- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466915
Propofol vs. nasal deksmedetomidin ved pediatrisk agitasjon og delirium
Sammenligning av bruken av propofol og nasal deksmedetomidin ved behandling av agitasjon og delirium hos pasienter som gjennomgår tannprosedyrer
Tannsmerter og angst er ganske vanlig hos pediatriske pasienter. Men på grunn av barns manglende evne til å uttrykke sin frykt og mangel på kunnskap om prosedyrene som skal utføres, har disse symptomene ofte blitt misforstått og utilstrekkelig behandlet i pediatriske omgivelser. Barn har konsekvent opplevd høye forekomster av emergence-angst under restitusjonsprosessen etter generell anestesi. Emergenceangst kan være skadelig for pasienten, og føre til blødning på operasjonsstedet, forskyvning av intravenøse katetre, foreldreangst, behov for ekstra omsorg og forsinkelser i utskrivning fra sykehus. Inhalasjonsanestetika foretrekkes for pediatriske operasjoner fordi de fremmer raskere restitusjon. Imidlertid fører inhalasjonsanestetika ofte til en høy grad av fremvekstangst, fra 25 % til 80 % avhengig av skåringsskalaen som brukes, barnets alder og typen operasjon som utføres. Ytterligere beroligende eller smertestillende medikamenter, som midazolam, dexmedetomidin eller propofol, har blitt brukt for å forhindre oppkomstangst.
Dexmedetomidin er en selektiv α2-agonist med beroligende og smertestillende effekt, men den kan forårsake mild respirasjonsdepresjon. Tallrike studier har vist at intranasal dexmedetomidin er mer effektivt enn andre tilleggsmedisiner. Det har vist seg å være gunstig for å redusere fremvekst angst under pediatrisk anestesi med minimalt blodtrykk eller respirasjonsdepresjon. Men selv om intranasal dexmedetomidin i utgangspunktet har relativt rask absorpsjon, kan absorpsjonsprosessen ta lengre tid sammenlignet med intravenøs administrering, noe som innebærer at barnets hemodynamiske status er mer stabil og en lengre effektiv absorpsjonstid kan ha en klinisk fordel for å forhindre oppkomstangst.
Målet med denne studien er å sammenligne og undersøke effektiviteten av nasal dexmedetomidin og intravenøs propofol-applikasjoner brukt for å redusere agitasjon i pediatriske tilfeller etter ekstubering i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06490
- Ahmed Uslu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom,
- Psykiatrisk sykdom,
- Koronararteriesykdom,
- Langvarig bruk av beroligende medisiner,
- Lungesykdom,
- Kjent allergi mot planlagte legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group Dex
Group Dex mottok 1 mcg/kg dexmedetomidin intranasal 10 minutter før den kirurgiske prosedyren ble avsluttet.
|
Group Dex mottok 1 mcg/kg dexmedetomidin intranasal 10 minutter før den kirurgiske prosedyren ble avsluttet.
|
Eksperimentell: Gruppe Pofol
Gruppe Pofol mottok 1 mg/kg propofol IV før ekstuberingen.
|
Gruppe Pofol mottok 1 mg/kg propofol IV før ekstuberingen.
|
Eksperimentell: Gruppe PoDex
Gruppe PoDex mottok 1 mcg/kg dexmedetomidin intranasal 10 minutter før den kirurgiske prosedyren avsluttet og 1 mg/kg propofol IV før ekstuberingen.
|
Group Dex mottok 1 mcg/kg dexmedetomidin intranasal 10 minutter før den kirurgiske prosedyren ble avsluttet.
Gruppe Pofol mottok 1 mg/kg propofol IV før ekstuberingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Agitasjon-delirium
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minutter etter ekstubering.
|
Det vil bli evaluert med en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minutter etter ekstubering.
|
Atferdsmessig smertevurdering
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minutter etter ekstubering.
|
Den vil bli evaluert med en skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minutter etter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalme oppkast
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minutter etter ekstubering.
|
Det vil bli evaluert etter visuell analog skala.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minutter etter ekstubering.
|
Rask bedring
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering.
|
Det vil bli evaluert med en modifisert Aldrete-score.
|
30 minutter etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- PedSed
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sammenligning av effekten av Propofol og Nasal Dexmedetomidine
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtInsulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Tungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTungekreft | Tilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingstoksisitet | Ondartet neoplasma | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført