외부 심실 배수구의 원치 않는 방해 예측. (EVD-OBS)
2024년 7월 11일 업데이트: Nantes University Hospital
외부 심실 배수구의 원치 않는 폐쇄 위험이 있는 환자 식별: 심실 내 출혈 정도에 따른 점수 개발. 단일 센터, 전향적 관찰 연구.
급성 폐쇄성 수두증은 종종 뇌실내 출혈(IVH)을 복잡하게 만듭니다. 과도한 체액을 배출하여 두개내압을 완화하려면 일반적으로 외부 심실 배수구(EVD) 삽입이 필요합니다. 그러나 잘못된 위치나 방해로 인한 EVD의 기능 장애는 이미 손상된 뇌의 수두증을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 EVD 기능 장애를 즉시 발견하고 치료해야 합니다.
따라서 고위험 환자를 식별하고 면밀히 모니터링하는 것이 필수적입니다. IVH는 자연적인 뇌척수액 유출로의 폐쇄 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있지만 심실 배수 폐쇄와의 연관성은 아직 입증되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
640
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karim LAKHAL, PH
- 전화번호: 33 2 53 48 27 85
- 이메일: karim.lakhal@chu-nantes.fr
연구 장소
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes University Hospital
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연락하다:
- Karim LAKHAL, PH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실에 입원하고 EVD를 앓고 있는 성인 환자.
설명
포함 기준 :
18세 이상의 환자,
- 중환자실에 입원했고,
- 첫 번째 EVD를 삽입한 시간이 12시간 미만인 경우,
- 및 EVD 삽입 "24시간 전부터 24시간 후"까지의 기간에 이용 가능한 뇌 영상(CT 또는 MRI).
제외 기준 :
- EVD는 삽입 직후 의도적으로 폐쇄되었으며,
- 화농성 뇌척수액
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 빈사 상태인 환자 또는 12시간 이내에 연명 치료를 보류하거나 철회하기로 결정한 환자
- 건강보험이 없는 환자
- 후견인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVD 방해에 대한 IVH 심각도의 예측 가치 평가
기간: EVD 삽입부터 제거까지 최대 100일.
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HIV 중증도는 기존 Graeb 점수, 즉 Graeb-EVD 점수를 적용하여 추정됩니다.
EVD 방해는 비정상적으로 감소된 배수 흐름으로 정의되며, 정상적인 기능을 복원하기 위해 개입이 필요합니다(EVD 위치 이상 사례는 제외됨). Graeb-EVD 점수의 예측 성능은 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역으로 평가됩니다. -큰 괴조).
AUC-ROC의 범위는 0에서 1까지입니다.
예측 능력은 AUC-ROC가 0.70보다 크면 허용 가능하고, 0.80보다 크면 양호하며, 0.90보다 크면 우수하다고 간주됩니다.
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EVD 삽입부터 제거까지 최대 100일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV가 계획되지 않은 EVD 폐쇄의 최소 한 번의 발생에 대한 독립적인 위험 요소인지 평가합니다.
기간: EVD 삽입부터 제거까지 최대 100일.
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연구원은 설명 변수로 이 모델에 HIV를 강제로 포함시켜 계획되지 않은 EVD 방해(로지스틱 회귀 모델의 종속 변수)가 한 번 이상 발생하는 위험 요소를 연구합니다.
HIV와 관련된 조정 승산비의 95% 신뢰 구간이 1보다 큰 경우 HIV는 계획되지 않은 EVD 방해에 대한 독립적인 위험 요소로 간주됩니다.
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EVD 삽입부터 제거까지 최대 100일.
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적어도 한 번의 EVD 방해 발생 예측에 대한 Graeb-EVD 점수의 성능을 원래 Graeb 점수 및 수정된 Graeb 점수의 성능과 비교합니다.
기간: EVD 삽입부터 제거까지 최대 100일.
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수신기 작동 특성 곡선 아래 영역의 쌍별 비교에서 <0.05의 p-값은 한 점수의 성능이 다른 점수보다 우수하다는 것을 주장하는 데 사용됩니다.
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EVD 삽입부터 제거까지 최대 100일.
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처음 7일 이내에 EVD 폐쇄의 최소 한 번의 발생을 예측하는 IVH 심각도의 성능
기간: EVD 삽입부터 7일차까지.
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HIV 중증도는 기존 Graeb 점수, 즉 Graeb-EVD 점수를 적용하여 추정됩니다.
EVD 막힘은 배수 흐름이 비정상적으로 감소하여 정상적인 기능을 회복하기 위해 개입이 필요한 것으로 정의됩니다(EVD 위치 이상 사례는 제외됨).
Graeb-EVD 점수의 예측 성능은 AUC-ROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)로 평가됩니다.
AUC-ROC의 범위는 0에서 1까지입니다.
예측 능력은 AUC-ROC가 0.70보다 크면 허용 가능하고, 0.80보다 크면 양호하며, 0.90보다 크면 우수하다고 간주됩니다.
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EVD 삽입부터 7일차까지.
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방해로 인해 새로운 EVD 삽입이 필요한지 예측하는 변수로서 3가지 Graeb 점수(원본, 수정 및 EVD)를 평가합니다.
기간: EVD 삽입부터 병원 퇴원까지 최대 12개월.
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테스트된 점수의 예측 성능은 AUC-ROC에 의해 평가됩니다.
예측 능력은 AUC-ROC가 0.70보다 크면 허용 가능한 것으로 간주되고, 0.80보다 크면 양호하며, 0.90보다 크면 우수합니다.
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EVD 삽입부터 병원 퇴원까지 최대 12개월.
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뇌척수액 내부 션트의 필요성을 예측하는 지표로서 3가지 Graeb 점수(원본, 수정 및 EVD)를 평가합니다.
기간: EVD 삽입부터 병원 퇴원까지 최대 12개월.
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테스트된 점수의 예측 성능은 AUC-ROC에 의해 평가됩니다.
예측 능력은 AUC-ROC가 0.70보다 크면 허용 가능한 것으로 간주되고, 0.80보다 크면 양호하며, 0.90보다 크면 우수합니다.
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EVD 삽입부터 병원 퇴원까지 최대 12개월.
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Graeb-EVD, 원래 Graeb, 수정된 Graeb 점수가 퇴원 당일과 3±1개월 후의 바람직하지 않은 기능적 결과를 예측하는 데 유용한지 평가합니다.
기간: EVD 삽입부터 퇴원까지 최대 12개월
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수정된 Rankin 척도(0~6 범위)가 2 이상인 경우 기능적 결과는 바람직하지 않은 것으로 간주되고, 그렇지 않으면 양호한 것으로 간주됩니다.
테스트된 점수의 예측 성능은 AUC-ROC에 의해 평가됩니다.
0.50보다 훨씬 큰 AUC-ROC와 연관된 점수는 유용한 것으로 간주됩니다.
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EVD 삽입부터 퇴원까지 최대 12개월
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퇴원 당일과 3±1개월에 평가된 기능적 결과에 대한 계획되지 않은 EVD 방해의 영향을 평가합니다.
기간: EVD 삽입부터 IVH 후 3개월(± 1개월)까지.
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수정된 Rankin 척도가 2 이상인 경우 기능적 결과는 바람직하지 않은 것으로 간주되고 그렇지 않으면 유리한 것으로 간주됩니다.
불량한 기능적 결과(종속 변수)에 대한 위험 요소를 포함하고 계획되지 않은 EVD 방해(설명 변수)의 최소 한 번의 발생을 통합하는 다변량 분석이 수행됩니다.
95% 신뢰구간에 값 1이 포함되지 않으면 해당 변수는 종속변수 발생에 대한 독립 위험 요인으로 유지됩니다.
설명 변수로서 우리는 별도의 모델에서 계획되지 않은 방해의 최소 1회 발생과 최소 2회 발생을 테스트할 것입니다.
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EVD 삽입부터 IVH 후 3개월(± 1개월)까지.
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Graeb-EVD, 원래 Graeb 및 수정된 Graeb 점수가 EVD 관련 신경막 감염을 예측하는 데 유용한지 여부를 평가합니다.
기간: EVD 삽입부터 ICU 퇴원까지 최대 6개월.
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신경수막 감염은 이 특정 적응증에 대해 최소 10일 동안 항균 요법을 투여하는 것으로 정의됩니다.
예측 성능은 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역을 통해 평가됩니다.
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EVD 삽입부터 ICU 퇴원까지 최대 6개월.
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심실 션트(심실복막 또는 심실심실 션트)의 내부화 필요성에 대한 계획되지 않은 EVD 방해의 영향을 평가합니다.
기간: EVD 삽입부터 ICU 퇴원까지 최대 6개월.
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심실 션트의 내재화 필요성에 대한 위험 요인(종속 변수)과 계획되지 않은 EVD 폐쇄(설명 변수)의 최소 1회 발생 발생을 통합하는 다변량 분석이 수행됩니다.
95% 신뢰구간에 값 1이 포함되지 않으면 해당 변수는 종속변수 발생에 대한 독립 위험 요인으로 유지됩니다.
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EVD 삽입부터 ICU 퇴원까지 최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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