Ei-toivotun tukkeuman ennustaminen ulkoisissa kammiovirtauksissa. (EVD-OBS)
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Potilaiden tunnistaminen, joilla on ei-toivotun tukkeutumisen riski ulkoisessa kammiovirtauksessa: pistemäärän kehittäminen kammion sisäisen verenvuodon laajuuden perusteella. Yhden keskuksen tuleva havaintotutkimus.
Akuutti obstruktiivinen vesipää vaikeuttaa usein intraventrikulaarista verenvuotoa (IVH). Ulkoisen ventricular drainin (EVD) asettaminen on tyypillisesti tarpeen kallonsisäisen paineen lievittämiseksi poistamalla ylimääräistä nestettä. Kuitenkin EVD:n toimintahäiriö, joka johtuu virheellisestä asennosta tai tukkeutumisesta, voi pahentaa vesipää jo ennestään vahingoittuneissa aivoissa. EVD:n toimintahäiriö on siksi havaittava ja hoidettava viipymättä.
Tästä syystä suuren riskin potilaiden tunnistaminen ja heidän tarkka seurantansa on välttämätöntä. Vaikka IVH:n tiedetään lisäävän aivo-selkäydinnesteen luonnollisen ulosvirtauskanavan tukkeutumisen riskiä, sen yhteyttä kammioiden tyhjennystukkoon ei ole todistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
640
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karim LAKHAL, PH
- Puhelinnumero: 33 2 53 48 27 85
- Sähköposti: karim.lakhal@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim LAKHAL, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa ja joilla on EVD.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Yli 18-vuotias potilas,
- päästetty teho-osastolle,
- kun ensimmäinen EVD on asetettu alle 12 tunniksi,
- ja aivojen kuvantaminen (CT tai MRI) on saatavilla aikavälillä "24 tuntia ennen - 24 tuntia EVD-asetuksen jälkeen".
Poissulkemiskriteerit:
- EVD tarkoituksella tukkeutunut välittömästi sen asettamisen jälkeen,
- märkivä aivo-selkäydinneste
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Kuoleva potilas tai potilas, joka on päättänyt keskeyttää tai keskeyttää elämää ylläpitävän hoidon 12 tunnin sisällä
- Potilas, jolla ei ole sairausvakuutusta
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVH:n vakavuuden ennustearvon arviointi EVD-tukoksen osalta
Aikaikkuna: EVD-asennosta poistamiseen jopa 100 päivää.
|
HIV:n vakavuus arvioidaan käyttämällä olemassa olevan Graebin pistemäärän mukautusta: Graeb-EVD-pistemäärää.
EVD-tukos määritellään epänormaalisti vähentyneenä tyhjennysvirtauksena, joka vaatii toimenpiteitä normaalin toiminnan palauttamiseksi (EVD-virhetapaukset suljetaan pois). Graeb-EVD-pistemäärän ennustava suorituskyky arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella. -ROC).
AUC-ROC vaihtelee välillä 0 - 1.
Ennustava kyky katsotaan hyväksyttäväksi, jos siihen liittyy yli 0,70 AUC-ROC, hyvä, jos suurempi kuin 0,80, ja erinomainen, jos suurempi kuin 0,90.
|
EVD-asennosta poistamiseen jopa 100 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, onko HIV riippumaton riskitekijä vähintään yhden suunnittelemattoman EVD-tukoksen esiintymiselle.
Aikaikkuna: EVD-asennosta poistamiseen jopa 100 päivää.
|
Tutkija tutkii riskitekijöitä ainakin yhden suunnittelemattoman EVD-tukoksen (logistisen regressiomallin riippuvainen muuttuja) esiintymiselle pakottamalla HIV:n mukaan tähän malliin selittävänä muuttujana.
Jos HIV:hen liittyvän mukautetun todennäköisyyssuhteen 95 %:n luottamusväli on suurempi kuin 1, HIV:tä pidetään itsenäisenä riskitekijänä suunnittelemattomalle EVD-tukkeumalle.
|
EVD-asennosta poistamiseen jopa 100 päivää.
|
|
Graeb-EVD-pisteiden suorituskyvyn vertailu alkuperäisen Graeb-pistemäärän ja modifioitujen Graeb-pisteiden kanssa vähintään yhden EVD-tukosjakson esiintymisen ennustamiseksi.
Aikaikkuna: EVD-asennosta poistamiseen jopa 100 päivää.
|
P-arvoa <0,05 vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien käyrien alla olevien alueiden parivertailussa käytetään vahvistamaan yhden pisteen suorituskyvyn paremmuus toiseen verrattuna.
|
EVD-asennosta poistamiseen jopa 100 päivää.
|
|
IVH:n vakavuus ennustaa vähintään yhden EVD-tukosjakson esiintymistä seitsemän ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: EVD-asennosta päivään 7.
|
HIV:n vakavuus arvioidaan käyttämällä olemassa olevan Graebin pistemäärän mukautusta: Graeb-EVD-pistemäärää.
EVD-tukos määritellään epänormaalisti vähentyneenä tyhjennysvirtauksena, mikä vaatii toimenpiteitä normaalin toiminnan palauttamiseksi (EVD-virhetapaukset jätetään pois).
Graeb-EVD-pisteiden ennakoiva suorituskyky arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUC-ROC) perusteella.
AUC-ROC vaihtelee välillä 0 - 1.
Ennustava kyky katsotaan hyväksyttäväksi, jos siihen liittyy yli 0,70 AUC-ROC, hyvä, jos suurempi kuin 0,80, ja erinomainen, jos suurempi kuin 0,90.
|
EVD-asennosta päivään 7.
|
|
Kolmen Graeb-pisteen (alkuperäinen, muokattu ja EVD) arviointi uuden EVD-lisäyksen tarpeen ennustajana tukkeuman vuoksi.
Aikaikkuna: EVD-asennosta sairaalasta kotiutumiseen jopa 12 kuukautta.
|
AUC-ROC arvioi testattujen tulosten ennakoivan suorituskyvyn.
Ennustava kapasiteetti katsotaan hyväksyttäväksi, jos siihen liittyy yli 0,70 AUC-ROC, hyvä, jos suurempi kuin 0,80, ja erinomainen, jos suurempi kuin 0,90.
|
EVD-asennosta sairaalasta kotiutumiseen jopa 12 kuukautta.
|
|
Kolmen Graeb-pisteen (alkuperäinen, modifioitu ja EVD) arviointi aivo-selkäydinnesteen sisäisen shuntin tarpeen ennustajana.
Aikaikkuna: EVD-asennosta sairaalasta kotiutumiseen jopa 12 kuukautta.
|
AUC-ROC arvioi testattujen tulosten ennakoivan suorituskyvyn.
Ennustava kapasiteetti katsotaan hyväksyttäväksi, jos siihen liittyy yli 0,70 AUC-ROC, hyvä, jos suurempi kuin 0,80, ja erinomainen, jos suurempi kuin 0,90.
|
EVD-asennosta sairaalasta kotiutumiseen jopa 12 kuukautta.
|
|
Sen arvioimiseksi, ovatko Graeb-EVD-, alkuperäiset Graeb- ja modifioidut Graeb-pisteet hyödyllisiä ennustettaessa epäsuotuisaa toiminnallista lopputulosta sairaalasta kotiutuspäivänä ja 3±1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: EVD-asennosta sairaalasta kotiutumiseen jopa 12 kuukautta
|
Toiminnallinen lopputulos katsotaan epäsuotuisaksi, jos muokattu Rankin-asteikko (välillä 0-6) on 2 tai korkeampi ja suotuisa muutoin.
AUC-ROC arvioi testattujen tulosten ennakoivan suorituskyvyn.
Pisteitä pidetään hyödyllisenä, jos se liittyy AUC-ROC-arvoon, joka on merkittävästi suurempi kuin 0,50.
|
EVD-asennosta sairaalasta kotiutumiseen jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioida suunnittelemattoman EVD-tukoksen vaikutusta toiminnalliseen lopputulokseen arvioituna sairaalasta lähtöpäivänä ja 3±1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: EVD-asennosta kuukauteen 3 (± 1 kuukausi) IVH:n jälkeen.
|
Toiminnallisen tuloksen katsotaan olevan epäsuotuisa, jos muutettu Rankin-asteikko on 2 tai korkeampi, ja suotuisa muutoin.
Suoritetaan monimuuttujaanalyysi, joka sisältää riskitekijöitä huonon toiminnallisen tuloksen (riippuvainen muuttuja) ja vähintään yhden suunnittelemattoman EVD-tukoksen esiintymisen (selittävä muuttuja).
Jos 95 %:n luottamusväli ei sisällä arvoa 1, muuttuja säilyy riippumattomana muuttujan esiintymisen riippumattomana riskitekijänä.
Selittävänä muuttujana testataan erillisissä malleissa vähintään yhden suunnittelemattoman tukosjakson esiintymistä ja vähintään kahden jakson esiintymistä.
|
EVD-asennosta kuukauteen 3 (± 1 kuukausi) IVH:n jälkeen.
|
|
Sen arvioimiseksi, ovatko Graeb-EVD-, alkuperäiset Graeb- ja modifioidut Graeb-pisteet hyödyllisiä EVD:hen liittyvän neuromeningeaalisen infektion ennustamisessa.
Aikaikkuna: EVD-asennosta tehoosaston purkamiseen jopa 6 kuukautta.
|
Neuromeningeaalinen infektio määritellään antimikrobisen hoidon antamiseksi tähän erityisaiheeseen vähintään 10 päivän ajan.
Ennustava suorituskyky arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen kautta.
|
EVD-asennosta tehoosaston purkamiseen jopa 6 kuukautta.
|
|
Arvioida suunnittelemattoman EVD-tukoksen vaikutus kammio-shuntin (ventrikuloperitoneaalinen tai kammioatriaalinen shuntti) internalisoinnin tarpeeseen.
Aikaikkuna: EVD-asennosta tehoosaston purkamiseen jopa 6 kuukautta.
|
Suoritetaan monimuuttujaanalyysi, joka sisältää riskitekijöitä kammion shuntin sisäistämistarpeen (riippuvainen muuttuja) tarpeelle ja ainakin yhden suunnittelemattoman EVD-tukoksen esiintymisen (selittävä muuttuja).
Jos 95 %:n luottamusväli ei sisällä arvoa 1, muuttuja säilyy riippumattomana muuttujan esiintymisen riippumattomana riskitekijänä.
|
EVD-asennosta tehoosaston purkamiseen jopa 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .