- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06466915
Propofol vs. nosní dexmedetomidin u dětské agitace a deliria
Srovnání použití propofolu a nosního dexmedetomidinu v léčbě agitovanosti a deliria u pacientů podstupujících stomatologické výkony
Bolesti zubů a úzkosti jsou u dětských pacientů zcela běžné. Vzhledem k neschopnosti dětí vyjádřit svůj strach a nedostatku znalostí o postupech, které mají být provedeny, však byly tyto příznaky v pediatrickém prostředí často nepochopeny a nedostatečně léčeny. Děti trvale pociťují vysokou míru úzkosti při zotavování po celkové anestezii. Emergenční úzkost může být pro pacienta škodlivá, což vede ke krvácení v místě chirurgického zákroku, vytěsnění intravenózních katétrů, úzkosti rodičů, potřebě další péče a zpoždění při propuštění z nemocnice. Inhalační anestetika jsou preferována pro dětské operace, protože podporují rychlejší zotavení. Inhalační anestetika však často vedou k vysoké míře úzkosti, která se pohybuje od 25 % do 80 % v závislosti na použité bodovací stupnici, věku dítěte a typu provedeného chirurgického zákroku. Další sedativní nebo analgetická léčiva, jako je midazolam, dexmedetomidin nebo propofol, se používají k prevenci vzniku úzkosti.
Dexmedetomidin je selektivní α2-agonista se sedativními a analgetickými účinky, ale může způsobit mírnou respirační depresi. Četné studie prokázaly, že intranazální dexmedetomidin je účinnější než jiná doplňková léčiva. Bylo zjištěno, že je prospěšný při snižování úzkosti z náhlého vzplanutí během dětské anestezie s minimálním krevním tlakem nebo respirační depresí. Ačkoli má intranazální dexmedetomidin zpočátku relativně rychlou absorpci, proces absorpce může trvat déle ve srovnání s intravenózním podáním, což znamená, že hemodynamický stav dítěte je stabilnější a delší účinná doba absorpce může mít klinickou výhodu v prevenci úzkosti z náhlého výskytu.
Cílem této studie je porovnat a prozkoumat účinnost aplikace nazálního dexmedetomidinu a intravenózního propofolu ke snížení agitovanosti u pediatrických případů po extubaci v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
- Ahmed Uslu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění,
- Psychiatrické onemocnění,
- Ischemická choroba srdeční,
- dlouhodobé užívání sedativ,
- plicní onemocnění,
- Známá alergie na plánované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group Dex
Skupina Dex dostala 1 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně 10 minut před ukončením chirurgického zákroku.
|
Skupina Dex dostala 1 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně 10 minut před ukončením chirurgického zákroku.
|
|
Experimentální: Skupina Pofol
Skupina Pofol dostala 1 mg/kg propofolu IV před extubací.
|
Skupina Pofol dostala 1 mg/kg propofolu IV před extubací.
|
|
Experimentální: Skupina PoDex
Skupina PoDex dostala 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně 10 minut před ukončením chirurgického zákroku a 0,5 mg/kg propofolu IV před extubací.
|
Skupina Dex dostala 1 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně 10 minut před ukončením chirurgického zákroku.
Skupina Pofol dostala 1 mg/kg propofolu IV před extubací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agitovanost-delirium
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
|
Bude vyhodnocena pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
|
|
Behaviorální hodnocení bolesti
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
|
Bude hodnocena pomocí stupnice Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost-zvracení
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
|
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
|
|
Rychlé zotavení
Časové okno: 30 minut po extubaci.
|
Bude vyhodnocena pomocí modifikovaného skóre Aldrete.
|
30 minut po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Imidazoly
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Dexmedetomidin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- PedSed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .