Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av uønsket obstruksjon i utvendige ventrikkelavløp. (EVD-OBS)

11. juli 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Identifikasjon av pasienter med risiko for uønsket obstruksjon i eksternt ventrikulært dren: Utvikling av en score basert på omfanget av intraventrikulær blødning. En enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie.

Akutt obstruktiv hydrocephalus kompliserer ofte intraventrikulær blødning (IVH). Innsetting av et eksternt ventrikulært dren (EVD) er vanligvis nødvendig for å lindre intrakranielt trykk ved å drenere overflødig væske. Dysfunksjon av EVD enten på grunn av feilposisjon eller obstruksjon kan imidlertid forverre hydrocephalus i en allerede kompromittert hjerne. EVD-dysfunksjon må derfor umiddelbart oppdages og behandles.

Følgelig er det avgjørende å identifisere høyrisikopasienter og overvåke dem nøye. Mens IVH er kjent for å øke risikoen for obstruksjon i den naturlige cerebrospinalvæskeutstrømningskanalen, forblir dens assosiasjon med ventrikulær drenobstruksjon uprøvd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karim LAKHAL, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på en intensivavdeling og har en EVD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Pasient eldre enn 18 år,

  • innlagt på intensivavdelingen,
  • med første EVD satt inn i mindre enn 12 timer,
  • og hjerneavbildning (CT eller MR) tilgjengelig i tidsrommet "24 timer før til 24 timer etter" EVD-innsettingen.

Ekskluderingskriterier:

  • EVD med vilje okkludert umiddelbart etter innsetting,
  • purulent cerebrospinalvæske
  • Gravid eller ammende pasient
  • Døende pasient eller pasient med beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende behandling innen 12 timer
  • Pasient uten helseforsikring
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den prediktive verdien av IVH-alvorlighet for EVD-obstruksjon
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til fjerning opptil 100 dager.
Hiv-alvorlighetsgraden vil bli estimert ved å bruke en tilpasning av den eksisterende Graebs-skåren: Graeb-EVD-skåren. EVD-obstruksjon er definert av en unormalt redusert dreneringsstrøm, som krever intervensjon for å gjenopprette normal funksjon (tilfeller av EVD-feilposisjon vil bli ekskludert). Den prediktive ytelsen til Graeb-EVD-poengsummen vil bli evaluert av området under mottakerens driftskarakteristikk (AUC) -ROC). AUC-ROC varierer fra 0 til 1. Prediksjonsevnen vil anses som akseptabel hvis assosiert med en AUC-ROC større enn 0,70, god hvis større enn 0,80, og utmerket hvis større enn 0,90.
Fra EVD-innsetting til fjerning opptil 100 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om HIV er en uavhengig risikofaktor for forekomsten av minst én episode med uplanlagt EVD-obstruksjon.
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til fjerning opptil 100 dager.
Forskeren vil studere risikofaktorene for forekomsten av minst én episode av uplanlagt EVD-obstruksjon (avhengig variabel i en logistisk regresjonsmodell) ved å tvinge inkludering av HIV i denne modellen som en forklaringsvariabel. Hvis 95 % konfidensintervallet for den justerte oddsratio assosiert med HIV er større enn 1, vil HIV bli ansett som en uavhengig risikofaktor for uplanlagt EVD-obstruksjon.
Fra EVD-innsetting til fjerning opptil 100 dager.
Sammenligning av ytelsen til Graeb-EVD-skåren med den til den opprinnelige Graeb-skåren og de modifiserte Graeb-skårene for prediksjon av forekomsten av minst én episode av EVD-obstruksjon.
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til fjerning opptil 100 dager.
En p-verdi på <0,05 i den parvise sammenligningen av arealer under mottakerens driftskarakteristikkkurver vil bli brukt for å hevde overlegenheten til ytelsen til en poengsum over en annen.
Fra EVD-innsetting til fjerning opptil 100 dager.
Utførelse av IVH-alvorlighet som en prediktor for forekomsten av minst én episode av EVD-obstruksjon i løpet av de første syv dagene
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til dag 7.
Hiv-alvorlighetsgraden vil bli estimert ved å bruke en tilpasning av den eksisterende Graebs-skåren: Graeb-EVD-skåren. EVD-obstruksjon er definert av en unormalt redusert dreneringsstrøm, som krever intervensjon for å gjenopprette normal funksjon (tilfeller av EVD-feilstilling vil bli ekskludert). Den prediktive ytelsen til Graeb-EVD-poengsummen vil bli evaluert av området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC). AUC-ROC varierer fra 0 til 1. Prediksjonsevnen vil anses som akseptabel hvis assosiert med en AUC-ROC større enn 0,70, god hvis større enn 0,80, og utmerket hvis større enn 0,90.
Fra EVD-innsetting til dag 7.
Evaluering av de 3 Graeb-skårene (original, modifisert og EVD) som prediktorer for behovet for en ny EVD-innsetting på grunn av obstruksjon.
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til sykehusutskrivning opp til 12 måneder.
Den prediktive ytelsen til de testede poengsummene vil bli evaluert av AUC-ROC. Den prediktive kapasiteten vil anses som akseptabel hvis assosiert med en AUC-ROC større enn 0,70, god hvis større enn 0,80, og utmerket hvis større enn 0,90.
Fra EVD-innsetting til sykehusutskrivning opp til 12 måneder.
Evaluering av de 3 Graeb-skårene (original, modifisert og EVD) som prediktorer for behovet for cerebrospinalvæske intern shunt.
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til sykehusutskrivning opp til 12 måneder.
Den prediktive ytelsen til de testede poengsummene vil bli evaluert av AUC-ROC. Den prediktive kapasiteten vil anses som akseptabel hvis assosiert med en AUC-ROC større enn 0,70, god hvis større enn 0,80, og utmerket hvis større enn 0,90.
Fra EVD-innsetting til sykehusutskrivning opp til 12 måneder.
For å evaluere om Graeb-EVD, originale Graeb og modifiserte Graeb-skårer er nyttige for å forutsi et ugunstig funksjonelt resultat på utskrivelsesdagen og etter 3±1 måneder.
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til sykehusutskrivning opp til 12 måneder
Funksjonelt utfall vil bli ansett som ugunstig hvis den modifiserte Rankin-skalaen (fra 0 til 6) er 2 eller høyere, og gunstig ellers. Den prediktive ytelsen til de testede poengsummene vil bli evaluert av AUC-ROC. En poengsum vil bli ansett som nyttig hvis den er assosiert med en AUC-ROC betydelig større enn 0,50.
Fra EVD-innsetting til sykehusutskrivning opp til 12 måneder
For å evaluere effekten av uplanlagt EVD-obstruksjon på det funksjonelle resultatet vurdert på utskrivelsesdagen og etter 3±1 måneder.
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til måned 3 (± 1 måned) etter IVH.
Funksjonelt utfall vil bli ansett som ugunstig hvis den modifiserte Rankin-skalaen er 2 eller høyere, og gunstig ellers. En multivariat analyse som involverer risikofaktorer for dårlig funksjonelt utfall (avhengig variabel) og inkorporerer forekomsten av minst én episode av uplanlagt EVD-obstruksjon (forklarende variabel) vil bli utført. Hvis 95 % konfidensintervallet ikke inkluderer verdien 1, vil variabelen beholdes som en uavhengig risikofaktor for forekomsten av den avhengige variabelen. Som en forklaringsvariabel vil vi teste, i separate modeller, forekomst av minst én episode med uplanlagt obstruksjon og forekomst av minst to episoder.
Fra EVD-innsetting til måned 3 (± 1 måned) etter IVH.
For å evaluere om Graeb-EVD, originale Graeb og modifiserte Graeb-skår er nyttige for å forutsi en EVD-relatert nevromeningeal infeksjon.
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til ICU-utskrivning opp til 6 måneder.
Nevromeningeal infeksjon er definert som administrering av antimikrobiell behandling for denne spesifikke indikasjonen i minst 10 dager. Den prediktive ytelsen vil bli vurdert gjennom området under mottakerens driftskarakteristikkkurve.
Fra EVD-innsetting til ICU-utskrivning opp til 6 måneder.
For å evaluere effekten av uplanlagt EVD-obstruksjon på behovet for internalisering av den ventrikulære shunten (ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatrial shunt).
Tidsramme: Fra EVD-innsetting til ICU-utskrivning opp til 6 måneder.
En multivariat analyse som involverer risikofaktorer for behovet for internalisering av ventrikkelshunten (avhengig variabel) og inkorporerer forekomsten av minst én episode av uplanlagt EVD-obstruksjon (forklarende variabel) vil bli utført. Hvis 95 % konfidensintervallet ikke inkluderer verdien 1, vil variabelen beholdes som en uavhengig risikofaktor for forekomsten av den avhengige variabelen.
Fra EVD-innsetting til ICU-utskrivning opp til 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere