- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06466915
Propofol versus nasaal dexmedetomidine bij pediatrische agitatie en delirium
Vergelijking van het gebruik van propofol en nasaal dexmedetomidine bij de behandeling van agitatie en delirium bij patiënten die tandheelkundige ingrepen ondergaan
Tandpijn en angst komen vrij vaak voor bij pediatrische patiënten. Vanwege het onvermogen van kinderen om hun angsten te uiten en het gebrek aan kennis over de uit te voeren procedures, worden deze symptomen echter vaak verkeerd begrepen en onvoldoende behandeld in de pediatrische setting. Kinderen hebben tijdens het herstelproces na algemene anesthesie voortdurend een hoge mate van angstgevoelens ervaren. Angst bij het ontstaan kan schadelijk zijn voor de patiënt en kan leiden tot bloedingen op de operatieplaats, verplaatsing van intraveneuze katheters, angst bij de ouders, extra zorgbehoeften en vertragingen bij ontslag uit het ziekenhuis. Bij kinderoperaties wordt de voorkeur gegeven aan inhalatie-anesthetica, omdat ze een sneller herstel bevorderen. Inhalatie-anesthetica leiden echter vaak tot een hoge mate van angst, variërend van 25% tot 80%, afhankelijk van de gebruikte scoreschaal, de leeftijd van het kind en het type operatie dat wordt uitgevoerd. Aanvullende sedativa of analgetica, zoals midazolam, dexmedetomidine of propofol, zijn gebruikt om het optreden van angst te voorkomen.
Dexmedetomidine is een selectieve α2-agonist met sedatieve en analgetische effecten, maar kan milde ademhalingsdepressie veroorzaken. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat intranasaal dexmedetomidine effectiever is dan andere aanvullende geneesmiddelen. Het is nuttig gebleken bij het verminderen van angst bij het opkomen tijdens pediatrische anesthesie met minimale bloeddruk of ademhalingsdepressie. Hoewel intranasale dexmedetomidine aanvankelijk relatief snel wordt geabsorbeerd, kan het absorptieproces langer duren vergeleken met intraveneuze toediening, wat impliceert dat de hemodynamische status van het kind stabieler is en dat een langere effectieve absorptietijd een klinisch voordeel kan hebben bij het voorkomen van angstgevoelens.
Het doel van deze studie is het vergelijken en onderzoeken van de effectiviteit van nasale dexmedetomidine- en intraveneuze propofol-toepassingen die worden gebruikt om agitatie bij pediatrische gevallen na extubatie in de klinische praktijk te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
- Ahmed Uslu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte,
- Psychiatrische ziekte,
- Coronaire hartziekte,
- Langdurig gebruik van kalmerende middelen,
- Longziekte,
- Bekende allergie voor geplande medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Dex
Groep Dex ontving 1 mcg/kg dexmedetomidine intranasaal 10 minuten voordat de chirurgische ingreep eindigde.
|
Groep Dex ontving 1 mcg/kg dexmedetomidine intranasaal 10 minuten voordat de chirurgische ingreep eindigde.
|
|
Experimenteel: Groep Pofol
Groep Pofol ontving vóór de extubatie 1 mg/kg propofol IV.
|
Groep Pofol ontving vóór de extubatie 1 mg/kg propofol IV.
|
|
Experimenteel: Groep PoDex
Groep PoDex ontving 0,5 mcg/kg dexmedetomidine intranasaal 10 minuten vóór het einde van de chirurgische ingreep en 0,5 mg/kg propofol IV vóór de extubatie.
|
Groep Dex ontving 1 mcg/kg dexmedetomidine intranasaal 10 minuten voordat de chirurgische ingreep eindigde.
Groep Pofol ontving vóór de extubatie 1 mg/kg propofol IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agitatie-delirium
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
|
Het zal worden geëvalueerd met een Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
|
|
Beoordeling van gedragspijn
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
|
Het wordt geëvalueerd met een schaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troost.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid-braken
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
|
Het zal worden geëvalueerd op visuele analoge schaal.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na extubatie.
|
|
Snel herstel
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie.
|
Het wordt geëvalueerd met een aangepaste Aldrete-score.
|
30 minuten na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Imidazolen
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Dexmedetomidine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- PedSed
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .