Een verkennend onderzoek om het effect van FE 999302 te onderzoeken wanneer het samen met Follitropin Delta wordt gegeven tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie (Celestial-1)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende studie met parallelle groepen om het effect van FE999302 te onderzoeken bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropinedelta in een protocol voor gonadotropine-afgevende hormoonantagonisten
Dit is een fase 1b klinische studie met Choriogonadotropine bèta (FE999302) en Follitropine delta (Rekovelle).
Het onderzoek is multicenter, gerandomiseerd, gedeeltelijk dubbelblind, placebogecontroleerd, in parallelle groepen en onderzoekt het effect van FE999302 op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Het primaire eindpunt is het aantal blastocysten van goede kwaliteit op dag 5 na het ophalen van de eicel.
Secundaire eindpunten zijn het aantal follikels per groottecategorie en de serumconcentratie van verschillende hormonen op stimulatiedag 6 en het einde van de stimulatie, het aantal stimulatiedagen en opgehaalde eicellen, het aantal metafase II-eicellen en bevruchte eicellen, het aantal blastocysten op dag 5 , aantal gecryopreserveerde blastocysten, endometriumdikte bij eos, positief bhcg-percentage, klinische zwangerschap, vitale zwangerschap en doorgaande zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Ferring Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Ferring Investigational Site
-
-
Hvidovre
-
Hvidovre, Hvidovre, Denemarken, 2650
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5006
- Ferring Investigational Site
-
Porsgrunn, Noorwegen, 3913
- Ferring Investigational Site
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7042
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Ferring Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28010
- Ferring Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Spanje, 28023
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 184 00
- Ferring Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 150 00
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon ondertekend vóór eventuele proefgerelateerde activiteiten.
- In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Serum-anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-niveaus van 15,0-35,0 pmol/L bij screening (gemeten in centraal laboratorium).
- Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 40 jaar. De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar zijn (inclusief de 18e verjaardag) en niet ouder dan 40 jaar (tot de dag vóór de 41e verjaardag) wanneer zij de geïnformeerde toestemming(en) ondertekenen.
- Onvruchtbare vrouwen bij wie de eileidersonvruchtbaarheid, onverklaarde onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II is vastgesteld of bij partners waarbij de mannelijke factor onvruchtbaarheid is vastgesteld, die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met vers of bevroren sperma van een mannelijke partner of spermadonor.
- Onvruchtbaarheid gedurende ten minste 1 jaar vóór screening voor proefpersonen <35 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor proefpersonen ≥35 jaar (niet van toepassing in geval van onvruchtbaarheid van de eileiders of ernstige mannelijke factor).
- Er mogen niet meer dan twee gecontroleerde ovariële stimulatiecycli worden gestart, ongeacht de uitkomst (rekening houdend met uitsluitingscriteria 2 en 3) en de patiënt moet geschikt zijn voor behandeling met 10 of 15 µg/dag follitropine-delta (overeenkomend met 150 of 225 IE).
- Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (beide inclusief), vermoedelijk ovulatoir.
- Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-5) serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) tussen 1 en 15 IE/l (gemeten in centraal laboratorium).
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (beide inclusief) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of bekende endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Slechte respons in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus waarbij een startdosis gonadotropine van 150 IE/dag of hoger werd gebruikt. Slechte respons wordt gedefinieerd als <4 teruggewonnen eicellen, of annulering van de cyclus vóór het ophalen van de eicel als gevolg van inadequate folliculaire ontwikkeling.
- Overmatige ovariële respons in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI met gebruikmaking van een dagelijkse dosis FSH/humaan menopauzale gonadotrofine (hMG) van ≤225 IE, gedefinieerd als ≥25 teruggevonden eicellen of annulering van de cyclus vóór de terugwinning van eicellen als gevolg van overmatige ovariële respons, waaronder risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
- Eén of meer follikels ≥10 mm (inclusief cysten) waargenomen op de transvaginale echografie vóór randomisatie op stimulatiedag 1 (punctie van cysten is toegestaan vóór randomisatie).
- Bekende voorgeschiedenis van herhaalde miskraam (gedefinieerd als drie opeenvolgende verliezen na bevestiging van de zwangerschap via echografie [exclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap] en vóór week 24 van de zwangerschap).
- Elke bekende klinisch significante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes).
- Alle bekende endocriene of metabolische afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier), met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte.
- Bekende tumoren van de eierstokken, de borst, de baarmoeder, de bijnier, de hypofyse of de hypothalamus die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van gonadotropines.
- Elke abnormale bevinding van de klinische chemie en hematologie bij screening of vitale functies bij randomisatie, die door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht en/of interventie vereist.
- Momenteel borstvoeding.
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
- Bevindingen bij het gynaecologisch onderzoek bij screening die gonadotrofinestimulatie uitsluiten of gepaard gaan met een verminderde kans op zwangerschap, b.v. aangeboren baarmoederafwijkingen of vastgehouden spiraaltje.
- Zwangerschap (negatieve zwangerschapstesten met urine moeten worden gedocumenteerd tijdens de screening en vóór randomisatie) of contra-indicatie voor zwangerschap.
- Gebruik van vruchtbaarheidsmodificatoren tijdens de laatste menstruatiecyclus vóór screening, waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA) en metformine, of cyclusprogrammering met orale anticonceptiva, progestageen of oestrogeenpreparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Follitropine-delta en FE 999302-placebo
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Om het effect van FE 999302 te onderzoeken op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonistprotocol
|
|
Actieve vergelijker: FE999302 en Placebo elke 2e daggroep
Follitropin delta en FE 999302 elke 2e dag en FE 999302 placebo elke 2e dag
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Om het effect van FE 999302 te onderzoeken op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonistprotocol
Om het effect van FE 999302 te onderzoeken op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonistprotocol
|
|
Actieve vergelijker: FE999302 Dosisgroep 1
Follitropine-delta en FE 999302
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Om het effect van FE 999302 te onderzoeken op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonistprotocol
|
|
Actieve vergelijker: FE999302 Dosisgroep 2
Follitropine-delta en FE 999302
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Om het effect van FE 999302 te onderzoeken op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonistprotocol
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep 2
Follitropine-delta en FE 999302-placebo
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Om het effect van FE 999302 te onderzoeken op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonistprotocol
|
|
Actieve vergelijker: FE999302 Dosisgroep 3
Follitropine-delta en FE 999302
|
Het effect op parameters die het zwangerschapspercentage beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine.
Andere namen:
Om het effect van FE 999302 te onderzoeken op parameters die de zwangerschapspercentages beïnvloeden bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een vaste dosis follitropine-delta in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonistprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal blastocysten van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 5 na het ophalen van de eicel.
|
Het aantal blastocysten van goede kwaliteit
|
Dag 5 na het ophalen van de eicel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en grootte van de follikels
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6 en tot 20 dagen
|
Aantal follikels per groottecategorie
|
Op stimulatiedag 6 en tot 20 dagen
|
|
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Aantal stimulatiedagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Aantal eicellen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Aantal opgehaalde eicellen
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal metafase II-eicellen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Aantal metafase II (MII) eicellen
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Aantal bevruchte (2 pronuclei [2PN]) eicellen
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal blastocysten
Tijdsspanne: Tot 27 dagen
|
Aantal blastocysten
|
Tot 27 dagen
|
|
Aantal gecryopreserveerde blastocysten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Aantal gecryopreserveerde blastocysten
|
Tot 28 dagen
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Maximaal 20 dagen en maximaal 27 dagen
|
Endometrium dikte
|
Maximaal 20 dagen en maximaal 27 dagen
|
|
Positieve βhCG
Tijdsspanne: 13 tot 15 dagen na nieuwe overdracht
|
Positieve βhCG (positieve serum βhCG-test)
|
13 tot 15 dagen na nieuwe overdracht
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5-6 weken na nieuwe overdracht
|
Klinische zwangerschap (minstens één zwangerschapszak)
|
5-6 weken na nieuwe overdracht
|
|
Vitale zwangerschap
Tijdsspanne: 5-6 weken na nieuwe overdracht
|
Vitale zwangerschap (minstens één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag)
|
5-6 weken na nieuwe overdracht
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10-11 weken na nieuwe overdracht
|
Doorgaande zwangerschap (minstens één intra-uteriene levensvatbare foetus)
|
10-11 weken na nieuwe overdracht
|
|
Serumhormoonconcentraties
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6 en tot 20 dagen
|
Serumhormoonconcentraties van progesteron, 17-OH-progesteron, androsteendion, testosteron, estradiol, inhibine B en luteïniserend hormoon (LH) op stimulatiedag 6 en aan het einde van de stimulatie.
|
Op stimulatiedag 6 en tot 20 dagen
|
|
Serumhormoonconcentraties
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Serumhormoonconcentraties van progesteron, 17-OH-progesteron, androsteendion, testosteron en estradiol bij het ophalen van de eicel
|
Tot 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000426
- 2023-507630-25-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .