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Propofol vs. Dexmedetomidina Nasal na Agitação Pediátrica e Delirium

6 de julho de 2026 atualizado por: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Comparação do Uso de Propofol e Dexmedetomidina Nasal no Tratamento da Agitação e Delirium em Pacientes Submetidos a Procedimentos Odontológicos

Dor dentária e ansiedade são bastante comuns em pacientes pediátricos. Porém, devido à incapacidade das crianças de expressar seus medos e à falta de conhecimento sobre os procedimentos a serem realizados, esses sintomas têm sido muitas vezes mal compreendidos e tratados de forma inadequada em ambientes pediátricos. As crianças têm experimentado consistentemente altas taxas de ansiedade ao despertar durante o processo de recuperação após anestesia geral. A ansiedade do surgimento pode ser prejudicial ao paciente, levando a sangramento no sítio cirúrgico, deslocamento de cateteres intravenosos, ansiedade dos pais, necessidade de cuidados adicionais e atrasos na alta hospitalar. Os anestésicos inalatórios são preferidos para cirurgias pediátricas porque promovem uma recuperação mais rápida. No entanto, os anestésicos inalatórios muitas vezes levam a uma alta taxa de ansiedade ao despertar, variando de 25% a 80% dependendo da escala de pontuação utilizada, da idade da criança e do tipo de cirurgia realizada. Medicamentos sedativos ou analgésicos adicionais, como midazolam, dexmedetomidina ou propofol, têm sido usados ​​para prevenir a ansiedade ao despertar.

A dexmedetomidina é um agonista α2 seletivo com efeitos sedativos e analgésicos, mas pode causar depressão respiratória leve. Numerosos estudos demonstraram que a dexmedetomidina intranasal é mais eficaz do que outros medicamentos adjuvantes. Verificou-se que é benéfico na redução da ansiedade ao despertar durante a anestesia pediátrica com pressão arterial mínima ou depressão respiratória. No entanto, embora a dexmedetomidina intranasal tenha inicialmente uma absorção relativamente rápida, o processo de absorção pode demorar mais tempo em comparação com a administração intravenosa, o que implica que o estado hemodinâmico da criança é mais estável e um tempo de absorção eficaz mais longo pode ter uma vantagem clínica na prevenção da ansiedade ao despertar.

O objetivo deste estudo é comparar e investigar a eficácia das aplicações nasais de dexmedetomidina e propofol intravenoso usadas para reduzir a agitação em casos pediátricos após extubação na prática clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-2

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca,
  • Doença psiquiátrica,
  • Doença arterial coronária,
  • Uso prolongado de medicamentos sedativos,
  • Doença pulmonar,
  • Alergia conhecida a medicamentos planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dex
O Grupo Dex recebeu 1 mcg/kg de dexmedetomidina por via intranasal 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.
O Grupo Dex recebeu 1 mcg/kg de dexmedetomidina por via intranasal 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.
Experimental: Grupo Pofol
O Grupo Pofol recebeu 1 mg/kg de propofol IV antes da extubação.
O Grupo Pofol recebeu 1 mg/kg de propofol IV antes da extubação.
Experimental: Grupo PoDex
O Grupo PoDex recebeu 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico e 0,5 mg/kg de propofol IV antes da extubação.
O Grupo Dex recebeu 1 mcg/kg de dexmedetomidina por via intranasal 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.
O Grupo Pofol recebeu 1 mg/kg de propofol IV antes da extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação-Delírio
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
Será avaliado com uma Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
Avaliação comportamental da dor
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
Será avaliado com Escala de Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea-vômito
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
Será avaliado por escala visual analógica.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a extubação.
Recuperação rápida
Prazo: 30 minutos após a extubação.
Será avaliado com Pontuação de Aldrete Modificada.
30 minutos após a extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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