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Eine explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung von FE 999302 bei gleichzeitiger Gabe mit Follitropin Delta während der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke (Celestial-1)

25. März 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Untersuchung der Wirkung von FE999302 bei Frauen, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonantagonisten-Protokoll unterziehen

Dies ist eine klinische Phase-1b-Studie mit Choriogonadotropin Beta (FE999302) und Follitropin Delta (Rekovelle).

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirkung von FE999302 auf Parameter untersucht, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten am Tag 5 nach der Eizellentnahme.

Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der Follikel nach Größenkategorie und die Serumkonzentration verschiedener Hormone am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation, die Anzahl der Stimulationstage und entnommenen Eizellen, die Anzahl der Metaphase-II-Eizellen und befruchteten Eizellen sowie die Anzahl der Blastozysten am Tag 5 , Anzahl der kryokonservierten Blastozysten, Endometriumdicke bei EOS, positive Bhcg-Rate, klinische Schwangerschaft, lebenswichtige Schwangerschaft und laufende Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Ferring Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ferring Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Ferring Investigational Site
    • Hvidovre
      • Hvidovre, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Ferring Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5006
        • Ferring Investigational Site
      • Porsgrunn, Norwegen, 3913
        • Ferring Investigational Site
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7042
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Ferring Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Ferring Investigational Site
    • Aravaca
      • Madrid, Aravaca, Spanien, 28023
        • Ferring Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 184 00
        • Ferring Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Ferring Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 150 00
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung des Probanden wurde vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes in guter körperlicher und geistiger Verfassung.
  3. Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) von 15,0–35,0 pmol/L beim Screening (gemessen im Zentrallabor).
  4. Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung(en) mindestens 18 Jahre (einschließlich des 18. Geburtstages) und höchstens 40 Jahre (bis zum Tag vor dem 41. Geburtstag) alt sein.
  5. Unfruchtbare Frauen, bei denen Tubenunfruchtbarkeit, ungeklärte Unfruchtbarkeit, Endometriose im Stadium I/II diagnostiziert wurde, oder deren Partner eine männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert haben, haben Anspruch auf In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung von frischen oder gefrorenen ejakulierten Spermien des männlichen Partners oder Samenspender.
  6. Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr vor dem Screening bei Probanden < 35 Jahren oder für mindestens 6 Monate bei Probanden ≥ 35 Jahre (gilt nicht bei Tubenunfruchtbarkeit oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit).
  7. Es werden nicht mehr als zwei kontrollierte Stimulationszyklen der Eierstöcke eingeleitet, unabhängig vom Ergebnis (unter Berücksichtigung der Ausschlusskriterien 2 und 3) und die Person muss für eine Behandlung mit 10 oder 15 µg/Tag Follitropin Delta (entsprechend 150 oder 225 IE) geeignet sein.
  8. Regelmäßige Menstruationszyklen von 24–35 Tagen (beide inklusive), vermutlich ovulatorisch.
  9. In der frühen Follikelphase (Zyklustag 2–5) liegen die Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) zwischen 1 und 15 IE/l (gemessen im Zentrallabor).
  10. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder bekanntes Endometriosestadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  2. Schlechte Reaktion in einem früheren kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke mit einer Gonadotropin-Anfangsdosis von 150 IE/Tag oder höher. Eine schlechte Reaktion ist definiert als <4 entnommene Eizellen oder ein Zyklusabbruch vor der Eizellentnahme aufgrund unzureichender Follikelentwicklung.
  3. Übermäßige Reaktion der Eierstöcke in einem früheren kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke für IVF/ICSI unter Verwendung einer täglichen Dosis von FSH/humanem menopausalem Gonadotropin (hMG) von ≤225 IE, definiert als ≥25 entnommene Eizellen oder Zyklusabbruch vor der Eizellentnahme aufgrund einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke, einschließlich Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS).
  4. Ein oder mehrere Follikel ≥ 10 mm (einschließlich Zysten), die im transvaginalen Ultraschall vor der Randomisierung am ersten Stimulationstag beobachtet wurden (Punktion von Zysten ist vor der Randomisierung zulässig).
  5. Bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (definiert als drei aufeinanderfolgende Verluste nach Ultraschallbestätigung der Schwangerschaft [ausgenommen Eileiterschwangerschaft] und vor der 24. Schwangerschaftswoche).
  6. Jede bekannte klinisch bedeutsame systemische Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes).
  7. Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere) mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung.
  8. Bekannte Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus, die die Verwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden.
  9. Jeder abnormale Befund der klinischen Chemie und Hämatologie beim Screening oder der Vitalfunktionen bei der Randomisierung, der vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird und/oder ein Eingreifen erfordert.
  10. Stille derzeit.
  11. Nicht diagnostizierte Vaginalblutung.
  12. Befunde bei der gynäkologischen Untersuchung beim Screening, die eine Gonadotropinstimulation ausschließen oder mit einer verminderten Chance auf eine Schwangerschaft verbunden sind, z.B. angeborene Uterusanomalien oder zurückgebliebenes Intrauterinpessar.
  13. Schwangerschaft (negative Urin-Schwangerschaftstests müssen beim Screening und vor der Randomisierung dokumentiert werden) oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  14. Verwendung von Fruchtbarkeitsmodifikatoren während des letzten Menstruationszyklus vor dem Screening, einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Metformin oder Zyklusprogrammierung mit oralen Kontrazeptiva, Gestagen oder Östrogenpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Follitropin Delta und FE 999302 Placebo
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
  • REKOVELLE
Arzneimittel: FE999302 Placebo
Es sollte die Wirkung von FE 999302 auf Parameter untersucht werden, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
Aktiver Komparator: FE999302 und Placebo jeden 2. Tag Gruppe
Follitropin Delta und FE 999302 jeden 2. Tag und FE 999302 Placebo jeden 2. Tag
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
  • REKOVELLE
Arzneimittel: FE999302 Placebo
Es sollte die Wirkung von FE 999302 auf Parameter untersucht werden, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
Arzneimittel: FE999302
Es sollte die Wirkung von FE 999302 auf Parameter untersucht werden, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
Aktiver Komparator: FE999302 Dosisgruppe 1
Follitropin Delta und FE 999302
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
  • REKOVELLE
Arzneimittel: FE999302
Es sollte die Wirkung von FE 999302 auf Parameter untersucht werden, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
Aktiver Komparator: FE999302 Dosisgruppe 2
Follitropin Delta und FE 999302
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
  • REKOVELLE
Arzneimittel: FE999302
Es sollte die Wirkung von FE 999302 auf Parameter untersucht werden, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
Placebo-Komparator: Placebogruppe 2
Follitropin Delta und FE 999302 Placebo
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
  • REKOVELLE
Arzneimittel: FE999302 Placebo
Es sollte die Wirkung von FE 999302 auf Parameter untersucht werden, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen
Aktiver Komparator: FE999302 Dosisgruppe 3
Follitropin Delta und FE 999302
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Die Auswirkung auf Parameter, die die Schwangerschaftsrate bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin unterziehen.
Andere Namen:
  • REKOVELLE
Arzneimittel: FE999302
Es sollte die Wirkung von FE 999302 auf Parameter untersucht werden, die die Schwangerschaftsraten bei Frauen beeinflussen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einer festen Dosis Follitropin Delta in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten
Zeitfenster: Tag 5 nach der Eizellentnahme.
Die Anzahl der Blastozysten guter Qualität
Tag 5 nach der Eizellentnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Größe der Follikel
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6 und bis zu 20 Tagen
Anzahl der Follikel nach Größenkategorie
Am Stimulationstag 6 und bis zu 20 Tagen
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Anzahl der Stimulationstage
Bis zu 20 Tage
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Anzahl der entnommenen Eizellen
Bis zu 22 Tage
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Anzahl der Eizellen der Metaphase II (MII).
Bis zu 22 Tage
Anzahl befruchteter Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Anzahl der befruchteten (2 Vorkerne [2PN]) Eizellen
Bis zu 22 Tage
Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 27 Tage
Anzahl der Blastozysten
Bis zu 27 Tage
Anzahl kryokonservierter Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl kryokonservierter Blastozysten
Bis zu 28 Tage
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage und bis zu 27 Tage
Dicke des Endometriums
Bis zu 20 Tage und bis zu 27 Tage
Positives βhCG
Zeitfenster: 13 bis 15 Tage nach erneuter Übertragung
Positives βhCG (positiver Serum-βhCG-Test)
13 bis 15 Tage nach erneuter Übertragung
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach erneuter Übertragung
Klinische Schwangerschaft (mindestens ein Fruchtsack)
5-6 Wochen nach erneuter Übertragung
Lebenswichtige Schwangerschaft
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach erneuter Übertragung
Lebenswichtige Schwangerschaft (mindestens ein intrauteriner Fruchtsack mit fetalem Herzschlag)
5-6 Wochen nach erneuter Übertragung
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 10–11 Wochen nach dem erneuten Transfer
Laufende Schwangerschaft (mindestens ein intrauterin lebensfähiger Fötus)
10–11 Wochen nach dem erneuten Transfer
Serumhormonkonzentrationen
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6 und bis zu 20 Tagen
Serumhormonkonzentrationen von Progesteron, 17-OH-Progesteron, Androstendion, Testosteron, Östradiol, Inhibin B und luteinisierendem Hormon (LH) am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation.
Am Stimulationstag 6 und bis zu 20 Tagen
Serumhormonkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Serumhormonkonzentrationen von Progesteron, 17-OH-Progesteron, Androstendion, Testosteron und Östradiol bei der Eizellentnahme
Bis zu 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000426
  • 2023-507630-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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