- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466915
Propofol vs. Dexmedetomidina Nasal na Agitação Pediátrica e Delirium
Comparação do Uso de Propofol e Dexmedetomidina Nasal no Tratamento da Agitação e Delirium em Pacientes Submetidos a Procedimentos Odontológicos
Dor dentária e ansiedade são bastante comuns em pacientes pediátricos. Porém, devido à incapacidade das crianças de expressar seus medos e à falta de conhecimento sobre os procedimentos a serem realizados, esses sintomas têm sido muitas vezes mal compreendidos e tratados de forma inadequada em ambientes pediátricos. As crianças têm experimentado consistentemente altas taxas de ansiedade ao despertar durante o processo de recuperação após anestesia geral. A ansiedade do surgimento pode ser prejudicial ao paciente, levando a sangramento no sítio cirúrgico, deslocamento de cateteres intravenosos, ansiedade dos pais, necessidade de cuidados adicionais e atrasos na alta hospitalar. Os anestésicos inalatórios são preferidos para cirurgias pediátricas porque promovem uma recuperação mais rápida. No entanto, os anestésicos inalatórios muitas vezes levam a uma alta taxa de ansiedade ao despertar, variando de 25% a 80% dependendo da escala de pontuação utilizada, da idade da criança e do tipo de cirurgia realizada. Medicamentos sedativos ou analgésicos adicionais, como midazolam, dexmedetomidina ou propofol, têm sido usados para prevenir a ansiedade ao despertar.
A dexmedetomidina é um agonista α2 seletivo com efeitos sedativos e analgésicos, mas pode causar depressão respiratória leve. Numerosos estudos demonstraram que a dexmedetomidina intranasal é mais eficaz do que outros medicamentos adjuvantes. Verificou-se que é benéfico na redução da ansiedade ao despertar durante a anestesia pediátrica com pressão arterial mínima ou depressão respiratória. No entanto, embora a dexmedetomidina intranasal tenha inicialmente uma absorção relativamente rápida, o processo de absorção pode demorar mais tempo em comparação com a administração intravenosa, o que implica que o estado hemodinâmico da criança é mais estável e um tempo de absorção eficaz mais longo pode ter uma vantagem clínica na prevenção da ansiedade ao despertar.
O objetivo deste estudo é comparar e investigar a eficácia das aplicações nasais de dexmedetomidina e propofol intravenoso usadas para reduzir a agitação em casos pediátricos após extubação na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Ahmed Uslu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca,
- Doença psiquiátrica,
- Doença arterial coronária,
- Uso prolongado de medicamentos sedativos,
- Doença pulmonar,
- Alergia conhecida a medicamentos planejados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dex
O Grupo Dex recebeu 1 mcg/kg de dexmedetomidina por via intranasal 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.
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O Grupo Dex recebeu 1 mcg/kg de dexmedetomidina por via intranasal 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.
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Experimental: Grupo Pofol
O Grupo Pofol recebeu 1 mg/kg de propofol IV antes da extubação.
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O Grupo Pofol recebeu 1 mg/kg de propofol IV antes da extubação.
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Experimental: Grupo PoDex
O Grupo PoDex recebeu 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico e 0,5 mg/kg de propofol IV antes da extubação.
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O Grupo Dex recebeu 1 mcg/kg de dexmedetomidina por via intranasal 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.
O Grupo Pofol recebeu 1 mg/kg de propofol IV antes da extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação-Delírio
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
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Será avaliado com uma Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
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Avaliação comportamental da dor
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
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Será avaliado com Escala de Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea-vômito
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
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Será avaliado por escala visual analógica.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
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Recuperação rápida
Prazo: 30 minutos após a extubação.
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Será avaliado com Pontuação de Aldrete Modificada.
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30 minutos após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- PedSed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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