Vorhersage einer unerwünschten Obstruktion in externen ventrikulären Abflüssen. (EVD-OBS)
11. Juli 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer unerwünschten Obstruktion der externen ventrikulären Drainage besteht: Entwicklung eines Scores basierend auf dem Ausmaß der intraventrikulären Blutung. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.
Ein akuter obstruktiver Hydrozephalus erschwert häufig eine intraventrikuläre Blutung (IVH). Das Einlegen einer externen ventrikulären Drainage (EVD) ist typischerweise erforderlich, um den Hirndruck durch Ableitung überschüssiger Flüssigkeit zu lindern. Allerdings kann eine Funktionsstörung des EVD, sei es aufgrund einer Fehlstellung oder Obstruktion, den Hydrozephalus in einem bereits geschädigten Gehirn verschlimmern. Eine EVD-Dysfunktion muss daher umgehend erkannt und behandelt werden.
Daher ist es unerlässlich, Hochrisikopatienten zu identifizieren und engmaschig zu überwachen. Während IVH bekanntermaßen das Risiko einer Obstruktion im natürlichen Abflusstrakt der Liquor cerebrospinalis erhöht, ist ihr Zusammenhang mit einer ventrikulären Drainageobstruktion noch nicht bewiesen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
640
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karim LAKHAL, PH
- Telefonnummer: 33 2 53 48 27 85
- E-Mail: karim.lakhal@chu-nantes.fr
Studienorte
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Nantes University Hospital
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Kontakt:
- Karim LAKHAL, PH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden und an einer EVD leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Patient älter als 18 Jahre,
- auf die Intensivstation eingewiesen,
- mit dem ersten EVD, der weniger als 12 Stunden lang eingesetzt wurde,
- und Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), verfügbar im Zeitraum „24 Stunden vor bis 24 Stunden nach“ der EVD-Einfügung.
Ausschlusskriterien :
- EVD wurde unmittelbar nach dem Einsetzen absichtlich verschlossen,
- eitrige Liquor cerebrospinalis
- Schwangere oder stillende Patientin
- Moribunder Patient oder Patient, der innerhalb von 12 Stunden die Entscheidung getroffen hat, eine lebenserhaltende Behandlung zurückzuhalten oder abzubrechen
- Patient ohne Krankenversicherung
- Patient unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Vorhersagewerts des IVH-Schweregrades für die EVD-Obstruktion
Zeitfenster: Vom Einsetzen des EVD bis zur Entfernung bis zu 100 Tage.
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Der HIV-Schweregrad wird anhand einer Anpassung des bestehenden Graeb-Scores geschätzt: des Graeb-EVD-Scores.
Eine EVD-Obstruktion wird durch einen ungewöhnlich verringerten Drainagefluss definiert, der einen Eingriff zur Wiederherstellung der normalen Funktion erfordert (Fälle von EVD-Fehlstellungen werden ausgeschlossen). Die prädiktive Leistung des Graeb-EVD-Scores wird anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) bewertet -ROC).
Der AUC-ROC liegt zwischen 0 und 1.
Die Vorhersagefähigkeit gilt als akzeptabel, wenn sie mit einem AUC-ROC von mehr als 0,70 einhergeht, als gut, wenn sie mehr als 0,80 beträgt, und als ausgezeichnet, wenn sie mehr als 0,90 beträgt.
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Vom Einsetzen des EVD bis zur Entfernung bis zu 100 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bewerten, ob HIV ein unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten von mindestens einer Episode einer ungeplanten EVD-Obstruktion ist.
Zeitfenster: Vom Einsetzen des EVD bis zur Entfernung bis zu 100 Tage.
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Der Forscher wird die Risikofaktoren für das Auftreten mindestens einer Episode einer ungeplanten EVD-Obstruktion (abhängige Variable in einem logistischen Regressionsmodell) untersuchen, indem er die Einbeziehung von HIV als erklärende Variable in dieses Modell erzwingt.
Wenn das 95 %-Konfidenzintervall des mit HIV verbundenen angepassten Odds Ratio größer als 1 ist, wird HIV als unabhängiger Risikofaktor für eine ungeplante EVD-Obstruktion betrachtet.
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Vom Einsetzen des EVD bis zur Entfernung bis zu 100 Tage.
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Vergleich der Leistung des Graeb-EVD-Scores mit der des ursprünglichen Graeb-Scores und der modifizierten Graeb-Scores zur Vorhersage des Auftretens mindestens einer Episode einer EVD-Obstruktion.
Zeitfenster: Vom Einsetzen des EVD bis zur Entfernung bis zu 100 Tage.
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Ein p-Wert von <0,05 im paarweisen Vergleich der Bereiche unter den Betriebskennlinien des Empfängers wird verwendet, um die Überlegenheit der Leistung eines Scores gegenüber einem anderen zu bestätigen.
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Vom Einsetzen des EVD bis zur Entfernung bis zu 100 Tage.
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Leistung des IVH-Schweregrades als Prädiktor für das Auftreten von mindestens einer Episode einer EVD-Obstruktion innerhalb der ersten sieben Tage
Zeitfenster: Von der EVD-Einfügung bis zum 7. Tag.
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Der HIV-Schweregrad wird anhand einer Anpassung des bestehenden Graeb-Scores geschätzt: des Graeb-EVD-Scores.
Bei einer EVD-Obstruktion handelt es sich um einen abnormal verringerten Abflussfluss, der einen Eingriff zur Wiederherstellung der normalen Funktion erfordert (Fälle einer EVD-Fehlstellung werden ausgeschlossen).
Die Vorhersageleistung des Graeb-EVD-Scores wird anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) bewertet.
Der AUC-ROC liegt zwischen 0 und 1.
Die Vorhersagefähigkeit gilt als akzeptabel, wenn sie mit einem AUC-ROC von mehr als 0,70 einhergeht, als gut, wenn sie mehr als 0,80 beträgt, und als ausgezeichnet, wenn sie mehr als 0,90 beträgt.
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Von der EVD-Einfügung bis zum 7. Tag.
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Bewertung der 3 Graeb-Scores (Original, modifiziert und EVD) als Prädiktoren für die Notwendigkeit einer neuen EVD-Einfügung aufgrund einer Obstruktion.
Zeitfenster: Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Monate.
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Die Vorhersageleistung der getesteten Ergebnisse wird vom AUC-ROC bewertet.
Die Vorhersagekapazität gilt als akzeptabel, wenn sie mit einer AUC-ROC von mehr als 0,70 verbunden ist, als gut, wenn sie mehr als 0,80 beträgt, und als ausgezeichnet, wenn sie mehr als 0,90 beträgt.
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Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Monate.
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Bewertung der 3 Graeb-Scores (original, modifiziert und EVD) als Prädiktoren für die Notwendigkeit eines internen Liquor-Shunts.
Zeitfenster: Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Monate.
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Die Vorhersageleistung der getesteten Ergebnisse wird vom AUC-ROC bewertet.
Die Vorhersagekapazität gilt als akzeptabel, wenn sie mit einer AUC-ROC von mehr als 0,70 verbunden ist, als gut, wenn sie mehr als 0,80 beträgt, und als ausgezeichnet, wenn sie mehr als 0,90 beträgt.
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Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Monate.
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Es sollte beurteilt werden, ob der Graeb-EVD-, der ursprüngliche Graeb- und der modifizierte Graeb-Score nützlich sind, um ein ungünstiges funktionelles Ergebnis am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 ± 1 Monaten vorherzusagen.
Zeitfenster: Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Monate
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Das funktionelle Ergebnis wird als ungünstig angesehen, wenn die modifizierte Rankin-Skala (im Bereich von 0 bis 6) 2 oder höher ist, andernfalls als günstig.
Die Vorhersageleistung der getesteten Ergebnisse wird vom AUC-ROC bewertet.
Ein Score gilt als nützlich, wenn er mit einer AUC-ROC von deutlich mehr als 0,50 verbunden ist.
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Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Monate
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Um die Auswirkung einer ungeplanten EVD-Obstruktion auf das funktionelle Ergebnis zu bewerten, wurde am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 ± 1 Monaten beurteilt.
Zeitfenster: Von der EVD-Insertion bis zum 3. Monat (± 1 Monat) nach der IVH.
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Das funktionelle Ergebnis gilt als ungünstig, wenn die modifizierte Rankin-Skala 2 oder höher ist, andernfalls als günstig.
Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, die Risikofaktoren für ein schlechtes funktionelles Ergebnis (abhängige Variable) und das Auftreten von mindestens einer Episode einer ungeplanten EVD-Obstruktion (erklärende Variable) berücksichtigt.
Wenn das 95 %-Konfidenzintervall den Wert 1 nicht enthält, wird die Variable als unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten der abhängigen Variablen beibehalten.
Als erklärende Variable werden wir in separaten Modellen das Auftreten von mindestens einer Episode ungeplanter Obstruktion und das Auftreten von mindestens zwei Episoden testen.
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Von der EVD-Insertion bis zum 3. Monat (± 1 Monat) nach der IVH.
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Es sollte beurteilt werden, ob der Graeb-EVD-, der Original-Graeb- und der modifizierte Graeb-Score für die Vorhersage einer EVD-bedingten neuromeningealen Infektion nützlich sind.
Zeitfenster: Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate.
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Eine neuromeningeale Infektion ist definiert als die Verabreichung einer antimikrobiellen Therapie für diese spezifische Indikation über mindestens 10 Tage.
Die Vorhersageleistung wird anhand der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers bewertet.
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Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate.
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Bewertung der Auswirkung einer ungeplanten EVD-Obstruktion auf die Notwendigkeit einer Internalisierung des ventrikulären Shunts (ventrikuloperitonealer oder ventrikuloatrialer Shunt).
Zeitfenster: Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate.
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Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, die Risikofaktoren für die Notwendigkeit einer Internalisierung des ventrikulären Shunts (abhängige Variable) und das Auftreten von mindestens einer Episode einer ungeplanten EVD-Obstruktion (erklärende Variable) berücksichtigt.
Wenn das 95 %-Konfidenzintervall den Wert 1 nicht enthält, wird die Variable als unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten der abhängigen Variablen beibehalten.
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Von der EVD-Einlage bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC24_0074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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