Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af uønsket obstruktion i eksterne ventrikulære dræn. (EVD-OBS)

13. juni 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Identifikation af patienter med risiko for uønsket obstruktion i eksternt ventrikulært dræn: Udvikling af en score baseret på omfanget af intraventrikulær blødning. En enkelt-center, prospektiv observationsundersøgelse.

Akut obstruktiv hydrocephalus komplicerer ofte intraventrikulær blødning (IVH). Indsættelse af et eksternt ventrikulært dræn (EVD) er typisk nødvendigt for at lette det intrakraniale tryk ved at dræne overskydende væske. Dysfunktion af EVD, hvad enten det skyldes fejlstilling eller obstruktion, kan imidlertid forværre hydrocephalus i en allerede kompromitteret hjerne. EVD-dysfunktion skal derfor straks opdages og behandles.

Derfor er det bydende nødvendigt at identificere højrisikopatienter og nøje overvåge dem. Mens IVH er kendt for at øge risikoen for obstruktion i den naturlige cerebrospinalvæskeudstrømningskanal, forbliver dets sammenhæng med ventrikulær drænobstruktion ubevist.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
          • Karim LAKHAL, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på en intensiv afdeling og har en EVD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient ældre end 18 år,

  • indlagt på intensivafdelingen,
  • med den første EVD indsat i mindre end 12 timer,
  • og hjernebilleddannelse (CT eller MRI) tilgængelig i tidsrummet "24 timer før til 24 timer efter" EVD-indsættelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • EVD bevidst okkluderet umiddelbart efter dets indsættelse,
  • purulent cerebrospinalvæske
  • Gravid eller ammende patient
  • Døende patient eller patient med beslutning om at tilbageholde eller afbryde livsopretholdende behandling inden for 12 timer
  • Patient uden sygeforsikring
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den prædiktive værdi af IVH sværhedsgrad for EVD obstruktion
Tidsramme: Fra EVD indsættelse til fjernelse op til 100 dage.
Hiv-sværhedsgraden vil blive estimeret ved hjælp af en tilpasning af den eksisterende Graebs score: Graeb-EVD-scoren. EVD-obstruktion er defineret af en unormalt reduceret drænstrøm, der kræver indgriben for at genoprette normal funktion (tilfælde af EVD-fejlstilling vil blive udelukket). Den forudsigende ydeevne af Graeb-EVD-scoren vil blive evalueret af området under modtagerens funktionskarakteristikkurve (AUC) -ROC). AUC-ROC varierer fra 0 til 1. Den forudsigelige evne vil blive betragtet som acceptabel, hvis den er forbundet med en AUC-ROC større end 0,70, god, hvis den er større end 0,80, og fremragende, hvis den er større end 0,90.
Fra EVD indsættelse til fjernelse op til 100 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om HIV er en uafhængig risikofaktor for forekomsten af ​​mindst én episode af uplanlagt EVD-obstruktion.
Tidsramme: Fra EVD indsættelse til fjernelse op til 100 dage.
Forskeren vil studere risikofaktorerne for forekomsten af ​​mindst én episode af uplanlagt EVD-obstruktion (afhængig variabel i en logistisk regressionsmodel) ved at tvinge inklusion af HIV i denne model som en forklarende variabel. Hvis 95 % konfidensintervallet for den justerede odds ratio forbundet med HIV er større end 1, vil HIV blive betragtet som en uafhængig risikofaktor for uplanlagt EVD obstruktion.
Fra EVD indsættelse til fjernelse op til 100 dage.
Sammenligning af præstationen af ​​Graeb-EVD-scoren med den for den oprindelige Graeb-score og de modificerede Graeb-scores til forudsigelse af forekomsten af ​​mindst én episode af EVD-obstruktion.
Tidsramme: Fra EVD indsættelse til fjernelse op til 100 dage.
En p-værdi på <0,05 i den parvise sammenligning af områder under modtagerens driftskarakteristikkurver vil blive brugt til at hævde overlegenheden af ​​ydeevnen af ​​en score i forhold til en anden.
Fra EVD indsættelse til fjernelse op til 100 dage.
Ydelse af IVH-sværhedsgrad som en forudsigelse for forekomsten af ​​mindst én episode af EVD-obstruktion inden for de første syv dage
Tidsramme: Fra EVD indsættelse til dag 7.
Hiv-sværhedsgraden vil blive estimeret ved hjælp af en tilpasning af den eksisterende Graebs score: Graeb-EVD-scoren. EVD-obstruktion er defineret ved en unormalt reduceret drænstrøm, der kræver indgreb for at genoprette normal funktion (tilfælde af EVD-fejlstilling vil være udelukket). Den prædiktive præstation af Graeb-EVD-scoren vil blive evalueret af området under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC-ROC). AUC-ROC varierer fra 0 til 1. Den forudsigelige evne vil blive betragtet som acceptabel, hvis den er forbundet med en AUC-ROC større end 0,70, god, hvis den er større end 0,80, og fremragende, hvis den er større end 0,90.
Fra EVD indsættelse til dag 7.
Evaluering af de 3 Graeb-score (original, modificeret og EVD) som prædiktorer for behovet for en ny EVD-indsættelse på grund af obstruktion.
Tidsramme: Fra EVD indsættelse til hospitalsudskrivning op til 12 måneder.
Den prædiktive præstation af de testede resultater vil blive evalueret af AUC-ROC. Den forudsigelige kapacitet vil blive betragtet som acceptabel, hvis den er forbundet med en AUC-ROC større end 0,70, god, hvis større end 0,80, og fremragende, hvis den er større end 0,90.
Fra EVD indsættelse til hospitalsudskrivning op til 12 måneder.
Evaluering af de 3 Graeb-scorer (original, modificeret og EVD) som prædiktorer for behovet for cerebrospinalvæske intern shunt.
Tidsramme: Fra EVD indsættelse til hospitalsudskrivning op til 12 måneder.
Den prædiktive præstation af de testede resultater vil blive evalueret af AUC-ROC. Den forudsigelige kapacitet vil blive betragtet som acceptabel, hvis den er forbundet med en AUC-ROC større end 0,70, god, hvis større end 0,80, og fremragende, hvis den er større end 0,90.
Fra EVD indsættelse til hospitalsudskrivning op til 12 måneder.
At evaluere om Graeb-EVD, originale Graeb og modificerede Graeb-score er nyttige til at forudsige et ugunstigt funktionelt resultat på dagen for hospitalsudskrivning og efter 3±1 måned.
Tidsramme: Fra EVD indsættelse til hospitalsudskrivning op til 12 måneder
Funktionelt resultat vil blive betragtet som ugunstigt, hvis den ændrede Rankin-skala (spænder fra 0 til 6) er 2 eller højere, og ellers gunstig. Den prædiktive præstation af de testede resultater vil blive evalueret af AUC-ROC. En score vil blive betragtet som nyttig, hvis den er forbundet med en AUC-ROC signifikant større end 0,50.
Fra EVD indsættelse til hospitalsudskrivning op til 12 måneder
At evaluere effekten af ​​uplanlagt EVD-obstruktion på det funktionelle resultat vurderet på udskrivelsesdagen og efter 3±1 måned.
Tidsramme: Fra EVD indsættelse til måned 3 (± 1 måned) efter IVH.
Funktionelt resultat vil blive betragtet som ugunstigt, hvis den ændrede Rankin-skala er 2 eller højere, og ellers gunstigt. En multivariat analyse, der involverer risikofaktorer for dårligt funktionelt resultat (afhængig variabel) og inkorporerer forekomsten af ​​mindst én episode af uplanlagt EVD-obstruktion (forklarende variabel) vil blive udført. Hvis 95 % konfidensintervallet ikke inkluderer værdien 1, så vil variablen blive bibeholdt som en uafhængig risikofaktor for forekomsten af ​​den afhængige variabel. Som en forklarende variabel vil vi i separate modeller teste forekomsten af ​​mindst én episode af uplanlagt obstruktion og forekomsten af ​​mindst to episoder.
Fra EVD indsættelse til måned 3 (± 1 måned) efter IVH.
For at evaluere, om Graeb-EVD, originale Graeb og modificerede Graeb-score er nyttige til at forudsige en EVD-relateret neuromeningeal infektion.
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til ICU-udskrivning op til 6 måneder.
Neuromeningeal infektion er defineret som administration af antimikrobiel behandling for denne specifikke indikation i mindst 10 dage. Den prædiktive ydeevne vil blive vurderet gennem området under modtagerens driftskarakteristikkurve.
Fra EVD-indsættelse til ICU-udskrivning op til 6 måneder.
At evaluere effekten af ​​uplanlagt EVD obstruktion på behovet for internalisering af den ventrikulære shunt (ventriculoperitoneal eller ventriculoatrial shunt).
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til ICU-udskrivning op til 6 måneder.
En multivariat analyse, der involverer risikofaktorer for behovet for internalisering af den ventrikulære shunt (afhængig variabel) og inkorporerer forekomsten af ​​mindst én episode af uplanlagt EVD-obstruktion (forklarende variabel) vil blive udført. Hvis 95 % konfidensintervallet ikke inkluderer værdien 1, så vil variablen blive bibeholdt som en uafhængig risikofaktor for forekomsten af ​​den afhængige variabel.
Fra EVD-indsættelse til ICU-udskrivning op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter på intensiv afdeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner