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Propofol vs. nasales Dexmedetomidin bei pädiatrischer Unruhe und Delirium

14. Juni 2024 aktualisiert von: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Vergleich der Verwendung von Propofol und nasalem Dexmedetomidin bei der Behandlung von Unruhe und Delirium bei Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen

Zahnschmerzen und Angstzustände kommen bei pädiatrischen Patienten recht häufig vor. Da Kinder jedoch nicht in der Lage sind, ihre Ängste auszudrücken, und weil ihnen das Wissen über die durchzuführenden Eingriffe fehlt, werden diese Symptome im pädiatrischen Umfeld oft missverstanden und unzureichend behandelt. Bei Kindern kommt es während des Genesungsprozesses nach einer Vollnarkose durchweg häufig zu Auftauchangstzuständen. Auftauchangst kann für den Patienten schädlich sein und zu Blutungen an der Operationsstelle, Verschiebung intravenöser Katheter, Angst der Eltern, zusätzlichem Pflegebedarf und Verzögerungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus führen. Inhalationsanästhetika werden bei pädiatrischen Operationen bevorzugt, da sie eine schnellere Genesung fördern. Inhalationsanästhetika führen jedoch häufig zu einer hohen Rate an Angstzuständen beim Auftauchen, die je nach verwendeter Bewertungsskala, Alter des Kindes und Art der durchgeführten Operation zwischen 25 und 80 % liegt. Zusätzliche sedierende oder schmerzstillende Medikamente wie Midazolam, Dexmedetomidin oder Propofol wurden zur Vorbeugung von Aufbruchangst eingesetzt.

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Agonist mit sedierender und analgetischer Wirkung, kann jedoch eine leichte Atemdepression verursachen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass intranasales Dexmedetomidin wirksamer ist als andere Begleitmedikamente. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, die Angst vor dem Auftauchen während einer pädiatrischen Anästhesie mit minimalem Blutdruck oder Atemdepression zu reduzieren. Obwohl intranasales Dexmedetomidin anfänglich relativ schnell resorbiert wird, kann der Resorptionsprozess im Vergleich zur intravenösen Verabreichung länger dauern, was darauf hindeutet, dass der hämodynamische Status des Kindes stabiler ist und eine längere effektive Resorptionszeit einen klinischen Vorteil bei der Vermeidung von Angstzuständen beim Auftauchen haben kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von nasalem Dexmedetomidin und intravenösen Propofol-Anwendungen zu vergleichen und zu untersuchen, die zur Reduzierung der Unruhe bei pädiatrischen Fällen nach Extubation in der klinischen Praxis eingesetzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06490
        • Ahmed Uslu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung,
  • Psychiatrische Erkrankung,
  • Koronare Herzkrankheit,
  • Langfristiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln,
  • Lungenerkrankung,
  • Bekannte Allergie gegen geplante Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppendex
Gruppe Dex erhielt 10 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs 1 µg/kg Dexmedetomidin intranasal.
Gruppe Dex erhielt 10 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs 1 µg/kg Dexmedetomidin intranasal.
Experimental: Gruppe Pofol
Gruppe Pofol erhielt vor der Extubation 1 mg/kg Propofol IV.
Gruppe Pofol erhielt vor der Extubation 1 mg/kg Propofol IV.
Experimental: Gruppen-PoDex
Gruppe PoDex erhielt 10 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intranasal 1 µg/kg Dexmedetomidin und vor der Extubation 1 mg/kg Propofol IV.
Gruppe Dex erhielt 10 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs 1 µg/kg Dexmedetomidin intranasal.
Gruppe Pofol erhielt vor der Extubation 1 mg/kg Propofol IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unruhe-Delirium
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
Es wird anhand einer pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala bewertet.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
Beurteilung von Verhaltensschmerzen
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
Es wird anhand einer Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala bewertet.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
Es wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
Schnelle Erholung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation.
Es wird mit einem modifizierten Aldrete-Score bewertet.
30 Minuten nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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