Predicción de obstrucción no deseada en drenajes ventriculares externos. (EVD-OBS)
11 de julio de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Identificación de pacientes con riesgo de obstrucción no deseada en el drenaje ventricular externo: desarrollo de una puntuación basada en la extensión de la hemorragia intraventricular. Un estudio observacional prospectivo unicéntrico.
La hidrocefalia obstructiva aguda a menudo complica la hemorragia intraventricular (Hiv). La inserción de un drenaje ventricular externo (DVE) suele ser necesaria para aliviar la presión intracraneal drenando el exceso de líquido. Sin embargo, la disfunción del EVD, ya sea por mala posición u obstrucción, puede exacerbar la hidrocefalia en un cerebro ya comprometido. Por lo tanto, la disfunción de la EVE debe detectarse y tratarse rápidamente.
En consecuencia, es imperativo identificar a los pacientes de alto riesgo y monitorearlos de cerca. Si bien se sabe que la Hiv aumenta el riesgo de obstrucción en el tracto de salida natural del líquido cefalorraquídeo, su asociación con la obstrucción del drenaje ventricular aún no se ha demostrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karim LAKHAL, PH
- Número de teléfono: 33 2 53 48 27 85
- Correo electrónico: karim.lakhal@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes university hospital
-
Contacto:
- Karim LAKHAL, PH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos hospitalizados en unidad de cuidados intensivos y con EVE.
Descripción
Criterios de inclusión :
Paciente mayor de 18 años,
- ingresado en la UCI,
- con el primer EVD insertado durante menos de 12 horas,
- e imágenes cerebrales (CT o MRI) disponibles en el período "24 horas antes y 24 horas después" de la inserción de la EVE.
Criterio de exclusión :
- EVD ocluido intencionalmente inmediatamente después de su inserción,
- líquido cefalorraquídeo purulento
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente moribundo o paciente con decisión de suspender o retirar el tratamiento de soporte vital dentro de las 12 horas
- Paciente sin seguro médico.
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del valor predictivo de la gravedad de la Hiv para la obstrucción por EVE
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta la retirada de la EVE hasta 100 días.
|
La gravedad del VIH se estimará utilizando una adaptación de la puntuación de Graeb existente: la puntuación Graeb-EVD.
La obstrucción de EVD se define por un flujo de drenaje anormalmente reducido, que requiere intervención para restaurar la función normal (se excluirán los casos de malposición de EVD). El rendimiento predictivo de la puntuación Graeb-EVD se evaluará mediante el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC -República de China).
El AUC-ROC oscila entre 0 y 1.
La capacidad predictiva se considerará aceptable si se asocia con un AUC-ROC superior a 0,70, buena si es superior a 0,80 y excelente si es superior a 0,90.
|
Desde la inserción hasta la retirada de la EVE hasta 100 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si el VIH es un factor de riesgo independiente para la aparición de al menos un episodio de obstrucción no planificada por EVE.
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta la retirada de la EVE hasta 100 días.
|
El investigador estudiará los factores de riesgo para la aparición de al menos un episodio de obstrucción no planificada de EVE (variable dependiente en un modelo de regresión logística) forzando la inclusión del VIH en este modelo como variable explicativa.
Si el intervalo de confianza del 95% del odds ratio ajustado asociado con el VIH es mayor que 1, el VIH se considerará un factor de riesgo independiente de obstrucción no planificada por EVE.
|
Desde la inserción hasta la retirada de la EVE hasta 100 días.
|
|
Comparación del rendimiento de la puntuación Graeb-EVD con la de la puntuación Graeb original y las puntuaciones Graeb modificadas para la predicción de la aparición de al menos un episodio de obstrucción por EVE.
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta la retirada de la EVE hasta 100 días.
|
Un valor de p <0,05 en la comparación por pares de áreas bajo las curvas de características operativas del receptor se utilizará para afirmar la superioridad del rendimiento de una puntuación sobre otra.
|
Desde la inserción hasta la retirada de la EVE hasta 100 días.
|
|
Rendimiento de la gravedad de la Hiv como predictor de la aparición de al menos un episodio de obstrucción por EVE dentro de los primeros siete días
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la EVE hasta el día 7.
|
La gravedad del VIH se estimará utilizando una adaptación de la puntuación de Graeb existente: la puntuación Graeb-EVD.
La obstrucción de la EVE se define por un flujo de drenaje anormalmente reducido, que requiere intervención para restaurar la función normal (se excluirán los casos de malposición de la EVE).
El rendimiento predictivo de la puntuación Graeb-EVD será evaluado por el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC-ROC).
El AUC-ROC oscila entre 0 y 1.
La capacidad predictiva se considerará aceptable si se asocia con un AUC-ROC superior a 0,70, buena si es superior a 0,80 y excelente si es superior a 0,90.
|
Desde la inserción de la EVE hasta el día 7.
|
|
Evaluación de las 3 puntuaciones de Graeb (original, modificada y EVE) como predictores de la necesidad de una nueva inserción de EVE por obstrucción.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la EVE hasta el alta hospitalaria hasta 12 meses.
|
El rendimiento predictivo de las puntuaciones evaluadas será evaluado por la AUC-ROC.
La capacidad predictiva se considerará aceptable si se asocia a un AUC-ROC superior a 0,70, buena si es superior a 0,80 y excelente si es superior a 0,90.
|
Desde la inserción de la EVE hasta el alta hospitalaria hasta 12 meses.
|
|
Evaluación de los 3 puntajes de Graeb (original, modificado y EVD) como predictores de la necesidad de derivación interna de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la EVE hasta el alta hospitalaria hasta 12 meses.
|
El rendimiento predictivo de las puntuaciones evaluadas será evaluado por la AUC-ROC.
La capacidad predictiva se considerará aceptable si se asocia a un AUC-ROC superior a 0,70, buena si es superior a 0,80 y excelente si es superior a 0,90.
|
Desde la inserción de la EVE hasta el alta hospitalaria hasta 12 meses.
|
|
Evaluar si las puntuaciones Graeb-EVD, Graeb original y Graeb modificada son útiles para predecir un resultado funcional desfavorable el día del alta hospitalaria y a los 3 ± 1 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la EVE hasta el alta hospitalaria hasta 12 meses
|
El resultado funcional se considerará desfavorable si la escala de Rankin modificada (que va de 0 a 6) es 2 o superior, y favorable en caso contrario.
El rendimiento predictivo de las puntuaciones evaluadas será evaluado por la AUC-ROC.
Una puntuación se considerará útil si está asociada con un AUC-ROC significativamente mayor que 0,50.
|
Desde la inserción de la EVE hasta el alta hospitalaria hasta 12 meses
|
|
Evaluar el efecto de la obstrucción no planificada de la EVE sobre el resultado funcional evaluado el día del alta hospitalaria y a los 3 ± 1 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la EVE hasta el mes 3 (± 1 mes) después de la Hiv.
|
El resultado funcional se considerará desfavorable si la escala de Rankin modificada es 2 o superior, y favorable en caso contrario.
Un análisis multivariado que incluya factores de riesgo de mal resultado funcional (variable dependiente) e incorporando la aparición de al menos un episodio de obstrucción no planificada por EVE (variable explicativa).
Si el intervalo de confianza del 95% no incluye el valor 1, entonces la variable se mantendrá como un factor de riesgo independiente para la aparición de la variable dependiente.
Como variable explicativa, probaremos, en modelos separados, la aparición de al menos un episodio de obstrucción no planificada y la aparición de al menos dos episodios.
|
Desde la inserción de la EVE hasta el mes 3 (± 1 mes) después de la Hiv.
|
|
Evaluar si las puntuaciones Graeb-EVD, Graeb original y Graeb modificada son útiles para predecir una infección neuromeníngea relacionada con la EVE.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la EVE hasta el alta de la UCI hasta 6 meses.
|
La infección neuromeníngea se define como la administración de terapia antimicrobiana para esta indicación específica durante al menos 10 días.
El rendimiento predictivo se evaluará a través del área bajo la curva de características operativas del receptor.
|
Desde la inserción de la EVE hasta el alta de la UCI hasta 6 meses.
|
|
Evaluar el efecto de la obstrucción no planificada de la EVE sobre la necesidad de internalización de la derivación ventricular (derivación ventriculoperitoneal o ventriculoauricular).
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la EVE hasta el alta de la UCI hasta 6 meses.
|
Se realizará un análisis multivariado que involucre factores de riesgo para la necesidad de internalización de la derivación ventricular (variable dependiente) e incorporando la ocurrencia de al menos un episodio de obstrucción no planificada de la EVE (variable explicativa).
Si el intervalo de confianza del 95% no incluye el valor 1, entonces la variable se mantendrá como un factor de riesgo independiente para la aparición de la variable dependiente.
|
Desde la inserción de la EVE hasta el alta de la UCI hasta 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .