- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466915
Propofol vs. nasales Dexmedetomidin bei pädiatrischer Unruhe und Delirium
Vergleich der Verwendung von Propofol und nasalem Dexmedetomidin bei der Behandlung von Unruhe und Delirium bei Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen
Zahnschmerzen und Angstzustände kommen bei pädiatrischen Patienten recht häufig vor. Da Kinder jedoch nicht in der Lage sind, ihre Ängste auszudrücken, und weil ihnen das Wissen über die durchzuführenden Eingriffe fehlt, werden diese Symptome im pädiatrischen Umfeld oft missverstanden und unzureichend behandelt. Bei Kindern kommt es während des Genesungsprozesses nach einer Vollnarkose durchweg häufig zu Auftauchangstzuständen. Auftauchangst kann für den Patienten schädlich sein und zu Blutungen an der Operationsstelle, Verschiebung intravenöser Katheter, Angst der Eltern, zusätzlichem Pflegebedarf und Verzögerungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus führen. Inhalationsanästhetika werden bei pädiatrischen Operationen bevorzugt, da sie eine schnellere Genesung fördern. Inhalationsanästhetika führen jedoch häufig zu einer hohen Rate an Angstzuständen beim Auftauchen, die je nach verwendeter Bewertungsskala, Alter des Kindes und Art der durchgeführten Operation zwischen 25 und 80 % liegt. Zusätzliche sedierende oder schmerzstillende Medikamente wie Midazolam, Dexmedetomidin oder Propofol wurden zur Vorbeugung von Aufbruchangst eingesetzt.
Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Agonist mit sedierender und analgetischer Wirkung, kann jedoch eine leichte Atemdepression verursachen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass intranasales Dexmedetomidin wirksamer ist als andere Begleitmedikamente. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, die Angst vor dem Auftauchen während einer pädiatrischen Anästhesie mit minimalem Blutdruck oder Atemdepression zu reduzieren. Obwohl intranasales Dexmedetomidin anfänglich relativ schnell resorbiert wird, kann der Resorptionsprozess im Vergleich zur intravenösen Verabreichung länger dauern, was darauf hindeutet, dass der hämodynamische Status des Kindes stabiler ist und eine längere effektive Resorptionszeit einen klinischen Vorteil bei der Vermeidung von Angstzuständen beim Auftauchen haben kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von nasalem Dexmedetomidin und intravenösen Propofol-Anwendungen zu vergleichen und zu untersuchen, die zur Reduzierung der Unruhe bei pädiatrischen Fällen nach Extubation in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06490
- Ahmed Uslu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung,
- Psychiatrische Erkrankung,
- Koronare Herzkrankheit,
- Langfristiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln,
- Lungenerkrankung,
- Bekannte Allergie gegen geplante Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppendex
Gruppe Dex erhielt 10 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs 1 µg/kg Dexmedetomidin intranasal.
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Gruppe Dex erhielt 10 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs 1 µg/kg Dexmedetomidin intranasal.
|
Experimental: Gruppe Pofol
Gruppe Pofol erhielt vor der Extubation 1 mg/kg Propofol IV.
|
Gruppe Pofol erhielt vor der Extubation 1 mg/kg Propofol IV.
|
Experimental: Gruppen-PoDex
Gruppe PoDex erhielt 10 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs intranasal 1 µg/kg Dexmedetomidin und vor der Extubation 1 mg/kg Propofol IV.
|
Gruppe Dex erhielt 10 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs 1 µg/kg Dexmedetomidin intranasal.
Gruppe Pofol erhielt vor der Extubation 1 mg/kg Propofol IV.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unruhe-Delirium
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
|
Es wird anhand einer pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala bewertet.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
|
Beurteilung von Verhaltensschmerzen
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
|
Es wird anhand einer Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala bewertet.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
|
Es wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Extubation.
|
Schnelle Erholung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation.
|
Es wird mit einem modifizierten Aldrete-Score bewertet.
|
30 Minuten nach der Extubation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- PedSed
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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