En eksplorativ studie for å undersøke effekten av FE 999302 når det gis sammen med follitropindeltaet under kontrollert eggstokkstimulering (Celestial-1)
25. mars 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, delvis dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe undersøkelse for å undersøke effekten av FE999302 hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropindelta i en gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll
Dette er en fase 1b klinisk studie med Choriogonadotropin beta (FE999302) og Follitropin delta (Rekovelle).
Studien er multisenter, randomisert, delvis dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe som undersøker effekten av FE999302 på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Det primære endepunktet er antall blastocyster av god kvalitet på dag 5 etter oocyttuthenting.
Sekundære endepunkter er antall follikler etter størrelseskategori og serumkonsentrasjon av ulike hormoner på stimuleringsdag 6 og stimuleringsslutt, antall stimuleringsdager og oocytter hentet, antall metafase II oocytter og befruktede oocytter, antall blastocyster på dag 5 , antall kryokonserverte blastocyster, endometrietykkelse ved eos, positiv bhcg rate, klinisk graviditet, vital graviditet og pågående graviditet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Ferring Investigational Site
-
-
Hvidovre
-
Hvidovre, Hvidovre, Danmark, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Norge, 3913
- Ferring Investigational Site
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Spania, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Spania, 28023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Form for informert samtykke undertegnet før prøverelaterte aktiviteter.
- Ved god fysisk og psykisk helse som bedømt av etterforskeren.
- Serum anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer på 15,0-35,0 pmol/L ved screening (målt ved sentrallaboratorium).
- Premenopausale kvinner mellom 18 og 40 år. Forsøkspersonene må være minst 18 år (inkludert 18-årsdagen) og ikke mer enn 40 år (inntil dagen før 41-årsdagen) når de signerer det/de informerte samtykket.
- Infertile kvinner diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, kvalifisert for in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI) ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor.
- Infertilitet i minst 1 år før screening for forsøkspersoner <35 år eller i minst 6 måneder for forsøkspersoner ≥35 år (ikke aktuelt ved tubal eller alvorlig mannlig faktor infertilitet).
- Ikke mer enn to kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser initiert, uavhengig av utfall (som tar eksklusjonskriterier 2 og 3 i betraktning), og pasienten må være egnet for behandling med 10 eller 15 µg/dag follitropin delta (tilsvarende 150 eller 225 IE).
- Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (begge inkludert), antas å være eggløsning.
- Tidlig follikkelfase (syklusdag 2-5) serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) mellom 1 og 15 IE/L (målt ved sentrallaboratorium).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller kjent endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Dårlig respons i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus med en startdose av gonadotropin på 150 IE/dag eller høyere. Dårlig respons er definert som <4 oocytter hentet, eller sykluskansellering før oocytthenting på grunn av utilstrekkelig follikulær utvikling.
- Overdreven ovarierespons i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus for IVF/ICSI ved bruk av en daglig FSH/humant menopausal gonadotropin (hMG) dose på ≤225 IE, definert som ≥25 oocytter hentet eller syklus kansellering før oocytthenting på grunn av overdreven ovarierespons, inkludert risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
- En eller flere follikler ≥10 mm (inkludert cyster) observert på transvaginal ultralyd før randomisering på stimuleringsdag 1 (punktering av cyster er tillatt før randomisering).
- Kjent historie med tilbakevendende spontanabort (definert som tre påfølgende tap etter ultralydbekreftelse av graviditet [unntatt ektopisk graviditet] og før uke 24 av svangerskapet).
- Enhver kjent klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes).
- Alle kjente endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) med unntak av kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon.
- Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus som vil kontraindisere bruken av gonadotropiner.
- Ethvert unormalt funn av klinisk kjemi og hematologi ved screening eller vitale tegn ved randomisering, som vurderes som klinisk relevant av etterforskeren og/eller krever intervensjon.
- Ammer for tiden.
- Udiagnostisert vaginal blødning.
- Funn ved gynekologisk undersøkelse ved screening som utelukker gonadotropinstimulering eller er forbundet med redusert sjanse for graviditet, f.eks. medfødte uterine abnormiteter eller beholdt intrauterin enhet.
- Graviditet (negative uringraviditetstester må dokumenteres ved screening og før randomisering) eller kontraindikasjon mot graviditet.
- Bruk av fertilitetsmodifikatorer under siste menstruasjonssyklus før screening, inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA) og metformin eller syklusprogrammering med orale prevensjonsmidler, gestagen eller østrogenpreparater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Follitropin delta og FE 999302 placebo
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
For å undersøke effekten av FE 999302 på parametere som påvirker graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE999302 og placebo hver 2. dag gruppe
Follitropin delta og FE 999302 hver 2. dag og FE 999302 placebo hver 2. dag
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
For å undersøke effekten av FE 999302 på parametere som påvirker graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
For å undersøke effekten av FE 999302 på parametere som påvirker graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE999302 Dosegruppe 1
Follitropin delta og FE 999302
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
For å undersøke effekten av FE 999302 på parametere som påvirker graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE999302 Dosegruppe 2
Follitropin delta og FE 999302
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
For å undersøke effekten av FE 999302 på parametere som påvirker graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
Follitropin delta og FE 999302 placebo
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
For å undersøke effekten av FE 999302 på parametere som påvirker graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE999302 Dosegruppe 3
Follitropin delta og FE 999302
|
Effekten på parametere som påvirker graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin.
Andre navn:
For å undersøke effekten av FE 999302 på parametere som påvirker graviditetsrater hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering med en fast dose follitropin delta i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blastocyster av god kvalitet
Tidsramme: Dag 5 etter oocyttuthenting.
|
Antall blastocyster av god kvalitet
|
Dag 5 etter oocyttuthenting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og størrelse på follikler
Tidsramme: På stimuleringsdag 6 og inntil 20 dager
|
Antall follikler etter størrelseskategori
|
På stimuleringsdag 6 og inntil 20 dager
|
|
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Antall stimuleringsdager
|
Opptil 20 dager
|
|
Antall oocytter
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Antall oocytter hentet
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall metafase II oocytter
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Antall metafase II (MII) oocytter
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Antall befruktede (2 pronuclei [2PN]) oocytter
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall blastocyster
Tidsramme: Opptil 27 dager
|
Antall blastocyster
|
Opptil 27 dager
|
|
Antall kryokonserverte blastocyster
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall kryokonserverte blastocyster
|
Opptil 28 dager
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: Opptil 20 dager, og opptil 27 dager
|
Endometrietykkelse
|
Opptil 20 dager, og opptil 27 dager
|
|
Positiv βhCG
Tidsramme: 13 til 15 dager etter ny overføring
|
Positiv βhCG (positiv serum βhCG-test)
|
13 til 15 dager etter ny overføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 uker etter ny overføring
|
Klinisk graviditet (minst en svangerskapssekk)
|
5-6 uker etter ny overføring
|
|
Vital graviditet
Tidsramme: 5-6 uker etter ny overføring
|
Vital graviditet (minst en intrauterin svangerskapssekk med fosterets hjerterytme)
|
5-6 uker etter ny overføring
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 10-11 uker etter ny overføring
|
Pågående graviditet (minst ett intrauterint levedyktig foster)
|
10-11 uker etter ny overføring
|
|
Serumhormonkonsentrasjoner
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, og inntil 20 dager
|
Serumhormonkonsentrasjoner av progesteron, 17-OH-progesteron, androstenedion, testosteron, østradiol, inhibin B og luteiniserende hormon (LH) på stimuleringsdag 6 og ved slutten av stimuleringen.
|
På stimuleringsdag 6, og inntil 20 dager
|
|
Serumhormonkonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Serumhormonkonsentrasjoner av progesteron, 17-OH-progesteron, androstenedion, testosteron og østradiol ved uthenting av oocytter
|
Opptil 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000426
- 2023-507630-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .