Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol vs. nosní dexmedetomidin u dětské agitace a deliria

6. července 2026 aktualizováno: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Srovnání použití propofolu a nosního dexmedetomidinu v léčbě agitovanosti a deliria u pacientů podstupujících stomatologické výkony

Bolesti zubů a úzkosti jsou u dětských pacientů zcela běžné. Vzhledem k neschopnosti dětí vyjádřit svůj strach a nedostatku znalostí o postupech, které mají být provedeny, však byly tyto příznaky v pediatrickém prostředí často nepochopeny a nedostatečně léčeny. Děti trvale pociťují vysokou míru úzkosti při zotavování po celkové anestezii. Emergenční úzkost může být pro pacienta škodlivá, což vede ke krvácení v místě chirurgického zákroku, vytěsnění intravenózních katétrů, úzkosti rodičů, potřebě další péče a zpoždění při propuštění z nemocnice. Inhalační anestetika jsou preferována pro dětské operace, protože podporují rychlejší zotavení. Inhalační anestetika však často vedou k vysoké míře úzkosti, která se pohybuje od 25 % do 80 % v závislosti na použité bodovací stupnici, věku dítěte a typu provedeného chirurgického zákroku. Další sedativní nebo analgetická léčiva, jako je midazolam, dexmedetomidin nebo propofol, se používají k prevenci vzniku úzkosti.

Dexmedetomidin je selektivní α2-agonista se sedativními a analgetickými účinky, ale může způsobit mírnou respirační depresi. Četné studie prokázaly, že intranazální dexmedetomidin je účinnější než jiná doplňková léčiva. Bylo zjištěno, že je prospěšný při snižování úzkosti z náhlého vzplanutí během dětské anestezie s minimálním krevním tlakem nebo respirační depresí. Ačkoli má intranazální dexmedetomidin zpočátku relativně rychlou absorpci, proces absorpce může trvat déle ve srovnání s intravenózním podáním, což znamená, že hemodynamický stav dítěte je stabilnější a delší účinná doba absorpce může mít klinickou výhodu v prevenci úzkosti z náhlého výskytu.

Cílem této studie je porovnat a prozkoumat účinnost aplikace nazálního dexmedetomidinu a intravenózního propofolu ke snížení agitovanosti u pediatrických případů po extubaci v klinické praxi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění,
  • Psychiatrické onemocnění,
  • Ischemická choroba srdeční,
  • dlouhodobé užívání sedativ,
  • plicní onemocnění,
  • Známá alergie na plánované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group Dex
Skupina Dex dostala 1 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně 10 minut před ukončením chirurgického zákroku.
Skupina Dex dostala 1 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně 10 minut před ukončením chirurgického zákroku.
Experimentální: Skupina Pofol
Skupina Pofol dostala 1 mg/kg propofolu IV před extubací.
Skupina Pofol dostala 1 mg/kg propofolu IV před extubací.
Experimentální: Skupina PoDex
Skupina PoDex dostala 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně 10 minut před ukončením chirurgického zákroku a 0,5 mg/kg propofolu IV před extubací.
Skupina Dex dostala 1 mcg/kg dexmedetomidinu intranazálně 10 minut před ukončením chirurgického zákroku.
Skupina Pofol dostala 1 mg/kg propofolu IV před extubací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agitovanost-delirium
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
Bude vyhodnocena pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
Behaviorální hodnocení bolesti
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
Bude hodnocena pomocí stupnice Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost-zvracení
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po extubaci.
Rychlé zotavení
Časové okno: 30 minut po extubaci.
Bude vyhodnocena pomocí modifikovaného skóre Aldrete.
30 minut po extubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit