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Previsione dell'ostruzione indesiderata nei drenaggi ventricolari esterni. (EVD-OBS)

11 luglio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Identificazione dei pazienti a rischio di ostruzione indesiderata nel drenaggio ventricolare esterno: sviluppo di un punteggio basato sull'entità dell'emorragia intraventricolare. Uno studio osservazionale prospettico a centro singolo.

L'idrocefalo ostruttivo acuto spesso complica l'emorragia intraventricolare (IVH). L'inserimento di un drenaggio ventricolare esterno (EVD) è tipicamente necessario per alleviare la pressione intracranica drenando il fluido in eccesso. Tuttavia, la disfunzione dell'EVD, dovuta a malposizionamento o ostruzione, può esacerbare l'idrocefalo in un cervello già compromesso. La disfunzione di EVD deve quindi essere tempestivamente rilevata e trattata.

Di conseguenza, identificare i pazienti ad alto rischio e monitorarli attentamente è fondamentale. Sebbene sia noto che l’IVH aumenta il rischio di ostruzione nel tratto naturale di deflusso del liquido cerebrospinale, la sua associazione con l’ostruzione del drenaggio ventricolare rimane non dimostrata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Karim LAKHAL, PH
Numero di telefono: 33 2 53 48 27 85
Email: karim.lakhal@chu-nantes.fr

Luoghi di studio

Francia
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
    - Reclutamento
    - Nantes University Hospital
    - Contatto:
      
      Karim LAKHAL, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in un reparto di terapia intensiva e affetti da EVD.

Descrizione

Criterio di inclusione :

Paziente di età superiore a 18 anni,

ricoverato in terapia intensiva,
con il primo EVD inserito da meno di 12 ore,
e imaging cerebrale (TC o MRI) disponibile nell'intervallo di tempo "da 24 ore prima a 24 ore dopo" l'inserimento dell'EVD.

Criteri di esclusione :

EVD intenzionalmente occluso immediatamente dopo il suo inserimento,
liquido cerebrospinale purulento
Paziente in gravidanza o in allattamento
Paziente moribondo o paziente con decisione di sospendere o sospendere il trattamento di sostentamento vitale entro le 12 ore
Paziente senza assicurazione sanitaria
Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del valore predittivo della gravità dell'IVH per l'ostruzione di EVD Lasso di tempo: Dall'inserimento alla rimozione dell'EVD fino a 100 giorni.	La gravità dell'HIV sarà stimata utilizzando un adattamento del punteggio di Graeb esistente: il punteggio Graeb-EVD. L'ostruzione dell'EVD è definita da un flusso di drenaggio anormalmente ridotto, che richiede un intervento per ripristinare la normale funzione (saranno esclusi i casi di malposizionamento dell'EVD). La prestazione predittiva del punteggio Graeb-EVD sarà valutata dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC -ROC). L'AUC-ROC varia da 0 a 1. La capacità predittiva sarà considerata accettabile se associata ad una AUC-ROC maggiore di 0,70, buona se maggiore di 0,80, ottima se maggiore di 0,90.	Dall'inserimento alla rimozione dell'EVD fino a 100 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare se l’HIV sia un fattore di rischio indipendente per il verificarsi di almeno un episodio di ostruzione non pianificata di EVD. Lasso di tempo: Dall'inserimento alla rimozione dell'EVD fino a 100 giorni.	Il ricercatore studierà i fattori di rischio per il verificarsi di almeno un episodio di ostruzione non pianificata di EVD (variabile dipendente in un modello di regressione logistica) forzando l'inclusione dell'HIV in questo modello come variabile esplicativa. Se l’intervallo di confidenza al 95% dell’odds ratio aggiustato associato all’HIV è maggiore di 1, l’HIV sarà considerato un fattore di rischio indipendente per l’ostruzione non pianificata di EVD.	Dall'inserimento alla rimozione dell'EVD fino a 100 giorni.
Confronto della performance del punteggio Graeb-EVD con quello del punteggio Graeb originale e dei punteggi Graeb modificati per la previsione del verificarsi di almeno un episodio di ostruzione EVD. Lasso di tempo: Dall'inserimento alla rimozione dell'EVD fino a 100 giorni.	Verrà utilizzato un valore p <0,05 nel confronto a coppie delle aree sotto le curve delle caratteristiche operative del ricevitore per affermare la superiorità delle prestazioni di un punteggio rispetto a un altro.	Dall'inserimento alla rimozione dell'EVD fino a 100 giorni.
Performance della gravità IVH come predittore del verificarsi di almeno un episodio di ostruzione di EVD entro i primi sette giorni Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'EVD al giorno 7.	La gravità dell'HIV sarà stimata utilizzando un adattamento del punteggio di Graeb esistente: il punteggio Graeb-EVD. L'ostruzione dell'EVD è definita da un flusso di drenaggio anormalmente ridotto, che richiede un intervento per ripristinare la normale funzione (saranno esclusi i casi di malposizione dell'EVD). La prestazione predittiva del punteggio Graeb-EVD sarà valutata dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC). L'AUC-ROC varia da 0 a 1. La capacità predittiva sarà considerata accettabile se associata ad una AUC-ROC maggiore di 0,70, buona se maggiore di 0,80, ottima se maggiore di 0,90.	Dall'inserimento dell'EVD al giorno 7.
Valutazione dei 3 punteggi Graeb (originale, modificato ed EVD) come predittori della necessità di un nuovo inserimento di EVD a causa di ostruzione. Lasso di tempo: Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione ospedaliera fino a 12 mesi.	La prestazione predittiva dei punteggi testati sarà valutata dall'AUC-ROC. La capacità predittiva sarà considerata accettabile se associata ad una AUC-ROC maggiore di 0,70, buona se maggiore di 0,80, ottima se maggiore di 0,90.	Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione ospedaliera fino a 12 mesi.
Valutazione dei 3 punteggi Graeb (originale, modificato ed EVD) come predittori della necessità di shunt interno del liquido cerebrospinale. Lasso di tempo: Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione ospedaliera fino a 12 mesi.	La prestazione predittiva dei punteggi testati sarà valutata dall'AUC-ROC. La capacità predittiva sarà considerata accettabile se associata ad una AUC-ROC maggiore di 0,70, buona se maggiore di 0,80, ottima se maggiore di 0,90.	Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione ospedaliera fino a 12 mesi.
Valutare se i punteggi Graeb-EVD, Graeb originale e Graeb modificato sono utili nel predire un risultato funzionale sfavorevole il giorno della dimissione dall'ospedale e a 3±1 mesi. Lasso di tempo: Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione ospedaliera fino a 12 mesi	L'esito funzionale sarà considerato sfavorevole se la scala Rankin modificata (da 0 a 6) è 2 o superiore, favorevole altrimenti. La prestazione predittiva dei punteggi testati sarà valutata dall'AUC-ROC. Un punteggio sarà considerato utile se è associato ad un AUC-ROC significativamente maggiore di 0,50.	Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione ospedaliera fino a 12 mesi
Valutare l'effetto dell'ostruzione non pianificata di EVD sull'esito funzionale valutato il giorno della dimissione ospedaliera e a 3±1 mesi. Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'EVD al mese 3 (± 1 mese) dopo l'IVH.	L'esito funzionale sarà considerato sfavorevole se la scala Rankin modificata è 2 o superiore e favorevole altrimenti. Verrà condotta un'analisi multivariata che coinvolge fattori di rischio per scarsi risultati funzionali (variabile dipendente) e incorpora il verificarsi di almeno un episodio di ostruzione EVD non pianificata (variabile esplicativa). Se l'intervallo di confidenza al 95% non include il valore 1, allora la variabile verrà mantenuta come fattore di rischio indipendente per il verificarsi della variabile dipendente. Come variabile esplicativa testeremo, in modelli separati, il verificarsi di almeno un episodio di ostruzione non pianificata e il verificarsi di almeno due episodi.	Dall'inserimento dell'EVD al mese 3 (± 1 mese) dopo l'IVH.
Valutare se i punteggi Graeb-EVD, Graeb originale e Graeb modificato sono utili nel predire un'infezione neuromeningea correlata a EVD. Lasso di tempo: Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione dalla terapia intensiva fino a 6 mesi.	Per infezione neuromeningea si intende la somministrazione di terapia antimicrobica per questa specifica indicazione per almeno 10 giorni. Le prestazioni predittive verranno valutate attraverso l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore.	Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione dalla terapia intensiva fino a 6 mesi.
Valutare l'effetto dell'ostruzione non pianificata di EVD sulla necessità di internalizzazione dello shunt ventricolare (shunt ventricoloperitoneale o ventricoloatriale). Lasso di tempo: Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione dalla terapia intensiva fino a 6 mesi.	Verrà condotta un'analisi multivariata che coinvolge fattori di rischio per la necessità di internalizzazione dello shunt ventricolare (variabile dipendente) e incorpora il verificarsi di almeno un episodio di ostruzione EVD non pianificata (variabile esplicativa). Se l'intervallo di confidenza al 95% non include il valore 1, allora la variabile verrà mantenuta come fattore di rischio indipendente per il verificarsi della variabile dipendente.	Dall’inserimento dell’EVD alla dimissione dalla terapia intensiva fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RC24_0074

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