Un estudio exploratorio para investigar el efecto de FE 999302 cuando se administra junto con folitropina delta durante la estimulación ovárica controlada (Celestial-1)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado del sujeto firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
2. Gozar de buena salud física y mental a juicio del investigador.
3. Niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) de 15,0 a 35,0 pmol/L en el momento de la selección (medido en el laboratorio central).
4. Mujeres premenopáusicas entre 18 y 40 años. Los sujetos deben tener al menos 18 años (incluido el cumpleaños número 18) y no más de 40 años (hasta el día anterior al cumpleaños número 41) cuando firmen el consentimiento informado.
5. Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis en etapa I/II o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) y/o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de su pareja masculina. o donante de esperma.
6. Infertilidad durante al menos 1 año antes del cribado para sujetos <35 años o durante al menos 6 meses para sujetos ≥35 años (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave).
7. No se iniciaron más de dos ciclos controlados de estimulación ovárica, independientemente del resultado (teniendo en cuenta los criterios de exclusión 2 y 3) y el sujeto debe ser apto para el tratamiento con 10 o 15 µg/día de folitropina delta (correspondiente a 150 o 225 UI).
8. Ciclos menstruales regulares de 24 a 35 días (ambos inclusive), que se presumen ovulatorios.
9. Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) en la fase folicular temprana (días 2-5 del ciclo) entre 1 y 15 UI/L (medidos en el laboratorio central).
10. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (ambos inclusive) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Síndrome de ovario poliquístico (SOP) conocido o endometriosis en estadio III-IV conocida (Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, 2012).
2. Mala respuesta en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada utilizando una dosis inicial de gonadotropina de 150 UI/día o superior. La mala respuesta se define como <4 ovocitos recuperados o cancelación del ciclo antes de la recuperación de ovocitos debido a un desarrollo folicular inadecuado.
3. Respuesta ovárica excesiva en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI usando una dosis diaria de FSH/gonadotropina menopáusica humana (hMG) de ≤225 UI, definida como ≥25 ovocitos recuperados o cancelación del ciclo antes de la recuperación de ovocitos debido a una respuesta ovárica excesiva, incluyendo riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
4. Uno o más folículos ≥10 mm (incluidos quistes) observados en la ecografía transvaginal antes de la aleatorización el día 1 de estimulación (se permite la punción de quistes antes de la aleatorización).
5. Historia conocida de aborto espontáneo recurrente (definido como tres pérdidas consecutivas después de la confirmación ecográfica del embarazo [excluido el embarazo ectópico] y antes de la semana 24 de embarazo).
6. Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. ej. diabetes insulinodependiente).
7. Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón), con excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
8. Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindicarían el uso de gonadotropinas.
9. Cualquier hallazgo anormal de química clínica y hematología en el cribado o de los signos vitales en la aleatorización, que el investigador considere clínicamente relevante y/o requiera intervención.
10. Actualmente en periodo de lactancia.
11. Sangrado vaginal no diagnosticado.
12. Hallazgos en el examen ginecológico durante el cribado que impiden la estimulación con gonadotropinas o están asociados con una menor probabilidad de embarazo, p. anomalías uterinas congénitas o dispositivo intrauterino retenido.
13. Embarazo (las pruebas de embarazo en orina negativas deben documentarse en el momento del cribado y antes de la aleatorización) o contraindicación de embarazo.
14. Uso de modificadores de la fertilidad durante el último ciclo menstrual antes de la detección, incluida la dehidroepiandrosterona (DHEA) y metformina o la programación del ciclo con anticonceptivos orales, progestágenos o preparaciones de estrógenos.