Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at undersøge effekten af ​​FE 999302, når det gives sammen med follitropindeltaet under kontrolleret ovariestimulering (Celestial-1)

25. marts 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-eksplorativt forsøg for at undersøge effekten af ​​FE999302 hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis af follitropindelta i en gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol

Dette er et fase 1b klinisk forsøg med Choriogonadotropin beta (FE999302) og Follitropin delta (Rekovelle).

Forsøget er multicenter, randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, der undersøger effekten af ​​FE999302 på parametre, der påvirker graviditetsraten hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering med en fast dosis follitropin.

Det primære endepunkt er antallet af blastocyster af god kvalitet på dag 5 efter oocytudtagning.

Sekundære endepunkter er antallet af follikler efter størrelseskategori og serumkoncentration af forskellige hormoner på stimulationsdag 6 og slutningen af ​​stimulation, antallet af stimulationsdage og udvundne oocytter, antallet af metafase II oocytter og befrugtede oocytter, antal blastocyster på dag 5 , antal kryokonserverede blastocyster, endometrietykkelse ved eos, positiv bhcg rate, klinisk graviditet, vital graviditet og igangværende graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Ferring Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ferring Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ferring Investigational Site
    • Hvidovre
      • Hvidovre, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Ferring Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5006
        • Ferring Investigational Site
      • Porsgrunn, Norge, 3913
        • Ferring Investigational Site
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7042
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ferring Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Ferring Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Ferring Investigational Site
    • Aravaca
      • Madrid, Aravaca, Spanien, 28023
        • Ferring Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 184 00
        • Ferring Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Ferring Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke fra emnet underskrevet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  2. Ved god fysisk og mental sundhed som vurderet af efterforskeren.
  3. Serum anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer på 15,0-35,0 pmol/L ved screening (målt på centrallaboratorium).
  4. Præmenopausale kvinder mellem 18 og 40 år. Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år (inklusive 18 års fødselsdag) og højst 40 år (op til dagen før 41 års fødselsdagen), når de underskriver det/de informerede samtykke(r).
  5. Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, berettiget til in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ved brug af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor.
  6. Infertilitet i mindst 1 år før screening for forsøgspersoner <35 år eller i mindst 6 måneder for forsøgspersoner ≥35 år (ikke relevant i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet).
  7. Ikke mere end to kontrollerede ovariestimulationscyklusser påbegyndt, uanset udfald (under hensyntagen til eksklusionskriterier 2 og 3), og forsøgspersonen skal være egnet til behandling med 10 eller 15 µg/dag follitropin delta (svarende til 150 eller 225 IE).
  8. Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (begge inklusive), formodes at være ægløsning.
  9. Tidlig follikelfase (cyklusdag 2-5) serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) mellem 1 og 15 IE/L (målt på centrallaboratorium).
  10. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller kendt endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  2. Dårlig respons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus ved brug af en gonadotropin-startdosis på 150 IE/dag eller højere. Dårlig respons er defineret som <4 oocytter hentet, eller cyklusannullering før oocytudvinding på grund af utilstrækkelig follikulær udvikling.
  3. Overdreven ovarierespons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus til IVF/ICSI ved brug af en daglig FSH/humant menopausal gonadotropin (hMG) dosis på ≤225 IE, defineret som ≥25 oocytter hentet eller cyklusannullering før oocytudtagning på grund af overdreven ovarierespons, herunder risiko for ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS).
  4. En eller flere follikler ≥10 mm (inklusive cyster) observeret på den transvaginale ultralyd før randomisering på stimulationsdag 1 (punktur af cyster er tilladt før randomisering).
  5. Kendt anamnese med tilbagevendende abort (defineret som tre på hinanden følgende tab efter ultralydsbekræftelse af graviditeten [ekskl. graviditet uden for livmoderen] og før uge 24 af graviditeten).
  6. Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes).
  7. Enhver kendt endokrin eller metabolisk abnormitet (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre) med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
  8. Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner.
  9. Ethvert unormalt fund af klinisk kemi og hæmatologi ved screening eller vitale tegn ved randomisering, som vurderes klinisk relevant af investigator og/eller kræver intervention.
  10. Ammer i øjeblikket.
  11. Udiagnosticeret vaginal blødning.
  12. Fund ved den gynækologiske undersøgelse ved screening, som udelukker gonadotropinstimulering eller er forbundet med nedsat chance for graviditet, f.eks. medfødte uterine abnormiteter eller tilbageholdt intrauterin enhed.
  13. Graviditet (negative uringraviditetstest skal dokumenteres ved screening og før randomisering) eller kontraindikation til graviditet.
  14. Brug af fertilitetsmodifikatorer under den sidste menstruationscyklus før screening, inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA) og metformin eller cyklusprogrammering med orale præventionsmidler, gestagen eller østrogenpræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Follitropin delta og FE 999302 placebo
Medicin: Follitropin delta
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
  • REKVELLE
Medicin: FE999302 Placebo
At undersøge effekten af ​​FE 999302 på parametre, der påvirker graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
Aktiv komparator: FE999302 og placebo hver 2. dag gruppe
Follitropin delta og FE 999302 hver 2. dag og FE 999302 placebo hver 2. dag
Medicin: Follitropin delta
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
  • REKVELLE
Medicin: FE999302 Placebo
At undersøge effekten af ​​FE 999302 på parametre, der påvirker graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
Medicin: FE999302
At undersøge effekten af ​​FE 999302 på parametre, der påvirker graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
Aktiv komparator: FE999302 Dosisgruppe 1
Follitropin delta og FE 999302
Medicin: Follitropin delta
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
  • REKVELLE
Medicin: FE999302
At undersøge effekten af ​​FE 999302 på parametre, der påvirker graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
Aktiv komparator: FE999302 Dosisgruppe 2
Follitropin delta og FE 999302
Medicin: Follitropin delta
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
  • REKVELLE
Medicin: FE999302
At undersøge effekten af ​​FE 999302 på parametre, der påvirker graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
Follitropin delta og FE 999302 placebo
Medicin: Follitropin delta
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
  • REKVELLE
Medicin: FE999302 Placebo
At undersøge effekten af ​​FE 999302 på parametre, der påvirker graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol
Aktiv komparator: FE999302 Dosisgruppe 3
Follitropin delta og FE 999302
Medicin: Follitropin delta
Effekten på parametre, der påvirker graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin.
Andre navne:
  • REKVELLE
Medicin: FE999302
At undersøge effekten af ​​FE 999302 på parametre, der påvirker graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation med en fast dosis follitropin delta i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: Dag 5 efter oocytudtagning.
Antallet af blastocyster af god kvalitet
Dag 5 efter oocytudtagning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og størrelse af follikler
Tidsramme: På stimulationsdag 6 og op til 20 dage
Antal follikler efter størrelseskategori
På stimulationsdag 6 og op til 20 dage
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Op til 20 dage
Antal stimulationsdage
Op til 20 dage
Antal oocytter
Tidsramme: Op til 22 dage
Antal udvundne oocytter
Op til 22 dage
Antal metafase II oocytter
Tidsramme: Op til 22 dage
Antal metafase II (MII) oocytter
Op til 22 dage
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: Op til 22 dage
Antal befrugtede (2 pronuclei [2PN]) oocytter
Op til 22 dage
Antal blastocyster
Tidsramme: Op til 27 dage
Antal blastocyster
Op til 27 dage
Antal kryokonserverede blastocyster
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal kryokonserverede blastocyster
Op til 28 dage
Endometrietykkelse
Tidsramme: Op til 20 dage og op til 27 dage
Endometrietykkelse
Op til 20 dage og op til 27 dage
Positivt βhCG
Tidsramme: 13 til 15 dage efter ny overførsel
Positiv βhCG (positiv serum βhCG-test)
13 til 15 dage efter ny overførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 uger efter ny overførsel
Klinisk graviditet (mindst én svangerskabssæk)
5-6 uger efter ny overførsel
Vital graviditet
Tidsramme: 5-6 uger efter ny overførsel
Vital graviditet (mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteslag)
5-6 uger efter ny overførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10-11 uger efter ny overførsel
Igangværende graviditet (mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster)
10-11 uger efter ny overførsel
Serumhormonkoncentrationer
Tidsramme: På stimulationsdag 6 og op til 20 dage
Serumhormonkoncentrationer af progesteron, 17-OH-progesteron, androstenedion, testosteron, østradiol, inhibin B og luteiniserende hormon (LH) på stimulationsdag 6 og ved afslutning af stimulation.
På stimulationsdag 6 og op til 20 dage
Serumhormonkoncentrationer
Tidsramme: Op til 22 dage
Serumhormonkoncentrationer af progesteron, 17-OH-progesteron, androstenedion, testosteron og østradiol ved oocytudtagning
Op til 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000426
  • 2023-507630-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin delta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner