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小児の興奮およびせん妄におけるプロポフォールと経鼻デクスメデトミジンの比較

2026年7月6日 更新者:Ahmed Uslu、Baskent University Ankara Hospital

歯科処置を受ける患者の興奮およびせん妄の管理におけるプロポフォールと点鼻デクスメデトミジンの使用の比較

歯の痛みや不安は小児患者によく見られます。 しかし、子供たちは恐怖を表現することができず、実行される処置についての知識が不足しているため、これらの症状はしばしば誤解され、小児科の現場では不適切な治療が行われてきました。 子どもたちは、全身麻酔後の回復過程で、高い割合で覚醒不安を一貫して経験しています。 緊急時の不安は患者にとって有害で​​あり、手術部位での出血、静脈内カテーテルのずれ、親の不安、追加のケアの必要性、退院の遅れにつながる可能性があります。 吸入麻酔薬はより早い回復を促進するため、小児手術に好まれます。 しかし、吸入麻酔薬は多くの場合、使用されるスコアスケール、子供の年齢、および実施される手術の種類に応じて、25% から 80% の範囲の高率の覚醒不安を引き起こします。 覚醒不安を防ぐために、ミダゾラム、デクスメデトミジン、プロポフォールなどの追加の鎮静薬や鎮痛薬が使用されています。

デクスメデトミジンは、鎮静作用と鎮痛作用を持つ選択的α2作動薬ですが、軽度の呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 多くの研究は、鼻腔内デクスメデトミジンが他の補助薬よりも効果的であることを示しています。 血圧や呼吸抑制を最小限に抑えながら、小児麻酔中の覚醒時の不安を軽減するのに有益であることがわかっています。 ただし、鼻腔内デクスメデトミジンは最初は比較的急速に吸収されますが、吸収プロセスには静脈内投与に比べて時間がかかる可能性があり、小児の血行力学的状態がより安定しており、有効吸収時間が長い方が覚醒不安の予防に臨床上の利点がある可能性があることを意味しています。

この研究の目的は、臨床現場での抜管後の小児症例の興奮を軽減するために使用されるデクスメデトミジンの経鼻投与とプロポフォールの静脈内投与の有効性を比較および調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA 1-2

除外基準:

  • 心臓病、
  • 精神疾患、
  • 冠動脈疾患、
  • 長期にわたる鎮静剤の使用、
  • 肺疾患、
  • 計画された薬剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループデックス
Dex グループは、外科手術が終了する 10 分前に 1 mcg/kg のデクスメデトミジンを鼻腔内投与されました。
Dex グループは、外科手術が終了する 10 分前に 1 mcg/kg のデクスメデトミジンを鼻腔内投与されました。
実験的:グループポフォル
ポフォール群には、抜管前に 1 mg/kg プロポフォール IV を投与しました。
ポフォール群には、抜管前に 1 mg/kg プロポフォール IV を投与しました。
実験的:グループ PoDex
PoDex グループは、外科的処置が終了する 10 分前にデクスメデトミジン 0.5 mg/kg を鼻腔内投与され、抜管前に 0.5 mg/kg プロポフォール IV が投与されました。
Dex グループは、外科手術が終了する 10 分前に 1 mcg/kg のデクスメデトミジンを鼻腔内投与されました。
ポフォール群には、抜管前に 1 mg/kg プロポフォール IV を投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮-せん妄
時間枠:抜管後0、5、10、15、20、25、30分。
小児麻酔覚醒せん妄スケールで評価されます。
抜管後0、5、10、15、20、25、30分。
行動痛の評価
時間枠:抜管後0、5、10、15、20、25、30分。
顔、脚、活動性、叫び声、慰めやすさのスケールで評価されます。
抜管後0、5、10、15、20、25、30分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気・嘔吐
時間枠:抜管後0、5、10、15、20、25、30分。
視覚的なアナログスケールで評価されます。
抜管後0、5、10、15、20、25、30分。
迅速な回復
時間枠:抜管から30分後。
修正された Aldrete スコアで評価されます。
抜管から30分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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