Прогнозирование нежелательной обструкции наружного желудочкового дренажа. (EVD-OBS)
11 июля 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Выявление пациентов с риском нежелательной обструкции наружного желудочкового дренажа: разработка шкалы на основе степени внутрижелудочкового кровоизлияния. Одноцентровое проспективное наблюдательное исследование.
Острая обструктивная гидроцефалия часто осложняет внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК). Установка наружного желудочкового дренажа (EVD) обычно необходима для снижения внутричерепного давления за счет оттока избыточной жидкости. Однако дисфункция БВВЭ из-за неправильного положения или обструкции может усугубить гидроцефалию в уже пораженном мозге. Поэтому дисфункцию БВВЭ необходимо своевременно выявлять и лечить.
Следовательно, крайне важно выявлять пациентов с высоким риском и тщательно наблюдать за ними. Хотя известно, что ВЖК увеличивает риск обструкции естественных путей оттока спинномозговой жидкости, ее связь с обструкцией желудочкового дренажа остается недоказанной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
640
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karim LAKHAL, PH
- Номер телефона: 33 2 53 48 27 85
- Электронная почта: karim.lakhal@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes university hospital
-
Контакт:
- Karim LAKHAL, PH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с БВВЭ.
Описание
Критерии включения :
Пациент старше 18 лет,
- поступил в отделение интенсивной терапии,
- с первым EVD, введенным менее чем на 12 часов,
- и визуализация головного мозга (КТ или МРТ), доступная в интервале времени «от 24 часов до до 24 часов после» установки EVD.
Критерий исключения :
- БВВВ намеренно оккупирован сразу после его введения,
- гнойная спинномозговая жидкость
- Беременная или кормящая пациентка
- Умирающий пациент или пациент, принявший решение о прекращении или прекращении поддерживающего жизнь лечения в течение 12 часов.
- Пациент без медицинской страховки
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогностической значимости тяжести ВЖК для обструкции БВВЭ
Временное ограничение: От установки EVD до удаления до 100 дней.
|
Тяжесть ВИЧ будет оцениваться с использованием адаптации существующей шкалы Греба: шкалы Греба-EVD.
Обструкция EVD определяется аномально сниженным дренажным потоком, требующим вмешательства для восстановления нормальной функции (случаи неправильного положения EVD будут исключены). Прогностическая эффективность оценки Graeb-EVD будет оцениваться по площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC). -РПЦ).
AUC-ROC находится в диапазоне от 0 до 1.
Прогностическая способность будет считаться приемлемой, если она связана с AUC-ROC больше 0,70, хорошей, если больше 0,80, и отличной, если больше 0,90.
|
От установки EVD до удаления до 100 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, является ли ВИЧ независимым фактором риска возникновения хотя бы одного эпизода незапланированной обструкции БВВЭ.
Временное ограничение: От установки EVD до удаления до 100 дней.
|
Исследователь изучит факторы риска возникновения хотя бы одного эпизода незапланированной обструкции БВВЭ (зависимая переменная в модели логистической регрессии), принудительно включив ВИЧ в эту модель в качестве объясняющей переменной.
Если 95% доверительный интервал скорректированного отношения шансов, связанного с ВИЧ, превышает 1, ВИЧ будет считаться независимым фактором риска незапланированной обструкции БВВЭ.
|
От установки EVD до удаления до 100 дней.
|
|
Сравнение эффективности шкалы Греба-EVD с исходной оценкой Греба и модифицированной оценкой Греба для прогнозирования возникновения хотя бы одного эпизода обструкции БВВЭ.
Временное ограничение: От установки EVD до удаления до 100 дней.
|
Значение p <0,05 при попарном сравнении площадей под кривыми рабочих характеристик приемника будет использоваться для подтверждения превосходства характеристик одного показателя над другим.
|
От установки EVD до удаления до 100 дней.
|
|
Степень тяжести ВЖК как предиктор возникновения хотя бы одного эпизода обструкции БВВЭ в течение первых семи дней.
Временное ограничение: От установки EVD до 7-го дня.
|
Тяжесть ВИЧ будет оцениваться с использованием адаптации существующей шкалы Греба: шкалы Греба-EVD.
Обструкция БВВЭ определяется аномально сниженным дренажным потоком, что требует вмешательства для восстановления нормальной функции (случаи неправильного положения БВВЭ будут исключены).
Прогнозирующая эффективность оценки Graeb-EVD будет оцениваться по площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC-ROC).
AUC-ROC находится в диапазоне от 0 до 1.
Прогностическая способность будет считаться приемлемой, если она связана с AUC-ROC больше 0,70, хорошей, если больше 0,80, и отличной, если больше 0,90.
|
От установки EVD до 7-го дня.
|
|
Оценка 3-х показателей Греба (исходной, модифицированной и EVD) как предсказателей необходимости введения нового EVD из-за обструкции.
Временное ограничение: От установки EVD до выписки из больницы до 12 месяцев.
|
Прогностическая эффективность тестируемых показателей будет оцениваться AUC-ROC.
Прогностическая способность будет считаться приемлемой, если она связана с AUC-ROC больше 0,70, хорошей, если больше 0,80, и отличной, если больше 0,90.
|
От установки EVD до выписки из больницы до 12 месяцев.
|
|
Оценка 3 баллов Греба (исходная, модифицированная и EVD) как предсказателей необходимости внутреннего шунтирования спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: От установки EVD до выписки из больницы до 12 месяцев.
|
Прогностическая эффективность тестируемых показателей будет оцениваться AUC-ROC.
Прогностическая способность будет считаться приемлемой, если она связана с AUC-ROC больше 0,70, хорошей, если больше 0,80, и отличной, если больше 0,90.
|
От установки EVD до выписки из больницы до 12 месяцев.
|
|
Оценить, полезны ли оценки Graeb-EVD, исходные и модифицированные оценки Graeb для прогнозирования неблагоприятного функционального исхода в день выписки из больницы и через 3±1 месяц.
Временное ограничение: От установки EVD до выписки из больницы до 12 месяцев
|
Функциональный результат будет считаться неблагоприятным, если модифицированная шкала Рэнкина (от 0 до 6) равна 2 или выше, и благоприятным в противном случае.
Прогностическая эффективность тестируемых показателей будет оцениваться AUC-ROC.
Оценка будет считаться полезной, если она связана с AUC-ROC, значительно превышающим 0,50.
|
От установки EVD до выписки из больницы до 12 месяцев
|
|
Оценить влияние внеплановой обструкции БВВЭ на функциональные результаты, оцененные в день выписки из стационара и через 3±1 мес.
Временное ограничение: От установки EVD до 3-го месяца (± 1 месяц) после ВЖК.
|
Функциональный результат будет считаться неблагоприятным, если модифицированная шкала Рэнкина равна 2 или выше, и благоприятным в противном случае.
Будет проведен многофакторный анализ, включающий факторы риска плохого функционального результата (зависимая переменная) и возникновение хотя бы одного эпизода незапланированной обструкции БВВЭ (объясняющая переменная).
Если 95% доверительный интервал не включает значение 1, то переменная будет сохранена как независимый фактор риска возникновения зависимой переменной.
В качестве объясняющей переменной мы будем проверять в отдельных моделях возникновение хотя бы одного эпизода незапланированной обструкции и возникновение хотя бы двух эпизодов.
|
От установки EVD до 3-го месяца (± 1 месяц) после ВЖК.
|
|
Оценить, полезны ли оценки Graeb-EVD, исходные и модифицированные шкалы Graeb для прогнозирования нейроменингеальной инфекции, связанной с EVD.
Временное ограничение: От установки EVD до выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
|
Нейроменингеальная инфекция определяется как назначение антимикробной терапии по данному конкретному показанию в течение как минимум 10 дней.
Эффективность прогнозирования будет оцениваться по площади под кривой рабочих характеристик приемника.
|
От установки EVD до выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
|
|
Оценить влияние незапланированной обструкции БВВЭ на необходимость интернализации желудочкового шунта (вентрикулоперитонеальный или вентрикулоатриальный шунт).
Временное ограничение: От установки EVD до выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
|
Будет проведен многомерный анализ, включающий факторы риска необходимости интернализации желудочкового шунта (зависимая переменная) и включающий возникновение хотя бы одного эпизода незапланированной обструкции БВВЭ (объясняющая переменная).
Если 95% доверительный интервал не включает значение 1, то переменная будет сохранена как независимый фактор риска возникновения зависимой переменной.
|
От установки EVD до выписки из отделения интенсивной терапии до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC24_0074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .