienne (AMH) de 15,0 à 35,0 pmol/L au moment du dépistage (mesuré au laboratoire central).
4. Femmes préménopausées âgées de 18 à 40 ans. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans (y compris le 18e anniversaire) et d'au plus 40 ans (jusqu'à la veille du 41e anniversaire) lorsqu'ils signent le(s) consentement(s) éclairé(s).
5. Femmes infertiles ayant reçu un diagnostic d'infertilité tubaire, d'infertilité inexpliquée, d'endométriose de stade I/II ou dont les partenaires ont reçu un diagnostic d'infertilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) et/ou à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) à l'aide de sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin. ou donneur de sperme.
6. Infertilité pendant au moins 1 an avant le dépistage pour les sujets <35 ans ou pendant au moins 6 mois pour les sujets ≥35 ans (non applicable en cas d'infertilité tubaire ou masculine sévère).
7. Pas plus de deux cycles de stimulation ovarienne contrôlée initiés, quel que soit le résultat (en tenant compte des critères d'exclusion 2 et 3) et le sujet doit être apte à un traitement par 10 ou 15 µg/jour de follitropine delta (correspondant à 150 ou 225 UI).
8. Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (tous deux inclus), présumés ovulatoires.
9. Phase folliculaire précoce (jours 2 à 5 du cycle) taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compris entre 1 et 15 UI/L (mesurés au laboratoire central).
10. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (tous deux inclus) au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) connu ou stade III-IV d'endométriose connu (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
2. Mauvaise réponse lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée utilisant une dose initiale de gonadotrophine de 150 UI/jour ou plus. Une mauvaise réponse est définie comme <4 ovocytes récupérés ou une annulation du cycle avant la récupération des ovocytes en raison d'un développement folliculaire inadéquat.
3. Réponse ovarienne excessive lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée pour la FIV/ICSI utilisant une dose quotidienne de FSH/gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) ≤ 225 UI, définie comme ≥ 25 ovocytes récupérés ou une annulation du cycle avant le prélèvement des ovocytes en raison d'une réponse ovarienne excessive, y compris risque de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
4. Un ou plusieurs follicules ≥ 10 mm (y compris les kystes) observés à l'échographie transvaginale avant la randomisation au jour 1 de la stimulation (la ponction des kystes est autorisée avant la randomisation).
5. Antécédents connus de fausses couches à répétition (définies comme trois pertes consécutives après confirmation échographique de la grossesse [à l'exclusion de la grossesse extra-utérine] et avant la 24e semaine de grossesse).
6. Toute maladie systémique cliniquement significative connue (par ex. diabète insulino-dépendant).
7. Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée.
8. Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation de gonadotrophines.
9. Tout résultat anormal de chimie clinique et d'hématologie lors du dépistage ou de signes vitaux lors de la randomisation, jugé cliniquement pertinent par l'investigateur et/ou nécessitant une intervention.
10. Actuellement en allaitement.
11. Saignements vaginaux non diagnostiqués.
12. Les résultats de l'examen gynécologique de dépistage qui excluent la stimulation des gonadotrophines ou sont associés à un risque réduit de grossesse, par ex. anomalies utérines congénitales ou rétention d'un dispositif intra-utérin.
13. Grossesse (les tests de grossesse urinaires négatifs doivent être documentés lors du dépistage et avant la randomisation) ou contre-indication à la grossesse.
14. Utilisation de modificateurs de fertilité au cours du dernier cycle menstruel avant le dépistage, notamment la déhydroépiandrostérone (DHEA) et la metformine, ou programmation du cycle avec des contraceptifs oraux, des progestatifs ou des préparations d'œstrogènes.