Przewidywanie niepożądanej niedrożności w zewnętrznych drenach komorowych. (EVD-OBS)
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Identyfikacja pacjentów zagrożonych niepożądaną niedrożnością zewnętrznego drenażu komorowego: opracowanie punktacji na podstawie rozległości krwotoku śródkomorowego. Jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Ostre wodogłowie obturacyjne często wikła krwotok śródkomorowy (IVH). Zwykle konieczne jest założenie zewnętrznego drenażu komorowego (EVD), aby złagodzić ciśnienie wewnątrzczaszkowe poprzez odprowadzenie nadmiaru płynu. Jednakże dysfunkcja EVD, czy to z powodu nieprawidłowego położenia, czy niedrożności, może zaostrzyć wodogłowie w już uszkodzonym mózgu. Dlatego dysfunkcję EVD należy szybko wykryć i leczyć.
W związku z tym konieczna jest identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka i ich ścisłe monitorowanie. Chociaż wiadomo, że IVH zwiększa ryzyko niedrożności naturalnej drogi odpływu płynu mózgowo-rdzeniowego, jego związek z niedrożnością drenażu komór pozostaje nieudowodniony.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
640
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim LAKHAL, PH
- Numer telefonu: 33 2 53 48 27 85
- E-mail: karim.lakhal@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Karim LAKHAL, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii i cierpiący na EVD.
Opis
Kryteria przyjęcia :
Pacjent powyżej 18. roku życia,
- przyjęty na OIOM,
- z pierwszym EVD założonym na mniej niż 12 godzin,
- oraz obrazowanie mózgu (CT lub MRI) dostępne w przedziale czasowym „24 godziny przed i 24 godziny po” założeniu EVD.
Kryteria wyłączenia :
- EVD celowo zamknięta natychmiast po jej założeniu,
- ropny płyn mózgowo-rdzeniowy
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent umierający lub pacjent, któremu podjęto decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu leczenia podtrzymującego życie w ciągu 12 godzin
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości predykcyjnej ciężkości IVH dla niedrożności EVD
Ramy czasowe: Od założenia do usunięcia EVD do 100 dni.
|
Ciężkość zakażenia HIV zostanie oszacowana na podstawie adaptacji istniejącej skali Graeba: skali Graeba-EVD.
Niedrożność EVD definiuje się jako nieprawidłowo zmniejszony przepływ drenażu, wymagającą interwencji w celu przywrócenia normalnego funkcjonowania (przypadki nieprawidłowego położenia EVD zostaną wykluczone). Skuteczność predykcyjna wyniku Graeba-EVD będzie oceniana na podstawie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC). -ROC).
AUC-ROC mieści się w zakresie od 0 do 1.
Zdolność przewidywania zostanie uznana za akceptowalną, jeśli będzie powiązana z AUC-ROC większym niż 0,70, dobrym, jeśli większym niż 0,80 i doskonałym, jeśli większym niż 0,90.
|
Od założenia do usunięcia EVD do 100 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy HIV jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia co najmniej jednego epizodu nieplanowanej niedrożności EVD.
Ramy czasowe: Od założenia do usunięcia EVD do 100 dni.
|
Badacz zbada czynniki ryzyka wystąpienia przynajmniej jednego epizodu nieplanowanej niedrożności EVD (zmienna zależna w modelu regresji logistycznej), wymuszając włączenie wirusa HIV do tego modelu jako zmiennej objaśniającej.
Jeśli 95% przedział ufności skorygowanego ilorazu szans związanego z HIV jest większy niż 1, HIV będzie uważany za niezależny czynnik ryzyka nieplanowanej niedrożności EVD.
|
Od założenia do usunięcia EVD do 100 dni.
|
|
Porównanie wyników skali Graeba-EVD z oryginalną skalą Graeba i zmodyfikowaną skalą Graeba w przewidywaniu wystąpienia co najmniej jednego epizodu niedrożności EVD.
Ramy czasowe: Od założenia do usunięcia EVD do 100 dni.
|
Wartość p < 0,05 w porównaniu parami obszarów pod krzywymi charakterystyki działania odbiornika zostanie wykorzystana do potwierdzenia wyższości jednego wyniku nad drugim.
|
Od założenia do usunięcia EVD do 100 dni.
|
|
Ocena nasilenia IVH jako predyktor wystąpienia co najmniej jednego epizodu niedrożności EVD w ciągu pierwszych siedmiu dni
Ramy czasowe: Od założenia EVD do 7. dnia.
|
Ciężkość zakażenia HIV zostanie oszacowana na podstawie adaptacji istniejącej skali Graeba: skali Graeba-EVD.
Niedrożność EVD definiuje się jako nieprawidłowo zmniejszony przepływ drenażu, wymagający interwencji w celu przywrócenia normalnego funkcjonowania (przypadki nieprawidłowego położenia EVD zostaną wykluczone).
Wydajność predykcyjna wyniku Graeba-EVD zostanie oceniona na podstawie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC-ROC).
AUC-ROC mieści się w zakresie od 0 do 1.
Zdolność przewidywania zostanie uznana za akceptowalną, jeśli będzie powiązana z AUC-ROC większym niż 0,70, dobrym, jeśli większym niż 0,80 i doskonałym, jeśli większym niż 0,90.
|
Od założenia EVD do 7. dnia.
|
|
Ocena 3 punktacji Graeba (oryginalnej, zmodyfikowanej i EVD) jako czynników predykcyjnych konieczności założenia nowego EVD z powodu niedrożności.
Ramy czasowe: Od założenia EVD do wypisu ze szpitala do 12 miesięcy.
|
Wydajność predykcyjna testowanych wyników zostanie oceniona przez AUC-ROC.
Zdolność predykcyjna zostanie uznana za akceptowalną, jeśli będzie powiązana z AUC-ROC większym niż 0,70, dobrym, jeśli większym niż 0,80 i doskonałym, jeśli większym niż 0,90.
|
Od założenia EVD do wypisu ze szpitala do 12 miesięcy.
|
|
Ocena 3 skal Graeba (oryginalnej, zmodyfikowanej i EVD) jako czynników predykcyjnych konieczności zastosowania wewnętrznego przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od założenia EVD do wypisu ze szpitala do 12 miesięcy.
|
Wydajność predykcyjna testowanych wyników zostanie oceniona przez AUC-ROC.
Zdolność predykcyjna zostanie uznana za akceptowalną, jeśli będzie powiązana z AUC-ROC większym niż 0,70, dobrym, jeśli większym niż 0,80 i doskonałym, jeśli większym niż 0,90.
|
Od założenia EVD do wypisu ze szpitala do 12 miesięcy.
|
|
Ocena, czy skala Graeba-EVD, oryginalna skala Graeba i zmodyfikowana skala Graeba są przydatne w przewidywaniu niekorzystnego wyniku funkcjonalnego w dniu wypisu ze szpitala oraz po 3±1 miesiącach.
Ramy czasowe: Od założenia EVD do wypisu ze szpitala do 12 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny zostanie uznany za niekorzystny, jeśli zmodyfikowana skala Rankina (w zakresie od 0 do 6) wynosi 2 lub więcej, a w przeciwnym razie korzystny.
Wydajność predykcyjna testowanych wyników zostanie oceniona przez AUC-ROC.
Wynik zostanie uznany za przydatny, jeśli będzie powiązany z AUC-ROC znacznie większym niż 0,50.
|
Od założenia EVD do wypisu ze szpitala do 12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu nieplanowanej niedrożności EVD na wynik funkcjonalny oceniany w dniu wypisu ze szpitala oraz po 3±1 miesiącach.
Ramy czasowe: Od założenia EVD do 3. miesiąca (± 1 miesiąc) po IVH.
|
Wynik funkcjonalny zostanie uznany za niekorzystny, jeśli zmodyfikowana skala Rankina wynosi 2 lub więcej, a w przeciwnym razie za korzystny.
Przeprowadzona zostanie analiza wielowymiarowa obejmująca czynniki ryzyka złego wyniku funkcjonalnego (zmienna zależna) i uwzględniająca wystąpienie co najmniej jednego epizodu nieplanowanej niedrożności EVD (zmienna objaśniająca).
Jeżeli w 95% przedziale ufności nie będzie wartości 1, wówczas zmienna zostanie zachowana jako niezależny czynnik ryzyka wystąpienia zmiennej zależnej.
Jako zmienną objaśniającą będziemy testować w odrębnych modelach występowanie co najmniej jednego epizodu nieplanowanej niedrożności oraz występowanie co najmniej dwóch epizodów.
|
Od założenia EVD do 3. miesiąca (± 1 miesiąc) po IVH.
|
|
Ocena, czy skala Graeba-EVD, oryginalna skala Graeba i zmodyfikowana skala Graeba są przydatne w przewidywaniu infekcji neuromeningalnej związanej z EVD.
Ramy czasowe: Od założenia EVD do wypisu z OIOM-u do 6 miesięcy.
|
Zakażenie neuromeningalne definiuje się jako stosowanie terapii przeciwdrobnoustrojowej w tym konkretnym wskazaniu przez co najmniej 10 dni.
Wydajność predykcyjna zostanie oceniona w obszarze pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika.
|
Od założenia EVD do wypisu z OIOM-u do 6 miesięcy.
|
|
Ocena wpływu nieplanowanej niedrożności EVD na potrzebę internalizacji zastawki komorowej (zastawki komorowo-otrzewnowej lub komorowo-przedsionkowej).
Ramy czasowe: Od założenia EVD do wypisu z OIOM-u do 6 miesięcy.
|
Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza uwzględniająca czynniki ryzyka konieczności internalizacji zastawki komorowej (zmienna zależna) i uwzględniająca wystąpienie co najmniej jednego epizodu nieplanowanej niedrożności EVD (zmienna objaśniająca).
Jeżeli w 95% przedziale ufności nie będzie wartości 1, wówczas zmienna zostanie zachowana jako niezależny czynnik ryzyka wystąpienia zmiennej zależnej.
|
Od założenia EVD do wypisu z OIOM-u do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC24_0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .