- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06466915
Propofol kontra deksmedetomidyna donosowa w leczeniu pobudzenia i delirium u dzieci
Porównanie zastosowania propofolu i deksmedetomidyny podawanej donosowo w leczeniu pobudzenia i majaczenia u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym
Ból i lęk zębów są dość powszechne u dzieci i młodzieży. Jednak ze względu na niezdolność dzieci do wyrażania swoich obaw i brak wiedzy na temat zabiegów, które należy wykonać, objawy te są często źle rozumiane i niewłaściwie leczone w placówkach pediatrycznych. Dzieci stale doświadczają wysokiego poziomu lęku podczas rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym. Lęk przed pojawieniem się choroby może być szkodliwy dla pacjenta i prowadzić do krwawienia w miejscu zabiegu, przemieszczenia cewników dożylnych, niepokoju rodziców, konieczności dodatkowej opieki i opóźnienia wypisu ze szpitala. Przy operacjach pediatrycznych preferowane są środki znieczulające wziewne, ponieważ przyspieszają powrót do zdrowia. Jednakże wziewne środki znieczulające często prowadzą do wysokiego wskaźnika lęku przed wybudzeniem, wahającego się od 25% do 80% w zależności od zastosowanej skali punktacji, wieku dziecka i rodzaju przeprowadzonego zabiegu. Aby zapobiec lękowi przed pojawieniem się choroby, stosuje się dodatkowe leki uspokajające lub przeciwbólowe, takie jak midazolam, deksmedetomidyna lub propofol.
Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów α2 o działaniu uspokajającym i przeciwbólowym, może jednak powodować łagodną depresję oddechową. Liczne badania wykazały, że deksmedetomidyna podawana donosowo jest skuteczniejsza niż inne leki wspomagające. Stwierdzono, że jest korzystny w zmniejszaniu lęku podczas znieczulenia pediatrycznego przy minimalnym ciśnieniu krwi lub depresji oddechowej. Jednakże, chociaż deksmedetomidyna podawana donosowo początkowo wchłania się stosunkowo szybko, proces wchłaniania może trwać dłużej w porównaniu z podaniem dożylnym, co oznacza, że stan hemodynamiczny dziecka jest bardziej stabilny, a dłuższy skuteczny czas wchłaniania może mieć kliniczną zaletę w zapobieganiu lękowi przed wybudzeniem.
Celem tego badania jest porównanie i zbadanie skuteczności donosowego podawania deksmedetomidyny i dożylnego propofolu stosowanych w celu zmniejszenia pobudzenia u dzieci po ekstubacji w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06490
- Ahmed Uslu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AS 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca,
- choroba psychiczna,
- Choroba wieńcowa,
- Długotrwałe stosowanie leków uspokajających,
- choroba płuc,
- Znana alergia na planowane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Deks
Grupa Dex otrzymała 1 mcg/kg deksmedetomidyny donosowo na 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
|
Grupa Dex otrzymała 1 mcg/kg deksmedetomidyny donosowo na 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Pofol
Grupa Pofol otrzymywała 1 mg/kg propofolu IV przed ekstubacją.
|
Grupa Pofol otrzymywała 1 mg/kg propofolu IV przed ekstubacją.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PoDex
Grupa PoDex otrzymywała 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny donosowo na 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego i 0,5 mg/kg propofolu dożylnie przed ekstubacją.
|
Grupa Dex otrzymała 1 mcg/kg deksmedetomidyny donosowo na 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
Grupa Pofol otrzymywała 1 mg/kg propofolu IV przed ekstubacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzenie-delirium
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
|
Zostanie ono ocenione za pomocą skali delirium w znieczuleniu pediatrycznym.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
|
|
Ocena bólu behawioralnego
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
|
Zostanie on oceniony za pomocą Skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
|
Będzie ona oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. minut po ekstubacji.
|
|
Szybkiego odzyskiwania
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji.
|
Zostanie on oceniony na podstawie zmodyfikowanej punktacji Aldrete.
|
30 minut po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Imidazoles
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Deksmedetomidyna
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PedSed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .