Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu FE 999302 podawanego razem z folitropiną Delta podczas kontrolowanej stymulacji jajników (Celestial-1)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu FE999302 u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny Delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę

Jest to badanie kliniczne fazy 1b z Choriogonadotropiną beta (FE999302) i Follitropiną delta (Rekovelle).

Badanie jest wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, badające wpływ FE999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba blastocyst dobrej jakości w 5. dniu po pobraniu oocytów.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są liczba pęcherzyków według kategorii wielkości i stężenie różnych hormonów w surowicy w 6. dniu stymulacji i na końcu stymulacji, liczba dni stymulacji i pobranych oocytów, liczba oocytów w metafazie II i zapłodnionych oocytów, liczba blastocyst w 5. dniu , liczba kriokonserwowanych blastocyst, grubość endometrium w eos, odsetek dodatnich bhcg, ciąża kliniczna, ciąża żywotna i ciąża w toku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Ferring Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Ferring Investigational Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 184 00
        • Ferring Investigational Site
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Ferring Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 150 00
        • Ferring Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Ferring Investigational Site
    • Hvidovre
      • Hvidovre, Hvidovre, Dania, 2650
        • Ferring Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Ferring Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Ferring Investigational Site
    • Aravaca
      • Madrid, Aravaca, Hiszpania, 28023
        • Ferring Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5006
        • Ferring Investigational Site
      • Porsgrunn, Norwegia, 3913
        • Ferring Investigational Site
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7042
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody uczestnika podpisany przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  2. W ocenie badacza dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
  3. Poziom hormonu anty-Müllera (AMH) w surowicy 15,0-35,0 pmol/l podczas badania przesiewowego (mierzone w laboratorium centralnym).
  4. Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 40 lat. W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (wliczając 18. urodziny) i nie więcej niż 40 lat (do dnia poprzedzającego 41. urodziny).
  5. Niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano niepłodność jajowodów, niewyjaśnioną niepłodność, endometriozę w I/II stopniu zaawansowania lub z partnerami, u których zdiagnozowano niepłodność z powodu czynnika męskiego, kwalifikujące się do zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub mrożonego wytrysku nasienia od partnera lub dawcą nasienia.
  6. Niepłodność przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym u osób w wieku <35 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy u osób w wieku ≥35 lat (nie dotyczy niepłodności jajowodów lub ciężkiego czynnika męskiego).
  7. Rozpoczęto nie więcej niż dwa cykle kontrolowanej stymulacji jajników, niezależnie od wyniku (biorąc pod uwagę kryteria wykluczenia 2 i 3), a pacjentka musi nadawać się do leczenia folitropiną delta w dawce 10 lub 15 µg/dobę (co odpowiada 150 lub 225 jm).
  8. Regularne cykle menstruacyjne trwające 24–35 dni (oba włącznie), przypuszcza się, że są owulacyjne.
  9. Wczesna faza folikularna (2-5 dzień cyklu) stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy pomiędzy 1 a 15 IU/l (mierzone w laboratorium centralnym).
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego mieścił się w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie w obu przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany zespół policystycznych jajników (PCOS) lub znana endometrioza w stadium III-IV (Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, 2012).
  2. Słaba odpowiedź na poprzedni kontrolowany cykl stymulacji jajników przy zastosowaniu dawki początkowej gonadotropiny wynoszącej 150 j.m./dobę lub wyższej. Słabą odpowiedź definiuje się jako pobranie < 4 oocytów lub przerwanie cyklu przed pobraniem oocytów z powodu niewystarczającego rozwoju pęcherzyków.
  3. Nadmierna odpowiedź jajników w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników w przypadku IVF/ICSI przy użyciu dziennej dawki FSH/ ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) wynoszącej ≤225 j.m., zdefiniowanej jako pobranie ≥25 oocytów lub przerwanie cyklu przed pobraniem oocytów z powodu nadmiernej odpowiedzi jajników, w tym ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
  4. Jeden lub więcej pęcherzyków ≥10 mm (w tym torbiele) zaobserwowanych w badaniu USG przezpochwowym przed randomizacją w 1. dniu stymulacji (przed randomizacją dopuszczalne jest nakłucie torbieli).
  5. Znana historia poronień nawracających (definiowanych jako trzy kolejne poronienia po potwierdzeniu ciąży w badaniu USG [z wyłączeniem ciąży pozamacicznej] i przed 24. tygodniem ciąży).
  6. Jakakolwiek znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna).
  7. Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki mózgowej, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek) z wyjątkiem choroby kontrolowanej czynności tarczycy.
  8. Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki mózgowej lub podwzgórza, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.
  9. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej i hematologii podczas badań przesiewowych lub parametrów życiowych podczas randomizacji, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wymagają interwencji.
  10. Obecnie karmię piersią.
  11. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  12. Zmiany w badaniu ginekologicznym podczas badania przesiewowego, które wykluczają stymulację gonadotropinami lub wiążą się ze zmniejszonym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę, np.: wrodzone wady macicy lub zatrzymana wkładka wewnątrzmaciczna.
  13. Ciąża (ujemny wynik testu ciążowego z moczu należy udokumentować podczas badań przesiewowych i przed randomizacją) lub przeciwwskazania do ciąży.
  14. Stosowanie modyfikatorów płodności podczas ostatniego cyklu miesiączkowego przed badaniem przesiewowym, w tym dehydroepiandrosteronu (DHEA) i metforminy lub programowanie cyklu za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych, progestagenów lub preparatów estrogenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Folitropina delta i placebo FE 999302
Lek: Delta folitropiny
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
  • REKOWEL
Lek: FE999302 Placebo
Badanie wpływu FE 999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Aktywny komparator: Grupa FE999302 i placebo co drugi dzień
Folitropina delta i FE 999302 co drugi dzień oraz FE 999302 placebo co drugi dzień
Lek: Delta folitropiny
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
  • REKOWEL
Lek: FE999302 Placebo
Badanie wpływu FE 999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Lek: FE999302
Badanie wpływu FE 999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Aktywny komparator: FE999302 Grupa dawek 1
Folitropina delta i FE 999302
Lek: Delta folitropiny
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
  • REKOWEL
Lek: FE999302
Badanie wpływu FE 999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Aktywny komparator: FE999302 Grupa dawek 2
Folitropina delta i FE 999302
Lek: Delta folitropiny
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
  • REKOWEL
Lek: FE999302
Badanie wpływu FE 999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Komparator placebo: Grupa placebo 2
Folitropina delta i placebo FE 999302
Lek: Delta folitropiny
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
  • REKOWEL
Lek: FE999302 Placebo
Badanie wpływu FE 999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Aktywny komparator: FE999302 Grupa dawek 3
Folitropina delta i FE 999302
Lek: Delta folitropiny
Wpływ na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny.
Inne nazwy:
  • REKOWEL
Lek: FE999302
Badanie wpływu FE 999302 na parametry wpływające na częstość ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników stałą dawką folitropiny delta w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: Dzień 5 po pobraniu oocytów.
Liczba blastocyst dobrej jakości
Dzień 5 po pobraniu oocytów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i wielkość pęcherzyków
Ramy czasowe: W dniu stymulacji od 6. do 20. dnia
Liczba pęcherzyków według kategorii wielkości
W dniu stymulacji od 6. do 20. dnia
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni
Liczba dni stymulacji
Do 20 dni
Liczba oocytów
Ramy czasowe: Do 22 dni
Liczba pobranych oocytów
Do 22 dni
Liczba oocytów metafazy II
Ramy czasowe: Do 22 dni
Liczba oocytów w metafazie II (MII).
Do 22 dni
Liczba zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: Do 22 dni
Liczba zapłodnionych (2 przedjądra [2PN]) oocytów
Do 22 dni
Liczba blastocyst
Ramy czasowe: Do 27 dni
Liczba blastocyst
Do 27 dni
Liczba blastocyst kriokonserwowanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba blastocyst kriokonserwowanych
Do 28 dni
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Do 20 dni i do 27 dni
Grubość endometrium
Do 20 dni i do 27 dni
Dodatni βhCG
Ramy czasowe: 13 do 15 dni po świeżym transferze
Dodatni βhCG (dodatni test βhCG w surowicy)
13 do 15 dni po świeżym transferze
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po świeżym transferze
Ciąża kliniczna (przynajmniej jeden pęcherzyk ciążowy)
5-6 tygodni po świeżym transferze
Życiowa ciąża
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po świeżym transferze
Ciąża żywotna (co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu)
5-6 tygodni po świeżym transferze
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po świeżym transferze
Trwająca ciąża (przynajmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy płód)
10-11 tygodni po świeżym transferze
Stężenie hormonów w surowicy
Ramy czasowe: W dniu stymulacji od 6. do 20. dnia
Stężenie progesteronu, 17-OH-progesteronu, androstendionu, testosteronu, estradiolu, inhibiny B i hormonu luteinizującego (LH) w osoczu w 6. dniu stymulacji i na koniec stymulacji.
W dniu stymulacji od 6. do 20. dnia
Stężenie hormonów w surowicy
Ramy czasowe: Do 22 dni
Stężenia hormonów progesteronu, 17-OH-progesteronu, androstendionu, testosteronu i estradiolu w surowicy podczas pobierania oocytów
Do 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000426
  • 2023-507630-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delta folitropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj