Voorspelling van ongewenste obstructie in externe ventriculaire drains. (EVD-OBS)
11 juli 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Identificatie van patiënten die risico lopen op ongewenste obstructie in de externe ventriculaire drain: ontwikkeling van een score op basis van de omvang van intraventriculaire bloeding. Een prospectief observationeel onderzoek in één centrum.
Acute obstructieve hydrocephalus compliceert vaak intraventriculaire bloeding (IVH). Het inbrengen van een externe ventriculaire drain (EVD) is doorgaans noodzakelijk om de intracraniale druk te verlichten door overtollig vocht af te tappen. Disfunctie van de EVD, hetzij als gevolg van een verkeerde plaatsing of obstructie, kan echter hydrocephalus verergeren in reeds aangetaste hersenen. EVD-disfunctie moet daarom onmiddellijk worden opgespoord en behandeld.
Daarom is het van cruciaal belang dat patiënten met een hoog risico worden geïdentificeerd en nauwlettend worden gevolgd. Hoewel bekend is dat IVH het risico op obstructie in het natuurlijke uitstroomkanaal van hersenvocht verhoogt, blijft de associatie ervan met obstructie van de ventriculaire drain onbewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
640
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karim LAKHAL, PH
- Telefoonnummer: 33 2 53 48 27 85
- E-mail: karim.lakhal@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes university hospital
-
Contact:
- Karim LAKHAL, PH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die op een intensive care-afdeling zijn opgenomen en een EVD hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt ouder dan 18 jaar,
- opgenomen op de IC,
- waarbij de eerste EVD minder dan 12 uur is ingebracht,
- en beeldvorming van de hersenen (CT of MRI) beschikbaar in de tijdspanne "24 uur vóór tot 24 uur na" de EVD-insertie.
Uitsluitingscriteria :
- EVD opzettelijk afgesloten onmiddellijk na het inbrengen ervan,
- purulent hersenvocht
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Stervende patiënt of patiënt die binnen 12 uur besluit een levensverlengende behandeling stop te zetten of stop te zetten
- Patiënt zonder ziektekostenverzekering
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de voorspellende waarde van IVH-ernst voor EVD-obstructie
Tijdsspanne: Van EVD-inbrenging tot verwijdering tot 100 dagen.
|
De ernst van HIV zal worden geschat met behulp van een aanpassing van de bestaande Graeb-score: de Graeb-EVD-score.
EVD-obstructie wordt gedefinieerd door een abnormaal verminderde drainagestroom, waardoor interventie nodig is om de normale functie te herstellen (gevallen van EVD-foutieve plaatsing worden uitgesloten). De voorspellende prestatie van de Graeb-EVD-score wordt geëvalueerd door het gebied onder de operationele karakteristiekencurve van de ontvanger (AUC). -ROC).
De AUC-ROC varieert van 0 tot 1.
Het voorspellende vermogen wordt als acceptabel beschouwd als het gepaard gaat met een AUC-ROC groter dan 0,70, goed als groter dan 0,80 en uitstekend als groter dan 0,90.
|
Van EVD-inbrenging tot verwijdering tot 100 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren of HIV een onafhankelijke risicofactor is voor het optreden van ten minste één episode van ongeplande EVD-obstructie.
Tijdsspanne: Van EVD-inbrenging tot verwijdering tot 100 dagen.
|
De onderzoeker zal de risicofactoren voor het optreden van ten minste één episode van ongeplande EVD-obstructie (afhankelijke variabele in een logistisch regressiemodel) bestuderen door de opname van HIV als verklarende variabele in dit model te forceren.
Als het 95% betrouwbaarheidsinterval van de aangepaste oddsratio geassocieerd met HIV groter is dan 1, wordt HIV beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor ongeplande EVD-obstructie.
|
Van EVD-inbrenging tot verwijdering tot 100 dagen.
|
|
Vergelijking van de prestaties van de Graeb-EVD-score met die van de oorspronkelijke Graeb-score en de gewijzigde Graeb-scores voor de voorspelling van het optreden van ten minste één episode van EVD-obstructie.
Tijdsspanne: Van EVD-inbrenging tot verwijdering tot 100 dagen.
|
Een p-waarde van <0,05 in de paarsgewijze vergelijking van gebieden onder de curven van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger zal worden gebruikt om de superioriteit van de prestaties van de ene score ten opzichte van de andere te bevestigen.
|
Van EVD-inbrenging tot verwijdering tot 100 dagen.
|
|
Prestaties van IVH-ernst als voorspeller van het optreden van ten minste één episode van EVD-obstructie binnen de eerste zeven dagen
Tijdsspanne: Vanaf EVD-insertie tot dag 7.
|
De ernst van HIV zal worden geschat met behulp van een aanpassing van de bestaande Graeb-score: de Graeb-EVD-score.
EVD-obstructie wordt gedefinieerd door een abnormaal verminderde drainagestroom, waardoor interventie nodig is om de normale functie te herstellen (gevallen van EVD-foutieve positie worden uitgesloten).
De voorspellende prestatie van de Graeb-EVD-score zal worden geëvalueerd aan de hand van het gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUC-ROC).
De AUC-ROC varieert van 0 tot 1.
Het voorspellende vermogen wordt als acceptabel beschouwd als het gepaard gaat met een AUC-ROC groter dan 0,70, goed als groter dan 0,80 en uitstekend als groter dan 0,90.
|
Vanaf EVD-insertie tot dag 7.
|
|
Evaluatie van de 3 Graeb-scores (origineel, aangepast en EVD) als voorspellers van de noodzaak van een nieuwe EVD-insertie vanwege obstructie.
Tijdsspanne: Van EVD-inbrenging tot ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden.
|
De voorspellende prestaties van de geteste scores zullen worden geëvalueerd door het AUC-ROC.
Het voorspellende vermogen wordt als acceptabel beschouwd als het gepaard gaat met een AUC-ROC groter dan 0,70, goed als groter dan 0,80 en uitstekend als groter dan 0,90.
|
Van EVD-inbrenging tot ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden.
|
|
Evaluatie van de 3 Graeb-scores (origineel, gemodificeerd en EVD) als voorspellers van de behoefte aan interne shunt van hersenvocht.
Tijdsspanne: Van EVD-inbrenging tot ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden.
|
De voorspellende prestaties van de geteste scores zullen worden geëvalueerd door het AUC-ROC.
Het voorspellende vermogen wordt als acceptabel beschouwd als het gepaard gaat met een AUC-ROC groter dan 0,70, goed als groter dan 0,80 en uitstekend als groter dan 0,90.
|
Van EVD-inbrenging tot ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden.
|
|
Om te evalueren of de Graeb-EVD-, originele Graeb- en aangepaste Graeb-scores nuttig zijn bij het voorspellen van een ongunstig functioneel resultaat op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en na 3 ± 1 maanden.
Tijdsspanne: Van EVD-inbrenging tot ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden
|
Een functionele uitkomst wordt als ongunstig beschouwd als de aangepaste Rankin-schaal (variërend van 0 tot 6) 2 of hoger is, en anders als gunstig.
De voorspellende prestaties van de geteste scores zullen worden geëvalueerd door het AUC-ROC.
Een score wordt als nuttig beschouwd als deze geassocieerd is met een AUC-ROC die aanzienlijk groter is dan 0,50.
|
Van EVD-inbrenging tot ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden
|
|
Om het effect van ongeplande EVD-obstructie op de functionele uitkomst te evalueren, beoordeeld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en na 3 ± 1 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf EVD-plaatsing tot maand 3 (± 1 maand) na IVH.
|
Een functionele uitkomst wordt als ongunstig beschouwd als de aangepaste Rankin-schaal 2 of hoger is, en anders als gunstig.
Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd waarbij risicofactoren voor een slechte functionele uitkomst (afhankelijke variabele) worden betrokken en waarin het optreden van ten minste één episode van ongeplande EVD-obstructie wordt opgenomen (verklarende variabele).
Als het 95% betrouwbaarheidsinterval niet de waarde 1 bevat, wordt de variabele behouden als onafhankelijke risicofactor voor het optreden van de afhankelijke variabele.
Als verklarende variabele zullen we in afzonderlijke modellen het optreden van ten minste één episode van ongeplande obstructie en het optreden van ten minste twee episoden testen.
|
Vanaf EVD-plaatsing tot maand 3 (± 1 maand) na IVH.
|
|
Om te evalueren of de Graeb-EVD-, originele Graeb- en gemodificeerde Graeb-scores nuttig zijn bij het voorspellen van een EVD-gerelateerde neuromeningeale infectie.
Tijdsspanne: Van EVD-plaatsing tot ICU-ontslag tot 6 maanden.
|
Neuromeningeale infectie wordt gedefinieerd als de toediening van antimicrobiële therapie voor deze specifieke indicatie gedurende minimaal 10 dagen.
De voorspellende prestaties zullen worden beoordeeld via het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger.
|
Van EVD-plaatsing tot ICU-ontslag tot 6 maanden.
|
|
Om het effect van ongeplande EVD-obstructie op de noodzaak van internalisatie van de ventriculaire shunt (ventriculoperitoneale of ventriculoatriale shunt) te evalueren.
Tijdsspanne: Van EVD-plaatsing tot ICU-ontslag tot 6 maanden.
|
Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd waarbij risicofactoren voor de noodzaak van internalisatie van de ventriculaire shunt (afhankelijke variabele) worden betrokken en waarin het optreden van ten minste één episode van ongeplande EVD-obstructie wordt opgenomen (verklarende variabele).
Als het 95% betrouwbaarheidsinterval niet de waarde 1 bevat, wordt de variabele behouden als onafhankelijke risicofactor voor het optreden van de afhankelijke variabele.
|
Van EVD-plaatsing tot ICU-ontslag tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC24_0074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .