外部心室ドレーンにおける望ましくない閉塞の予測。 (EVD-OBS)
2024年7月11日 更新者：Nantes University Hospital
外部心室ドレーンにおける望ましくない閉塞のリスクがある患者の特定: 心室内出血の程度に基づくスコアの開発。単一センターの前向き観察研究。
急性閉塞性水頭症は、しばしば脳室内出血（IVH）を合併します。 通常、過剰な体液を排出して頭蓋内圧を軽減するために、外部脳室ドレーン（EVD）の挿入が必要です。 しかし、位置異常または閉塞によるEVDの機能不全は、すでに損傷を受けている脳の水頭症を悪化させる可能性があります。 したがって、EVD の機能不全は速やかに検出され、治療される必要があります。
したがって、高リスクの患者を特定し、注意深く監視することが不可欠です。 IVH は自然の脳脊髄液流出路における閉塞のリスクを高めることが知られていますが、心室ドレーン閉塞との関連性はまだ証明されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
640
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karim LAKHAL, PH
- 電話番号：33 2 53 48 27 85
- メール：karim.lakhal@chu-nantes.fr
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes university hospital
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コンタクト：
- Karim LAKHAL, PH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院し、EVDを患っている成人患者。
説明
包含基準:
18歳以上の患者さん、
- ICUに入院し、
- 最初の EVD が挿入されてから 12 時間未満の場合、
- EVD 挿入の「24 時間前から 24 時間後」までの期間で脳画像検査 (CT または MRI) が利用可能です。
除外基準:
- EVDは挿入直後に意図的に閉塞されており、
- 化膿性脳脊髄液
- 妊娠中または授乳中の患者
- 瀕死の患者、または12時間以内に延命治療の中止または中止を決定した患者
- 健康保険に加入していない患者
- 後見患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVD閉塞に対するIVH重症度の予測値の評価
時間枠：EVD の挿入から取り外しまで最大 100 日。
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HIV 重症度は、既存の Graeb スコア、つまり Graeb-EVD スコアの適応を使用して推定されます。
EVD閉塞は、異常に減少した排液流量によって定義され、正常な機能を回復するために介入が必要です（EVD位置異常の場合は除外されます）。Graeb-EVDスコアの予測性能は、受信者動作特性曲線の下の面積（AUC）によって評価されます。 -ROC）。
AUC-ROC の範囲は 0 から 1 です。
予測能力は、AUC-ROC が 0.70 を超える場合は許容可能、0.80 を超える場合は良好、0.90 を超える場合は優れていると見なされます。
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EVD の挿入から取り外しまで最大 100 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV が、少なくとも 1 回の計画外EVD 閉塞エピソードの発生に対する独立した危険因子であるかどうかを評価する。
時間枠：EVD の挿入から取り外しまで最大 100 日。
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研究者は、HIV を説明変数としてこのモデルに強制的に含めることにより、計画外のEVD閉塞の少なくとも 1 つのエピソードの発生に対する危険因子 (ロジスティック回帰モデルの従属変数) を研究します。
HIV に関連する調整済みオッズ比の 95% 信頼区間が 1 より大きい場合、HIV は計画外のエボラウイルス病閉塞の独立した危険因子とみなされます。
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EVD の挿入から取り外しまで最大 100 日。
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少なくとも 1 つの EVD 閉塞エピソードの発生を予測するための、Graeb-EVD スコアのパフォーマンスと、元の Graeb スコアおよび修正された Graeb スコアのパフォーマンスの比較。
時間枠：EVD の挿入から取り外しまで最大 100 日。
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受信機の動作特性曲線の下の領域のペアごとの比較における <0.05 の p 値は、あるスコアのパフォーマンスが別のスコアよりも優れていることを主張するために使用されます。
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EVD の挿入から取り外しまで最大 100 日。
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最初の 7 日以内に少なくとも 1 回の EVD 閉塞エピソードの発生の予測因子としての IVH 重症度のパフォーマンス
時間枠：EVD挿入から7日目まで。
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HIV 重症度は、既存の Graeb スコア、つまり Graeb-EVD スコアの適応を使用して推定されます。
EVD閉塞は、異常に減少した排液流量によって定義され、正常な機能を回復するために介入が必要です（EVD位置異常の場合は除外されます）。
Graeb-EVD スコアの予測パフォーマンスは、受信者動作特性曲線下面積 (AUC-ROC) によって評価されます。
AUC-ROC の範囲は 0 から 1 です。
予測能力は、AUC-ROC が 0.70 を超える場合は許容可能、0.80 を超える場合は良好、0.90 を超える場合は優れていると見なされます。
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EVD挿入から7日目まで。
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閉塞による新たな EVD 挿入の必要性の予測因子としての 3 つの Graeb スコア (オリジナル、修正、EVD) の評価。
時間枠：EVD挿入から退院まで最長12か月。
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テストされたスコアの予測パフォーマンスは、AUC-ROC によって評価されます。
予測能力は、AUC-ROC が 0.70 を超える場合は許容可能、0.80 を超える場合は良好、0.90 を超える場合は優れていると見なされます。
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EVD挿入から退院まで最長12か月。
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脳脊髄液内シャントの必要性の予測因子としての 3 つの Graeb スコア (オリジナル、修正、EVD) の評価。
時間枠：EVD挿入から退院まで最長12か月。
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テストされたスコアの予測パフォーマンスは、AUC-ROC によって評価されます。
予測能力は、AUC-ROC が 0.70 を超える場合は許容可能、0.80 を超える場合は良好、0.90 を超える場合は優れていると見なされます。
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EVD挿入から退院まで最長12か月。
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Graeb-EVD、元の Graeb、および修正 Graeb スコアが、退院日および 3±1 か月後の好ましくない機能的転帰の予測に役立つかどうかを評価します。
時間枠：EVD挿入から退院まで最長12か月
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修正されたランキン スケール (0 ～ 6 の範囲) が 2 以上の場合、機能的結果は好ましくないとみなされ、それ以外の場合は良好であると見なされます。
テストされたスコアの予測パフォーマンスは、AUC-ROC によって評価されます。
スコアが 0.50 より大幅に大きい AUC-ROC に関連付けられている場合、スコアは有用であると見なされます。
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EVD挿入から退院まで最長12か月
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退院日および3±1か月後に評価された機能的転帰に対する計画外のEVD閉塞の影響を評価する。
時間枠：EVD 挿入から IVH 後 3 か月 (± 1 か月) まで。
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修正されたランキンスケールが 2 以上の場合、機能的結果は好ましくないとみなされ、それ以外の場合は好ましいと見なされます。
機能的転帰不良の危険因子（従属変数）と、計画外のEVD閉塞の少なくとも1つのエピソードの発生（説明変数）を組み込んだ多変量解析が実施されます。
95% 信頼区間に値 1 が含まれない場合、その変数は従属変数の発生に対する独立したリスク因子として保持されます。
説明変数として、計画外の閉塞の少なくとも 1 つのエピソードの発生と、少なくとも 2 つのエピソードの発生を別々のモデルでテストします。
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EVD 挿入から IVH 後 3 か月 (± 1 か月) まで。
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Graeb-EVD、元の Graeb、および修正された Graeb スコアが、EVD 関連の神経髄膜感染症の予測に役立つかどうかを評価します。
時間枠：EVD挿入からICU退院まで最長6か月。
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神経髄膜感染症は、この特定の適応症に対する少なくとも 10 日間の抗菌療法の投与として定義されます。
予測パフォーマンスは、受信機の動作特性曲線の下の領域を通じて評価されます。
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EVD挿入からICU退院まで最長6か月。
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心室シャント（心室腹腔シャントまたは心室心房シャント）の内在化の必要性に対する計画外のEVD閉塞の影響を評価する。
時間枠：EVD挿入からICU退院まで最長6か月。
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心室シャントの内在化の必要性に関する危険因子（従属変数）と、少なくとも1回の計画外EVD閉塞エピソードの発生（説明変数）を組み込んだ多変量解析が実施されます。
95% 信頼区間に値 1 が含まれない場合、その変数は従属変数の発生に対する独立したリスク因子として保持されます。
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EVD挿入からICU退院まで最長6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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