통제된 난소 자극 동안 폴리트로핀 델타와 함께 투여 시 FE 999302의 효과를 조사하기 위한 탐색적 연구 (Celestial-1)
2026년 3월 25일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 통제된 난소 자극을 받는 여성에서 FE999302의 효과를 조사하기 위한 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 탐색 시험
이는 Choriogonadotropin beta(FE999302)와 Follitropin delta(Rekovelle)를 이용한 1b상 임상시험입니다.
이 시험은 고정 용량의 폴리트로핀으로 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE999302의 효과를 조사하는 다기관, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹으로 진행됩니다.
1차 평가변수는 난모세포 채취 후 5일째 되는 양질의 배반포의 수입니다.
2차 평가변수는 자극 6일과 자극 종료 시 크기 범주별 난포 수와 다양한 호르몬의 혈청 농도, 자극 일수 및 회수된 난모세포 수, 중기 II 난모세포 및 수정된 난모세포 수, 5일차 배반포 수입니다. , 냉동 보존된 배반포 수, eos에서의 자궁내막 두께, 양성 bhcg 비율, 임상 임신, 필수 임신 및 진행 중인 임신.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5006
- Ferring Investigational Site
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Porsgrunn, 노르웨이, 3913
- Ferring Investigational Site
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7042
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Ferring Investigational Site
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Hvidovre
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Hvidovre, Hvidovre, 덴마크, 2650
- Ferring Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Ferring Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Ferring Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- Ferring Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28010
- Ferring Investigational Site
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Seville, 스페인, 41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Ferring Investigational Site
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Aravaca
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Madrid, Aravaca, 스페인, 28023
- Ferring Investigational Site
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Prague, 체코, 184 00
- Ferring Investigational Site
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Prague, 체코, 160 00
- Ferring Investigational Site
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 150 00
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 서명된 피험자 동의서입니다.
- 조사관의 판단에 따라 신체적, 정신적 건강이 양호함.
- 혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치 15.0-35.0 스크리닝 시 pmol/L(중앙 실험실에서 측정)
- 18세에서 40세 사이의 폐경 전 여성. 피험자는 사전 동의서에 서명할 때 최소 18세(18세 생일 포함) 이상 40세 이하(41세 생일 전날까지)여야 합니다.
- 난관 불임, 원인 불명의 불임, 자궁내막증 1/2기 진단을 받은 불임 여성 또는 남성 요인 불임 진단을 받은 파트너가 있는 불임 여성, 남성 파트너의 신선 또는 냉동 사정 정자를 이용한 체외 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 적합 또는 정자 기증자.
- 35세 미만인 피험자의 경우 스크리닝 전 최소 1년 동안의 불임, 35세 이상의 피험자의 경우 최소 6개월 동안의 불임(난관 또는 중증 남성 요인 불임의 경우에는 적용되지 않음).
- 결과에 관계없이(제외 기준 2 및 3 고려) 2회 이하의 조절된 난소 자극 주기가 시작되어야 하며 대상자는 10 또는 15μg/일 폴리트로핀 델타(150 또는 225IU에 해당) 치료에 적합해야 합니다.
- 24~35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기, 배란으로 추정됩니다.
- 초기 난포기(주기 2~5일) 난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준은 1~15 IU/L(중앙 실험실에서 측정)입니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(둘 다 포함)입니다.
제외 기준:
- 알려진 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 알려진 자궁내막증 3~4기(미국 생식의학회, 2012).
- 150IU/일 이상의 성선 자극 호르몬 시작 용량을 사용하여 이전에 조절된 난소 자극 주기에서 반응이 좋지 않았습니다. 불량한 반응은 회수된 난모세포가 4개 미만이거나 부적절한 난포 발달로 인해 난모세포 회수 전 주기가 취소되는 것으로 정의됩니다.
- 이전에 IVF/ICSI에 대해 조절된 난소 자극 주기에서 매일 FSH/인간 폐경 성선자극호르몬(hMG) 용량을 225 IU 이하로 사용한 과도한 난소 반응(채취된 난모세포 ≥25개 또는 다음을 포함하여 과도한 난소 반응으로 인한 난모세포 채취 전 주기 취소로 정의됨) 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 있습니다.
- 자극 1일차에 무작위 배정 전 질경유 초음파에서 관찰된 ≥10 mm의 하나 이상의 난포(낭종 포함)(낭종 천자는 무작위 배정 전에 허용됨).
- 재발성 유산의 알려진 병력(초음파로 임신 확인(자궁외 임신 제외) 후 및 임신 24주 이전에 3회 연속 유산으로 정의됨).
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 모든 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병).
- 조절된 갑상선 기능 질환을 제외한 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장).
- 성선 자극 호르몬의 사용이 금기되는 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상하부의 알려진 종양.
- 스크리닝 시 임상 화학 및 혈액학의 이상 소견 또는 무작위 배정 시 활력 징후가 발견되어 조사자가 임상적으로 관련성이 있다고 판단하거나 개입이 필요한 경우.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 진단되지 않은 질 출혈.
- 선별검사 시 부인과 검사에서 성선 자극 호르몬 자극을 배제하거나 임신 가능성 감소와 관련된 소견(예: 선천성 자궁 이상 또는 자궁 내 장치 유지.
- 임신(스크리닝 및 무작위배정 전 음성 소변 임신 검사 결과를 기록해야 함) 또는 임신 금기 사항.
- 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 및 메트포르민을 포함하여 스크리닝 전 마지막 월경 주기 동안 임신 조절제 사용 또는 경구 피임약, 프로게스토겐 또는 에스트로겐 제제를 사용한 주기 프로그래밍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
폴리트로핀 델타 및 FE 999302 위약
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE 999302의 효과를 조사합니다.
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활성 비교기: FE999302 및 위약 매 2일 그룹
폴리트로핀 델타 및 FE 999302는 이틀마다, FE 999302 위약은 이틀마다
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE 999302의 효과를 조사합니다.
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE 999302의 효과를 조사합니다.
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활성 비교기: FE999302 용량 그룹 1
폴리트로핀 델타 및 FE 999302
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE 999302의 효과를 조사합니다.
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활성 비교기: FE999302 용량 그룹 2
폴리트로핀 델타 및 FE 999302
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE 999302의 효과를 조사합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹 2
폴리트로핀 델타 및 FE 999302 위약
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE 999302의 효과를 조사합니다.
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활성 비교기: FE999302 용량 그룹 3
폴리트로핀 델타 및 FE 999302
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고정 용량의 폴리트로핀으로 조절된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 효과.
다른 이름들:
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜에서 고정 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 통제된 난소 자극을 받는 여성의 임신율에 영향을 미치는 매개변수에 대한 FE 999302의 효과를 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양질의 배반포의 수
기간: 난자 채취 5일째.
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양질의 배반포의 수
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난자 채취 5일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모낭의 수와 크기
기간: 자극 6일째부터 최대 20일까지
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크기 카테고리별 모낭 수
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자극 6일째부터 최대 20일까지
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자극 일수
기간: 최대 20일
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자극 일수
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최대 20일
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난모세포 수
기간: 최대 22일
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회수된 난모세포의 수
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최대 22일
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중기 II 난모세포의 수
기간: 최대 22일
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중기 II(MII) 난모세포의 수
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최대 22일
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수정된 난모세포의 수
기간: 최대 22일
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수정된 난모세포의 수(2개의 전핵[2PN])
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최대 22일
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배반포의 수
기간: 최대 27일
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배반포의 수
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최대 27일
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냉동보존된 배반포의 수
기간: 최대 28일
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냉동보존된 배반포의 수
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최대 28일
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자궁내막 두께
기간: 최대 20일, 최대 27일
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자궁내막 두께
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최대 20일, 최대 27일
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양성 βhCG
기간: 신규 이전 후 13~15일
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양성 βhCG(양성 혈청 βhCG 테스트)
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신규 이전 후 13~15일
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임상임신
기간: 신규 이전 후 5~6주
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임상적 임신(최소 하나의 임신낭)
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신규 이전 후 5~6주
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중요한 임신
기간: 신규 이전 후 5~6주
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필수 임신(태아의 심장 박동이 있는 하나 이상의 자궁내 임신낭)
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신규 이전 후 5~6주
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진행중인 임신
기간: 새로운 이전 후 10~11주
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진행 중인 임신(적어도 하나의 자궁 내 생존 가능한 태아)
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새로운 이전 후 10~11주
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혈청 호르몬 농도
기간: 자극 6일째부터 최대 20일까지
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자극 6일차 및 자극 종료 시 프로게스테론, 17-OH-프로게스테론, 안드로스텐디온, 테스토스테론, 에스트라디올, 인히빈 B 및 황체형성 호르몬(LH)의 혈청 호르몬 농도.
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자극 6일째부터 최대 20일까지
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혈청 호르몬 농도
기간: 최대 22일
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난모세포 채취 시 프로게스테론, 17-OH-프로게스테론, 안드로스텐디온, 테스토스테론, 에스트라디올의 혈청 호르몬 농도
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최대 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000426
- 2023-507630-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .