一项探索性研究，旨在调查 FE 999302 在受控卵巢刺激期间与促卵泡素 Delta 一起使用时的效果 (Celestial-1)
2026年3月25日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、部分双盲、安慰剂对照、平行组探索性试验，旨在研究 FE999302 在促性腺激素释放激素拮抗剂方案中使用固定剂量的促卵泡素 Delta 进行受控卵巢刺激的女性的效果
这是一项针对绒毛膜促性腺激素 beta (FE999302) 和促卵泡激素 delta (Rekovelle) 的 1b 期临床试验。
该试验是多中心、随机、部分双盲、安慰剂对照、平行组，研究 FE999302 对接受固定剂量促卵泡素受控卵巢刺激的女性妊娠率参数的影响。
主要终点是卵母细胞取出后第 5 天的优质囊胚数量。
次要终点是刺激第 6 天和刺激结束时按大小类别划分的卵泡数量和不同激素的血清浓度、刺激天数和取出的卵母细胞数、中期 II 卵母细胞和受精卵母细胞的数量、第 5 天囊胚的数量、冷冻囊胚数量、eos 子宫内膜厚度、bhcg 阳性率、临床妊娠、重要妊娠和持续妊娠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Ferring Investigational Site
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Hvidovre
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Hvidovre、Hvidovre、丹麦、2650
- Ferring Investigational Site
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Bergen、挪威、5006
- Ferring Investigational Site
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Porsgrunn、挪威、3913
- Ferring Investigational Site
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Sor-Trondelag
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Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7042
- Ferring Investigational Site
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Prague、捷克语、184 00
- Ferring Investigational Site
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Prague、捷克语、160 00
- Ferring Investigational Site
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Prague
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Prague、Prague、捷克语、150 00
- Ferring Investigational Site
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Brussels、比利时、1090
- Ferring Investigational Site
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Edegem、比利时、2650
- Ferring Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08028
- Ferring Investigational Site
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Madrid、西班牙、28010
- Ferring Investigational Site
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Seville、西班牙、41092
- Ferring Investigational Site
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Valencia、西班牙、46015
- Ferring Investigational Site
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Aravaca
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Madrid、Aravaca、西班牙、28023
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何试验相关活动之前签署受试者知情同意书。
- 根据调查员的判断，身体和心理健康。
- 血清抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平为 15.0-35.0 筛选时的 pmol/L（在中心实验室测量）。
- 18岁至40岁之间的绝经前女性。 受试者签署知情同意书时年龄必须在 18 岁以上（包括 18 岁生日）且不超过 40 岁（截至 41 岁生日前一天）。
- 诊断为输卵管不孕症、不明原因不孕症、子宫内膜异位症 I/II 期或伴侣诊断为男性因素不孕症、符合使用男性伴侣新鲜或冷冻射精精子进行体外受精 (IVF) 和/或胞浆内单精子注射 (ICSI) 的不孕女性或精子捐献者。
- 对于 <35 岁的受试者，在筛选前至少 1 年不孕；对于 ≥ 35 岁的受试者，筛选前至少 6 个月不孕（不适用于输卵管或严重男性因素不孕的情况）。
- 无论结果如何（考虑排除标准 2 和 3），启动的受控卵巢刺激周期不得超过两个，并且受试者必须适合接受 10 或 15 µg/天促卵泡素 δ（相当于 150 或 225 IU）治疗。
- 24-35 天（含）的规律月经周期，推定为排卵期。
- 卵泡早期（周期第 2-5 天）血清促卵泡激素 (FSH) 水平在 1 到 15 IU/L 之间（在中心实验室测量）。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 30.0 kg/m2（含）之间。
排除标准：
- 已知多囊卵巢综合征 (PCOS) 或已知子宫内膜异位症 III-IV 期（美国生殖医学会，2012 年）。
- 在先前使用 150 IU/天或更高促性腺激素起始剂量的受控卵巢刺激周期中反应不佳。 不良反应定义为取出的卵母细胞少于 4 个，或由于卵泡发育不足而在取出卵母细胞之前取消周期。
- 在之前的 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期中，每日使用 FSH/人绝经期促性腺激素 (hMG) 剂量≤225 IU，卵巢反应过度，定义为取出 ≥25 个卵母细胞，或由于卵巢反应过度而在卵母细胞取出前取消周期，包括卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险。
- 在刺激第一天随机分组前经阴道超声观察到一个或多个≥10毫米的卵泡（包括囊肿）（随机分组前允许穿刺囊肿）。
- 已知的复发性流产史（定义为超声确认妊娠后[排除宫外孕]且妊娠第 24 周之前连续 3 次流产）。
- 任何已知的具有临床意义的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病）。
- 任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），但受控制的甲状腺功能疾病除外。
- 已知的卵巢、乳腺、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤禁忌使用促性腺激素。
- 筛选时临床化学和血液学或随机分组时生命体征的任何异常发现，经研究者判断具有临床相关性和/或需要干预。
- 目前正在哺乳。
- 未确诊的阴道流血。
- 筛查时妇科检查的结果排除了促性腺激素刺激或与怀孕机会降低有关，例如 先天性子宫畸形或保留宫内节育器。
- 怀孕（在筛选时和随机分组之前必须记录阴性尿妊娠测试）或怀孕禁忌症。
- 在筛查前的最后一个月经周期期间使用生育调节剂，包括脱氢表雄酮 (DHEA) 和二甲双胍，或使用口服避孕药、孕激素或雌激素制剂进行周期规划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
Follitropin delta 和 FE 999302 安慰剂
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使用固定剂量的促卵泡素进行受控卵巢刺激的女性对影响妊娠率的参数的影响。
其他名称：
旨在研究 FE 999302 对影响妊娠率的参数的影响，这些参数在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中接受固定剂量促卵泡素 δ 的受控卵巢刺激
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有源比较器：FE999302 和安慰剂每两天组
Follitropin delta 和 FE 999302 每两天一次，FE 999302 安慰剂每两天一次
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使用固定剂量的促卵泡素进行受控卵巢刺激的女性对影响妊娠率的参数的影响。
其他名称：
旨在研究 FE 999302 对影响妊娠率的参数的影响，这些参数在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中接受固定剂量促卵泡素 δ 的受控卵巢刺激
旨在研究 FE 999302 对影响妊娠率的参数的影响，这些参数在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中接受固定剂量促卵泡素 δ 的受控卵巢刺激
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有源比较器：FE999302 剂量组 1
促卵泡素 delta 和 FE 999302
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使用固定剂量的促卵泡素进行受控卵巢刺激的女性对影响妊娠率的参数的影响。
其他名称：
旨在研究 FE 999302 对影响妊娠率的参数的影响，这些参数在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中接受固定剂量促卵泡素 δ 的受控卵巢刺激
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有源比较器：FE999302 剂量组 2
促卵泡素 delta 和 FE 999302
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使用固定剂量的促卵泡素进行受控卵巢刺激的女性对影响妊娠率的参数的影响。
其他名称：
旨在研究 FE 999302 对影响妊娠率的参数的影响，这些参数在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中接受固定剂量促卵泡素 δ 的受控卵巢刺激
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安慰剂比较：安慰剂组 2
Follitropin delta 和 FE 999302 安慰剂
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使用固定剂量的促卵泡素进行受控卵巢刺激的女性对影响妊娠率的参数的影响。
其他名称：
旨在研究 FE 999302 对影响妊娠率的参数的影响，这些参数在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中接受固定剂量促卵泡素 δ 的受控卵巢刺激
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有源比较器：FE999302 剂量组 3
促卵泡素 delta 和 FE 999302
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使用固定剂量的促卵泡素进行受控卵巢刺激的女性对影响妊娠率的参数的影响。
其他名称：
旨在研究 FE 999302 对影响妊娠率的参数的影响，这些参数在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案中接受固定剂量促卵泡素 δ 的受控卵巢刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优质囊胚数量
大体时间：卵母细胞取出后第 5 天。
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优质囊胚数量
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卵母细胞取出后第 5 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵泡的数量和大小
大体时间：刺激第 6 天和最多 20 天
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按大小类别划分的卵泡数量
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刺激第 6 天和最多 20 天
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刺激天数
大体时间：最长 20 天
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刺激天数
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最长 20 天
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卵母细胞数量
大体时间：最长 22 天
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取出的卵母细胞数量
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最长 22 天
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中期II卵母细胞数量
大体时间：最长 22 天
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中期 II (MII) 卵母细胞数量
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最长 22 天
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受精卵数
大体时间：最长 22 天
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受精（2 个原核 [2PN]）卵母细胞数量
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最长 22 天
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囊胚数量
大体时间：最长 27 天
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囊胚数量
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最长 27 天
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冻存囊胚数量
大体时间：最长 28 天
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冻存囊胚数量
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最长 28 天
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子宫内膜厚度
大体时间：最长 20 天，最长 27 天
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子宫内膜厚度
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最长 20 天，最长 27 天
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ΒhCG 阳性
大体时间：新鲜转移后 13 至 15 天
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ΒhCG 阳性（血清 βhCG 试验阳性）
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新鲜转移后 13 至 15 天
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临床妊娠
大体时间：新鲜移植后 5-6 周
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临床妊娠（至少一个孕囊）
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新鲜移植后 5-6 周
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重要的怀孕
大体时间：新鲜移植后 5-6 周
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重要妊娠（宫内至少有一个孕囊有胎心）
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新鲜移植后 5-6 周
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持续怀孕
大体时间：新鲜移植后 10-11 周
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持续妊娠（至少有一个宫内可存活的胎儿）
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新鲜移植后 10-11 周
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血清激素浓度
大体时间：刺激第 6 天以及最多 20 天
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刺激第 6 天和刺激结束时的孕酮、17-OH-孕酮、雄烯二酮、睾酮、雌二醇、抑制素 B 和黄体生成素 (LH) 的血清激素浓度。
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刺激第 6 天以及最多 20 天
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血清激素浓度
大体时间：最长 22 天
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取卵时孕酮、17-OH-孕酮、雄烯二酮、睾酮和雌二醇的血清激素浓度
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最长 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月3日
研究完成 (实际的)
2025年12月3日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000426
- 2023-507630-25-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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