Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol kontra deksmedetomidyna donosowa w leczeniu pobudzenia i delirium u dzieci

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Porównanie zastosowania propofolu i deksmedetomidyny podawanej donosowo w leczeniu pobudzenia i majaczenia u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym

Ból i lęk zębów są dość powszechne u dzieci i młodzieży. Jednak ze względu na niezdolność dzieci do wyrażania swoich obaw i brak wiedzy na temat zabiegów, które należy wykonać, objawy te są często źle rozumiane i niewłaściwie leczone w placówkach pediatrycznych. Dzieci stale doświadczają wysokiego poziomu lęku podczas rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym. Lęk przed pojawieniem się choroby może być szkodliwy dla pacjenta i prowadzić do krwawienia w miejscu zabiegu, przemieszczenia cewników dożylnych, niepokoju rodziców, konieczności dodatkowej opieki i opóźnienia wypisu ze szpitala. Przy operacjach pediatrycznych preferowane są środki znieczulające wziewne, ponieważ przyspieszają powrót do zdrowia. Jednakże wziewne środki znieczulające często prowadzą do wysokiego wskaźnika lęku przed wybudzeniem, wahającego się od 25% do 80% w zależności od zastosowanej skali punktacji, wieku dziecka i rodzaju przeprowadzonego zabiegu. Aby zapobiec lękowi przed pojawieniem się choroby, stosuje się dodatkowe leki uspokajające lub przeciwbólowe, takie jak midazolam, deksmedetomidyna lub propofol.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów α2 o działaniu uspokajającym i przeciwbólowym, może jednak powodować łagodną depresję oddechową. Liczne badania wykazały, że deksmedetomidyna podawana donosowo jest skuteczniejsza niż inne leki wspomagające. Stwierdzono, że jest korzystny w zmniejszaniu lęku podczas znieczulenia pediatrycznego przy minimalnym ciśnieniu krwi lub depresji oddechowej. Jednakże, chociaż deksmedetomidyna podawana donosowo początkowo wchłania się stosunkowo szybko, proces wchłaniania może trwać dłużej w porównaniu z podaniem dożylnym, co oznacza, że ​​stan hemodynamiczny dziecka jest bardziej stabilny, a dłuższy skuteczny czas wchłaniania może mieć kliniczną zaletę w zapobieganiu lękowi przed wybudzeniem.

Celem tego badania jest porównanie i zbadanie skuteczności donosowego podawania deksmedetomidyny i dożylnego propofolu stosowanych w celu zmniejszenia pobudzenia u dzieci po ekstubacji w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AS 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca,
  • choroba psychiczna,
  • Choroba wieńcowa,
  • Długotrwałe stosowanie leków uspokajających,
  • choroba płuc,
  • Znana alergia na planowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Deks
Grupa Dex otrzymała 1 mcg/kg deksmedetomidyny donosowo na 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
Grupa Dex otrzymała 1 mcg/kg deksmedetomidyny donosowo na 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
Eksperymentalny: Grupa Pofol
Grupa Pofol otrzymywała 1 mg/kg propofolu IV przed ekstubacją.
Grupa Pofol otrzymywała 1 mg/kg propofolu IV przed ekstubacją.
Eksperymentalny: Grupa PoDex
Grupa PoDex otrzymywała 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny donosowo na 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego i 0,5 mg/kg propofolu dożylnie przed ekstubacją.
Grupa Dex otrzymała 1 mcg/kg deksmedetomidyny donosowo na 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
Grupa Pofol otrzymywała 1 mg/kg propofolu IV przed ekstubacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie-delirium
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
Zostanie ono ocenione za pomocą skali delirium w znieczuleniu pediatrycznym.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
Ocena bólu behawioralnego
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
Zostanie on oceniony za pomocą Skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
Będzie ona oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
Szybkiego odzyskiwania
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji.
Zostanie on oceniony na podstawie zmodyfikowanej punktacji Aldrete.
30 minut po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj