En explorativ studie för att undersöka effekten av FE 999302 när det ges tillsammans med follitropindeltat under kontrollerad ovariestimulering (Celestial-1)
25 mars 2026 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, delvis dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsundersökning för att undersöka effekten av FE999302 hos kvinnor som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering med en fast dos av follitropindelta i ett gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll
Detta är en fas 1b klinisk prövning med Choriogonadotropin beta (FE999302) och Follitropin delta (Rekovelle).
Studien är multicenter, randomiserad, delvis dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp som undersöker effekten av FE999302 på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos follitropin.
Det primära effektmåttet är antalet blastocyster av god kvalitet på dag 5 efter oocythämtning.
Sekundära effektmått är antal folliklar efter storlekskategori och serumkoncentration av olika hormoner på stimuleringsdag 6 och slutet av stimuleringen, antalet stimuleringsdagar och hämtade oocyter, antalet metafas II oocyter och befruktade oocyter, antal blastocyster dag 5 , antal kryokonserverade blastocyster, endometrietjocklek vid eos, positiv bhcg-hastighet, klinisk graviditet, vital graviditet och pågående graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Ferring Investigational Site
-
-
Hvidovre
-
Hvidovre, Hvidovre, Danmark, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Norge, 3913
- Ferring Investigational Site
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Spanien, 28023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnets informerade samtyckesformulär undertecknat före eventuella försöksrelaterade aktiviteter.
- Vid god fysisk och psykisk hälsa enligt utredarens bedömning.
- Serumnivåer av anti-Müllerian hormon (AMH) på 15,0-35,0 pmol/L vid screening (uppmätt på centrallaboratoriet).
- Premenopausala kvinnor mellan 18 och 40 år. Försökspersonerna måste vara minst 18 år (inklusive 18-årsdagen) och högst 40 år (fram till dagen före 41-årsdagen) när de undertecknar det/de informerade samtycket.
- Infertila kvinnor som diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarad infertilitet, endometrios stadium I/II eller med partners som diagnostiserats med manlig faktor infertilitet, berättigade till in vitro fertilisering (IVF) och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med färsk eller fryst ejakulerad sperma från manlig partner eller spermiedonator.
- Infertilitet i minst 1 år före screening för försökspersoner <35 år eller i minst 6 månader för försökspersoner ≥35 år (ej tillämpligt vid tubal eller allvarlig manlig infertilitet).
- Högst två kontrollerade ovariestimuleringscykler initierades, oavsett utfall (med hänsyn till uteslutningskriterierna 2 och 3) och patienten måste vara lämplig för behandling med 10 eller 15 µg/dag follitropin delta (motsvarande 150 eller 225 IE).
- Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (båda inklusive), antas vara ägglossande.
- Tidig follikulär fas (cykeldag 2-5) serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) mellan 1 och 15 IE/L (mätt i centrallaboratoriet).
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (båda inklusive) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Känt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller känt endometrios stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Dåligt svar i en tidigare kontrollerad ovariestimuleringscykel med en startdos av gonadotropin på 150 IE/dag eller högre. Dåligt svar definieras som <4 oocyter hämtade, eller cykelavbrott före oocythämtning på grund av otillräcklig follikelutveckling.
- Överdriven äggstocksrespons i en tidigare kontrollerad äggstocksstimuleringscykel för IVF/ICSI med en daglig dos av FSH/humant menopausalt gonadotropin (hMG) på ≤225 IE, definierat som ≥25 oocyter hämtade eller cykelavbrytande före oocythämtning på grund av överdriven äggstocksrespons, inklusive risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
- En eller flera folliklar ≥10 mm (inklusive cystor) observerade på det transvaginala ultraljudet före randomisering på stimuleringsdag 1 (punktion av cystor är tillåten före randomisering).
- Känd historia av återkommande missfall (definieras som tre på varandra följande förluster efter ultraljudsbekräftelse av graviditeten [exklusive ektopisk graviditet] och före graviditetsvecka 24).
- Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar (t.ex. insulinberoende diabetes).
- Alla kända endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure) med undantag för sjukdomar med kontrollerad sköldkörtelfunktion.
- Kända tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, binjuren, hypofysen eller hypotalamus som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner.
- Alla onormala fynd av klinisk kemi och hematologi vid screening eller vitala tecken vid randomisering, som bedöms som kliniskt relevant av utredaren och/eller kräver intervention.
- Ammar just nu.
- Odiagnostiserad vaginal blödning.
- Fynd vid den gynekologiska undersökningen vid screening som utesluter gonadotropinstimulering eller är förknippade med minskad chans till graviditet, t.ex. medfödda uterina abnormiteter eller kvarhållen intrauterin enhet.
- Graviditet (negativa graviditetstest måste dokumenteras vid screening och före randomisering) eller kontraindikation mot graviditet.
- Användning av fertilitetsmodifierare under den sista menstruationscykeln före screening, inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA) och metformin eller cykelprogrammering med orala preventivmedel, gestagen eller östrogenpreparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Follitropin delta och FE 999302 placebo
|
Effekten på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos follitropin.
Andra namn:
För att undersöka effekten av FE 999302 på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos av follitropin delta i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE999302 och placebo varannandagsgrupp
Follitropin delta och FE 999302 varannan dag och FE 999302 placebo varannan dag
|
Effekten på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos follitropin.
Andra namn:
För att undersöka effekten av FE 999302 på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos av follitropin delta i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll
För att undersöka effekten av FE 999302 på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos av follitropin delta i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE999302 Dosgrupp 1
Follitropin delta och FE 999302
|
Effekten på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos follitropin.
Andra namn:
För att undersöka effekten av FE 999302 på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos av follitropin delta i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE999302 Dosgrupp 2
Follitropin delta och FE 999302
|
Effekten på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos follitropin.
Andra namn:
För att undersöka effekten av FE 999302 på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos av follitropin delta i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp 2
Follitropin delta och FE 999302 placebo
|
Effekten på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos follitropin.
Andra namn:
För att undersöka effekten av FE 999302 på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos av follitropin delta i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FE999302 Dosgrupp 3
Follitropin delta och FE 999302
|
Effekten på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos follitropin.
Andra namn:
För att undersöka effekten av FE 999302 på parametrar som påverkar graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering med en fast dos av follitropin delta i ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blastocyster av god kvalitet
Tidsram: Dag 5 efter oocythämtning.
|
Antalet blastocyster av god kvalitet
|
Dag 5 efter oocythämtning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och storlek på folliklar
Tidsram: På stimuleringsdag 6 och upp till 20 dagar
|
Antal folliklar efter storlekskategori
|
På stimuleringsdag 6 och upp till 20 dagar
|
|
Antal Stimuleringsdagar
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Antal stimuleringsdagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
Antal oocyter
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Antal uttagna oocyter
|
Upp till 22 dagar
|
|
Antal oocyter i metafas II
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Antal oocyter med metafas II (MII).
|
Upp till 22 dagar
|
|
Antal befruktade oocyter
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Antal befruktade (2 pronuclei [2PN]) oocyter
|
Upp till 22 dagar
|
|
Antal blastocyster
Tidsram: Upp till 27 dagar
|
Antal blastocyster
|
Upp till 27 dagar
|
|
Antal kryokonserverade blastocyster
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal kryokonserverade blastocyster
|
Upp till 28 dagar
|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: Upp till 20 dagar och upp till 27 dagar
|
Endometrietjocklek
|
Upp till 20 dagar och upp till 27 dagar
|
|
Positivt βhCG
Tidsram: 13 till 15 dagar efter ny överföring
|
Positivt βhCG (positivt serum βhCG-test)
|
13 till 15 dagar efter ny överföring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 5-6 veckor efter ny överföring
|
Klinisk graviditet (minst en graviditetspåse)
|
5-6 veckor efter ny överföring
|
|
Vital graviditet
Tidsram: 5-6 veckor efter ny överföring
|
Vital graviditet (minst en intrauterin graviditetspåse med fostrets hjärtslag)
|
5-6 veckor efter ny överföring
|
|
Pågående graviditet
Tidsram: 10-11 veckor efter ny överföring
|
Pågående graviditet (minst ett intrauterint livskraftigt foster)
|
10-11 veckor efter ny överföring
|
|
Serumhormonkoncentrationer
Tidsram: På stimuleringsdag 6 och upp till 20 dagar
|
Serumhormonkoncentrationer av progesteron, 17-OH-progesteron, androstenedion, testosteron, östradiol, inhibin B och luteiniserande hormon (LH) på stimuleringsdag 6 och i slutet av stimuleringen.
|
På stimuleringsdag 6 och upp till 20 dagar
|
|
Serumhormonkoncentrationer
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Serumhormonkoncentrationer av progesteron, 17-OH-progesteron, androstenedion, testosteron och estradiol vid oocythämtning
|
Upp till 22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000426
- 2023-507630-25-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .