Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus nasaal dexmedetomidine bij pediatrische agitatie en delirium

6 juli 2026 bijgewerkt door: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Vergelijking van het gebruik van propofol en nasaal dexmedetomidine bij de behandeling van agitatie en delirium bij patiënten die tandheelkundige ingrepen ondergaan

Tandpijn en angst komen vrij vaak voor bij pediatrische patiënten. Vanwege het onvermogen van kinderen om hun angsten te uiten en het gebrek aan kennis over de uit te voeren procedures, worden deze symptomen echter vaak verkeerd begrepen en onvoldoende behandeld in de pediatrische setting. Kinderen hebben tijdens het herstelproces na algemene anesthesie voortdurend een hoge mate van angstgevoelens ervaren. Angst bij het ontstaan ​​kan schadelijk zijn voor de patiënt en kan leiden tot bloedingen op de operatieplaats, verplaatsing van intraveneuze katheters, angst bij de ouders, extra zorgbehoeften en vertragingen bij ontslag uit het ziekenhuis. Bij kinderoperaties wordt de voorkeur gegeven aan inhalatie-anesthetica, omdat ze een sneller herstel bevorderen. Inhalatie-anesthetica leiden echter vaak tot een hoge mate van angst, variërend van 25% tot 80%, afhankelijk van de gebruikte scoreschaal, de leeftijd van het kind en het type operatie dat wordt uitgevoerd. Aanvullende sedativa of analgetica, zoals midazolam, dexmedetomidine of propofol, zijn gebruikt om het optreden van angst te voorkomen.

Dexmedetomidine is een selectieve α2-agonist met sedatieve en analgetische effecten, maar kan milde ademhalingsdepressie veroorzaken. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat intranasaal dexmedetomidine effectiever is dan andere aanvullende geneesmiddelen. Het is nuttig gebleken bij het verminderen van angst bij het opkomen tijdens pediatrische anesthesie met minimale bloeddruk of ademhalingsdepressie. Hoewel intranasale dexmedetomidine aanvankelijk relatief snel wordt geabsorbeerd, kan het absorptieproces langer duren vergeleken met intraveneuze toediening, wat impliceert dat de hemodynamische status van het kind stabieler is en dat een langere effectieve absorptietijd een klinisch voordeel kan hebben bij het voorkomen van angstgevoelens.

Het doel van deze studie is het vergelijken en onderzoeken van de effectiviteit van nasale dexmedetomidine- en intraveneuze propofol-toepassingen die worden gebruikt om agitatie bij pediatrische gevallen na extubatie in de klinische praktijk te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte,
  • Psychiatrische ziekte,
  • Coronaire hartziekte,
  • Langdurig gebruik van kalmerende middelen,
  • Longziekte,
  • Bekende allergie voor geplande medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Dex
Groep Dex ontving 1 mcg/kg dexmedetomidine intranasaal 10 minuten voordat de chirurgische ingreep eindigde.
Groep Dex ontving 1 mcg/kg dexmedetomidine intranasaal 10 minuten voordat de chirurgische ingreep eindigde.
Experimenteel: Groep Pofol
Groep Pofol ontving vóór de extubatie 1 mg/kg propofol IV.
Groep Pofol ontving vóór de extubatie 1 mg/kg propofol IV.
Experimenteel: Groep PoDex
Groep PoDex ontving 0,5 mcg/kg dexmedetomidine intranasaal 10 minuten vóór het einde van de chirurgische ingreep en 0,5 mg/kg propofol IV vóór de extubatie.
Groep Dex ontving 1 mcg/kg dexmedetomidine intranasaal 10 minuten voordat de chirurgische ingreep eindigde.
Groep Pofol ontving vóór de extubatie 1 mg/kg propofol IV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agitatie-delirium
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
Het zal worden geëvalueerd met een Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
Beoordeling van gedragspijn
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
Het wordt geëvalueerd met een schaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troost.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid-braken
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
Het zal worden geëvalueerd op visuele analoge schaal.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
Snel herstel
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie.
Het wordt geëvalueerd met een aangepaste Aldrete-score.
30 minuten na extubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren