- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06466915
Пропофол по сравнению с назальным дексмедетомидином при возбуждении и делирии у детей
Сравнение использования пропофола и назального дексмедетомидина при лечении возбуждения и делирия у пациентов, проходящих стоматологические процедуры
Зубная боль и беспокойство довольно часто встречаются у пациентов детского возраста. Однако из-за неспособности детей выразить свои страхи и отсутствия знаний о процедурах, которые необходимо выполнить, эти симптомы часто неправильно понимаются и неадекватно лечатся в педиатрических учреждениях. Дети постоянно испытывают высокий уровень тревожности во время процесса восстановления после общей анестезии. Тревога по поводу неотложной помощи может нанести вред пациенту, приводя к кровотечению в области хирургического вмешательства, смещению внутривенных катетеров, тревоге родителей, необходимости дополнительного ухода и задержке выписки из больницы. Ингаляционные анестетики предпочтительны для педиатрических операций, поскольку они способствуют более быстрому выздоровлению. Однако ингаляционные анестетики часто приводят к высокому уровню тревожности, которая варьируется от 25% до 80% в зависимости от используемой шкалы, возраста ребенка и типа выполненной операции. Для предотвращения возникновения тревоги использовались дополнительные седативные или анальгетические препараты, такие как мидазолам, дексмедетомидин или пропофол.
Дексмедетомидин является селективным α2-агонистом с седативным и анальгезирующим действием, но может вызывать легкую угнетение дыхания. Многочисленные исследования показали, что интраназальный дексмедетомидин более эффективен, чем другие вспомогательные препараты. Было обнаружено, что он полезен для снижения тревожности во время детской анестезии с минимальным артериальным давлением или угнетением дыхания. Однако, хотя интраназальный дексмедетомидин первоначально имеет относительно быструю абсорбцию, процесс абсорбции может занять больше времени по сравнению с внутривенным введением, а это означает, что гемодинамический статус ребенка более стабилен, а более длительное эффективное время абсорбции может иметь клиническое преимущество в предотвращении тревожности.
Целью данного исследования является сравнение и изучение эффективности назального применения дексмедетомидина и внутривенного введения пропофола, используемых для уменьшения возбуждения в педиатрических случаях после экстубации в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06490
- Ahmed Uslu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-2
Критерий исключения:
- Сердечные заболевания,
- Психическое заболевание,
- Ишемическая болезнь сердца,
- Длительное употребление седативных препаратов,
- Легочные заболевания,
- Известная аллергия на запланированные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Декс
Группа Dex получала дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг интраназально за 10 минут до окончания хирургической процедуры.
|
Группа Dex получала дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг интраназально за 10 минут до окончания хирургической процедуры.
|
|
Экспериментальный: Группа Пофол
Группа Пофола получала пропофол в дозе 1 мг/кг внутривенно перед экстубацией.
|
Группа Пофола получала пропофол в дозе 1 мг/кг внутривенно перед экстубацией.
|
|
Экспериментальный: Группа PoDex
Группа PoDex получала 0,5 мкг/кг дексмедетомидина интраназально за 10 минут до окончания хирургической процедуры и 0,5 мг/кг пропофола внутривенно перед экстубацией.
|
Группа Dex получала дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг интраназально за 10 минут до окончания хирургической процедуры.
Группа Пофола получала пропофол в дозе 1 мг/кг внутривенно перед экстубацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбуждение-бред
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после экстубации.
|
Его будут оценивать с помощью детской шкалы бреда при неотложной анестезии.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после экстубации.
|
|
Поведенческая оценка боли
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после экстубации.
|
Его будут оценивать по шкале лица, ног, активности, плача и утешения.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота-рвота
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после экстубации.
|
Его будут оценивать по визуальной аналоговой шкале.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут после экстубации.
|
|
Быстрое восстановление
Временное ограничение: 30 минут после экстубации.
|
Он будет оцениваться по модифицированной шкале Aldrete.
|
30 минут после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Имидазолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Дексмедетомидин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- PedSed
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .