- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06466915
Propofoli vs. nenän deksmedetomidiini lasten levottomuudessa ja deliriumissa
Propofolin ja nenän kautta annettavan deksmedetomidiinin käytön vertailu levottomuuden ja deliriumin hoidossa hammastoimenpiteitä saavilla potilailla
Hammaskipu ja ahdistus ovat melko yleisiä lapsipotilailla. Koska lapset eivät kuitenkaan pysty ilmaisemaan pelkoaan ja koska he eivät tiedä suoritettavista toimenpiteistä, nämä oireet on usein ymmärretty väärin ja niitä on hoidettu riittämättömästi lapsipotilailla. Lapset ovat jatkuvasti kokeneet suurta ilmaantuvaa ahdistusta toipumisprosessin aikana yleisanestesian jälkeen. Synnytysahdistuneisuus voi olla haitallista potilaalle, mikä voi johtaa verenvuotoon leikkauskohdassa, suonensisäisten katetrien siirtymiseen, vanhempien ahdistukseen, lisähoidon tarpeisiin ja sairaalasta poistumisen viivästymiseen. Inhalaatioanesteetit ovat suositeltavia lasten leikkauksissa, koska ne edistävät nopeampaa toipumista. Inhalaatioanesteetit johtavat kuitenkin usein suureen ilmaantumisahdistukseen, joka vaihtelee 25–80 % käytetystä pisteytysasteikosta, lapsen iästä ja suoritetun leikkauksen tyypistä riippuen. Muita rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä, kuten midatsolaamia, deksmedetomidiinia tai propofolia, on käytetty estämään ilmaantuvaa ahdistusta.
Deksmedetomidiini on selektiivinen α2-agonisti, jolla on rauhoittava ja analgeettinen vaikutus, mutta se voi aiheuttaa lievää hengityslamaa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että intranasaalinen deksmedetomidiini on tehokkaampi kuin muut lisälääkkeet. Sen on todettu olevan hyödyllinen vähentämään ilmaantuvaa ahdistusta lasten anestesian aikana minimaalisella verenpaineella tai hengityslamalla. Vaikka intranasaalinen deksmedetomidiini imeytyy aluksi suhteellisen nopeasti, imeytymisprosessi voi kestää kauemmin kuin suonensisäinen annostelu, mikä tarkoittaa, että lapsen hemodynaaminen tila on vakaampi ja pidemmällä tehokkaalla imeytymisajalla voi olla kliinistä etua syntyvän ahdistuksen ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja tutkia nasaalisen deksmedetomidiinin ja suonensisäisen propofolin tehokkuutta, joita käytetään vähentämään levottomuutta lapsitapauksissa ekstuboinnin jälkeen kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06490
- Ahmed Uslu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairaus,
- Psykiatrinen sairaus,
- Sepelvaltimotauti,
- Pitkäaikainen rauhoittavien huumeiden käyttö,
- keuhkosairaus,
- Tunnettu allergia suunnitelluille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Dex
Ryhmä Dex sai 1 mcg/kg deksmedetomidiinia nenänsisäisesti 10 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
|
Ryhmä Dex sai 1 mcg/kg deksmedetomidiinia nenänsisäisesti 10 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Pofol
Ryhmä Pofol sai 1 mg/kg propofolia IV ennen ekstubaatiota.
|
Ryhmä Pofol sai 1 mg/kg propofolia IV ennen ekstubaatiota.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä PoDex
Ryhmä PoDex sai 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia nenänsisäisesti 10 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä ja 0,5 mg/kg propofolia IV ennen ekstubaatiota.
|
Ryhmä Dex sai 1 mcg/kg deksmedetomidiinia nenänsisäisesti 10 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
Ryhmä Pofol sai 1 mg/kg propofolia IV ennen ekstubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatio-delirium
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Se arvioidaan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale -asteikolla.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Käyttäytymiskivun arviointi
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Se arvioidaan kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutusasteikolla.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Se arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Nopea toipuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Se arvioidaan muokatulla Aldrete-pisteellä.
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- PedSed
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .