Prédiction d'une obstruction indésirable dans les drains ventriculaires externes. (EVD-OBS)
11 juillet 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Identification des patients présentant un risque d'obstruction indésirable dans le drain ventriculaire externe : développement d'un score basé sur l'étendue de l'hémorragie intra-ventriculaire. Une étude observationnelle prospective monocentrique.
L'hydrocéphalie obstructive aiguë complique souvent l'hémorragie intraventriculaire (IVH). L'insertion d'un drain ventriculaire externe (EVD) est généralement nécessaire afin de soulager la pression intracrânienne en drainant l'excès de liquide. Cependant, un dysfonctionnement de la MVE, qu’il soit dû à une malposition ou à une obstruction, peut exacerber l’hydrocéphalie dans un cerveau déjà compromis. Le dysfonctionnement de la MVE doit donc être rapidement détecté et traité.
Par conséquent, il est impératif d’identifier les patients à haut risque et de les surveiller de près. Bien que l'IVH soit connue pour augmenter le risque d'obstruction dans la voie d'écoulement naturelle du liquide céphalo-rachidien, son association avec l'obstruction du drain ventriculaire reste à prouver.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
640
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karim LAKHAL, PH
- Numéro de téléphone: 33 2 53 48 27 85
- E-mail: karim.lakhal@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes university hospital
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Contact:
- Karim LAKHAL, PH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes hospitalisés dans une unité de soins intensifs et atteints d’une MVE.
La description
Critère d'intégration :
Patient âgé de plus de 18 ans,
- admis à l'USI,
- avec la première MVE insérée depuis moins de 12 heures,
- et imagerie cérébrale (TDM ou IRM) disponible dans la période « 24 heures avant à 24 heures après » l'insertion de la MVE.
Critère d'exclusion :
- La MVE est intentionnellement occluse immédiatement après son insertion,
- liquide céphalo-rachidien purulent
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient moribond ou patient ayant décidé de suspendre ou d'arrêter un traitement de survie dans les 12 heures
- Patient sans assurance maladie
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la valeur prédictive de la gravité de l'IVH en cas d'obstruction de la MVE
Délai: De l’insertion de la MVE au retrait jusqu’à 100 jours.
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La gravité du VIH sera estimée à l'aide d'une adaptation du score de Graeb existant : le score Graeb-EVD.
L'obstruction de la MVE est définie par un débit de drainage anormalement réduit, nécessitant une intervention pour restaurer une fonction normale (les cas de malposition de la MVE seront exclus). La performance prédictive du score Graeb-EVD sera évaluée par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ASC -ROC).
L'AUC-ROC varie de 0 à 1.
La capacité prédictive sera considérée comme acceptable si elle est associée à une AUC-ROC supérieure à 0,70, bonne si supérieure à 0,80 et excellente si supérieure à 0,90.
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De l’insertion de la MVE au retrait jusqu’à 100 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le VIH est un facteur de risque indépendant de survenue d'au moins un épisode d'obstruction non planifiée de la MVE.
Délai: De l’insertion de la MVE au retrait jusqu’à 100 jours.
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Le chercheur étudiera les facteurs de risque de survenue d'au moins un épisode d'obstruction non planifiée de la MVE (variable dépendante dans un modèle de régression logistique) en forçant l'inclusion du VIH dans ce modèle comme variable explicative.
Si l'intervalle de confiance à 95 % de l'odds ratio ajusté associé au VIH est supérieur à 1, le VIH sera considéré comme un facteur de risque indépendant d'obstruction non planifiée de la MVE.
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De l’insertion de la MVE au retrait jusqu’à 100 jours.
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Comparaison des performances du score Graeb-EVD avec celles du score de Graeb original et des scores de Graeb modifiés pour la prédiction de la survenue d'au moins un épisode d'obstruction de la MVE.
Délai: De l’insertion de la MVE au retrait jusqu’à 100 jours.
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Une valeur p <0,05 dans la comparaison par paire des zones sous les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera utilisée pour affirmer la supériorité des performances d'un score sur un autre.
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De l’insertion de la MVE au retrait jusqu’à 100 jours.
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Performance de la gravité de l'IVH en tant que prédicteur de la survenue d'au moins un épisode d'obstruction de la MVE au cours des sept premiers jours
Délai: De l’insertion de la MVE au jour 7.
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La gravité du VIH sera estimée à l'aide d'une adaptation du score de Graeb existant : le score Graeb-EVD.
L'obstruction de la MVE est définie par un débit de drainage anormalement réduit, nécessitant une intervention pour rétablir une fonction normale (les cas de malposition de la MVE seront exclus).
La performance prédictive du score Graeb-EVD sera évaluée par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC).
L'AUC-ROC varie de 0 à 1.
La capacité prédictive sera considérée comme acceptable si elle est associée à une AUC-ROC supérieure à 0,70, bonne si supérieure à 0,80 et excellente si supérieure à 0,90.
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De l’insertion de la MVE au jour 7.
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Évaluation des 3 scores de Graeb (original, modifié et EVD) comme prédicteurs de la nécessité d'une nouvelle insertion d'EVD en raison d'une obstruction.
Délai: De l’insertion de la MVE à la sortie de l’hôpital jusqu’à 12 mois.
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La performance prédictive des scores testés sera évaluée par l'AUC-ROC.
La capacité prédictive sera considérée comme acceptable si elle est associée à une AUC-ROC supérieure à 0,70, bonne si supérieure à 0,80 et excellente si supérieure à 0,90.
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De l’insertion de la MVE à la sortie de l’hôpital jusqu’à 12 mois.
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Évaluation des 3 scores de Graeb (original, modifié et EVD) comme prédicteurs de la nécessité d'un shunt interne du liquide céphalo-rachidien.
Délai: De l’insertion de la MVE à la sortie de l’hôpital jusqu’à 12 mois.
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La performance prédictive des scores testés sera évaluée par l'AUC-ROC.
La capacité prédictive sera considérée comme acceptable si elle est associée à une AUC-ROC supérieure à 0,70, bonne si supérieure à 0,80 et excellente si supérieure à 0,90.
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De l’insertion de la MVE à la sortie de l’hôpital jusqu’à 12 mois.
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Évaluer si les scores Graeb-EVD, Graeb original et Graeb modifié sont utiles pour prédire un résultat fonctionnel défavorable le jour de la sortie de l'hôpital et à 3 ± 1 mois.
Délai: De l’insertion de la MVE à la sortie de l’hôpital jusqu’à 12 mois
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Le résultat fonctionnel sera considéré comme défavorable si l'échelle de Rankin modifiée (allant de 0 à 6) est de 2 ou plus, et favorable dans le cas contraire.
La performance prédictive des scores testés sera évaluée par l'AUC-ROC.
Un score sera considéré comme utile s'il est associé à une AUC-ROC significativement supérieure à 0,50.
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De l’insertion de la MVE à la sortie de l’hôpital jusqu’à 12 mois
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Évaluer l'effet d'une obstruction non planifiée de la MVE sur le résultat fonctionnel évalué le jour de la sortie de l'hôpital et à 3 ± 1 mois.
Délai: De l'insertion de la MVE au mois 3 (± 1 mois) après l'IVH.
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Le résultat fonctionnel sera considéré comme défavorable si l'échelle de Rankin modifiée est de 2 ou plus, et favorable dans le cas contraire.
Une analyse multivariée impliquant des facteurs de risque de mauvais résultat fonctionnel (variable dépendante) et intégrant la survenue d'au moins un épisode d'obstruction non planifiée de la MVE (variable explicative) sera menée.
Si l'intervalle de confiance à 95 % n'inclut pas la valeur 1, alors la variable sera retenue comme facteur de risque indépendant d'apparition de la variable dépendante.
Comme variable explicative, nous testerons, dans des modèles distincts, la survenue d'au moins un épisode d'obstruction non planifiée et la survenue d'au moins deux épisodes.
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De l'insertion de la MVE au mois 3 (± 1 mois) après l'IVH.
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Évaluer si les scores Graeb-EVD, Graeb original et Graeb modifié sont utiles pour prédire une infection neuroméningée liée à la MVE.
Délai: De l’insertion de la MVE à la sortie des soins intensifs jusqu’à 6 mois.
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L'infection neuroméningée est définie comme l'administration d'un traitement antimicrobien pour cette indication spécifique pendant au moins 10 jours.
Les performances prédictives seront évaluées à travers la zone située sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur.
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De l’insertion de la MVE à la sortie des soins intensifs jusqu’à 6 mois.
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Évaluer l'effet d'une obstruction imprévue de la MVE sur la nécessité d'internalisation du shunt ventriculaire (shunt ventriculopéritonéal ou ventriculo-auriculaire).
Délai: De l’insertion de la MVE à la sortie des soins intensifs jusqu’à 6 mois.
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Une analyse multivariée impliquant des facteurs de risque de nécessité d'intériorisation du shunt ventriculaire (variable dépendante) et intégrant la survenue d'au moins un épisode d'obstruction imprévue de la MVE (variable explicative) sera menée.
Si l'intervalle de confiance à 95 % n'inclut pas la valeur 1, alors la variable sera retenue comme facteur de risque indépendant d'apparition de la variable dépendante.
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De l’insertion de la MVE à la sortie des soins intensifs jusqu’à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC24_0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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