Predição de Obstrução Indesejada em Drenos Ventriculares Externos. (EVD-OBS)
11 de julho de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Identificação de pacientes com risco de obstrução indesejada na drenagem ventricular externa: desenvolvimento de uma pontuação baseada na extensão da hemorragia intraventricular. Um estudo observacional prospectivo de centro único.
A hidrocefalia obstrutiva aguda geralmente complica a hemorragia intraventricular (IVH). A inserção de um dreno ventricular externo (DVE) é normalmente necessária para aliviar a pressão intracraniana drenando o excesso de líquido. No entanto, a disfunção do EVD, seja devido a mau posicionamento ou obstrução, pode exacerbar a hidrocefalia num cérebro já comprometido. A disfunção da DVE deve, portanto, ser prontamente detectada e tratada.
Consequentemente, é imperativo identificar pacientes de alto risco e monitorá-los de perto. Embora se saiba que a IVH aumenta o risco de obstrução na via de saída natural do líquido cefalorraquidiano, sua associação com a obstrução do dreno ventricular permanece não comprovada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
640
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karim LAKHAL, PH
- Número de telefone: 33 2 53 48 27 85
- E-mail: karim.lakhal@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes university hospital
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Contato:
- Karim LAKHAL, PH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva e portadores de DVE.
Descrição
Critério de inclusão :
Paciente com mais de 18 anos,
- internado na UTI,
- com o primeiro EVD inserido há menos de 12 horas,
- e imagens cerebrais (TC ou RM) disponíveis no intervalo de tempo “24 horas antes a 24 horas depois” da inserção do EVD.
Critério de exclusão :
- DVE ocluída intencionalmente imediatamente após sua inserção,
- líquido cefalorraquidiano purulento
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente moribundo ou paciente com decisão de suspender ou retirar tratamento de suporte vital dentro de 12 horas
- Paciente sem plano de saúde
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do valor preditivo da gravidade da HIV para obstrução da DVE
Prazo: Da inserção à remoção do EVD até 100 dias.
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A gravidade do VIH será estimada utilizando uma adaptação da pontuação de Graeb existente: a pontuação de Graeb-EVD.
A obstrução do EVD é definida por um fluxo de drenagem anormalmente reduzido, exigindo intervenção para restaurar a função normal (os casos de mau posicionamento do EVD serão excluídos). O desempenho preditivo do escore Graeb-EVD será avaliado pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUC -ROC).
A AUC-ROC varia de 0 a 1.
A capacidade preditiva será considerada aceitável se associada a uma AUC-ROC superior a 0,70, boa se superior a 0,80 e excelente se superior a 0,90.
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Da inserção à remoção do EVD até 100 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se o HIV é um fator de risco independente para a ocorrência de pelo menos um episódio de obstrução não planejada da DVE.
Prazo: Da inserção à remoção do EVD até 100 dias.
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O pesquisador estudará os fatores de risco para ocorrência de pelo menos um episódio de obstrução não planejada de DVE (variável dependente em modelo de regressão logística), forçando a inclusão do HIV neste modelo como variável explicativa.
Se o intervalo de confiança de 95% do odds ratio ajustado associado ao VIH for superior a 1, o VIH será considerado um factor de risco independente para obstrução não planeada da DVE.
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Da inserção à remoção do EVD até 100 dias.
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Comparação do desempenho do escore de Graeb-EVD com o escore de Graeb original e os escores de Graeb modificados para predição da ocorrência de pelo menos um episódio de obstrução de EVD.
Prazo: Da inserção à remoção do EVD até 100 dias.
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Um valor p <0,05 na comparação pareada de áreas sob as curvas de características operacionais do receptor será usado para afirmar a superioridade do desempenho de uma pontuação sobre outra.
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Da inserção à remoção do EVD até 100 dias.
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Desempenho da gravidade da HIV como preditor da ocorrência de pelo menos um episódio de obstrução por DVE nos primeiros sete dias
Prazo: Desde a inserção do EVD até o dia 7.
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A gravidade do VIH será estimada utilizando uma adaptação da pontuação de Graeb existente: a pontuação de Graeb-EVD.
A obstrução do EVD é definida por um fluxo de drenagem anormalmente reduzido, exigindo intervenção para restaurar a função normal (serão excluídos os casos de mau posicionamento do EVD).
O desempenho preditivo do escore Graeb-EVD será avaliado pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUC-ROC).
A AUC-ROC varia de 0 a 1.
A capacidade preditiva será considerada aceitável se associada a uma AUC-ROC superior a 0,70, boa se superior a 0,80 e excelente se superior a 0,90.
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Desde a inserção do EVD até o dia 7.
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Avaliação dos 3 escores de Graeb (original, modificado e DVE) como preditores da necessidade de inserção de novo DVE por obstrução.
Prazo: Desde a inserção do EVD até a alta hospitalar até 12 meses.
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O desempenho preditivo das pontuações testadas será avaliado pela AUC-ROC.
A capacidade preditiva será considerada aceitável se associada a uma AUC-ROC superior a 0,70, boa se superior a 0,80 e excelente se superior a 0,90.
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Desde a inserção do EVD até a alta hospitalar até 12 meses.
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Avaliação dos 3 escores de Graeb (original, modificado e EVD) como preditores da necessidade de derivação interna do líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Desde a inserção do EVD até a alta hospitalar até 12 meses.
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O desempenho preditivo das pontuações testadas será avaliado pela AUC-ROC.
A capacidade preditiva será considerada aceitável se associada a uma AUC-ROC superior a 0,70, boa se superior a 0,80 e excelente se superior a 0,90.
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Desde a inserção do EVD até a alta hospitalar até 12 meses.
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Avaliar se os escores Graeb-EVD, Graeb original e Graeb modificado são úteis para prever um desfecho funcional desfavorável no dia da alta hospitalar e aos 3±1 meses.
Prazo: Desde a inserção do DVE até a alta hospitalar até 12 meses
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O resultado funcional será considerado desfavorável se a escala de Rankin modificada (variando de 0 a 6) for 2 ou superior, e favorável caso contrário.
O desempenho preditivo das pontuações testadas será avaliado pela AUC-ROC.
Uma pontuação será considerada útil se estiver associada a uma AUC-ROC significativamente superior a 0,50.
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Desde a inserção do DVE até a alta hospitalar até 12 meses
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Avaliar o efeito da obstrução não planejada do DVE no resultado funcional avaliado no dia da alta hospitalar e aos 3±1 meses.
Prazo: Desde a inserção do EVD até o 3º mês (± 1 mês) após IVH.
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O resultado funcional será considerado desfavorável se a escala de Rankin modificada for 2 ou superior, e favorável caso contrário.
Será realizada uma análise multivariada envolvendo fatores de risco para mau resultado funcional (variável dependente) e incorporando a ocorrência de pelo menos um episódio de obstrução não planejada da DVE (variável explicativa).
Caso o intervalo de confiança de 95% não inclua o valor 1, então a variável será retida como fator de risco independente para ocorrência da variável dependente.
Como variável explicativa, testaremos, em modelos separados, a ocorrência de pelo menos um episódio de obstrução não planejada e a ocorrência de pelo menos dois episódios.
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Desde a inserção do EVD até o 3º mês (± 1 mês) após IVH.
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Avaliar se os escores de Graeb-EVD, Graeb original e Graeb modificado são úteis na previsão de uma infecção neuromeníngea relacionada a EVD.
Prazo: Desde a inserção do EVD até a alta da UTI até 6 meses.
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A infecção neuromeníngea é definida como a administração de terapia antimicrobiana para esta indicação específica por pelo menos 10 dias.
O desempenho preditivo será avaliado através da área sob a curva de características operacionais do receptor.
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Desde a inserção do EVD até a alta da UTI até 6 meses.
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Avaliar o efeito da obstrução não planejada do DVE na necessidade de internalização da derivação ventricular (derivação ventriculoperitoneal ou ventriculoatrial).
Prazo: Desde a inserção do EVD até a alta da UTI até 6 meses.
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Será realizada análise multivariada envolvendo fatores de risco para necessidade de internalização do shunt ventricular (variável dependente) e incorporando a ocorrência de pelo menos um episódio de obstrução não planejada da DVE (variável explicativa).
Caso o intervalo de confiança de 95% não inclua o valor 1, então a variável será retida como fator de risco independente para ocorrência da variável dependente.
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Desde a inserção do EVD até a alta da UTI até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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