Propofol vs dexmédétomidine nasale dans l'agitation et le délire pédiatriques
Comparaison de l'utilisation du propofol et de la dexmédétomidine nasale dans la prise en charge de l'agitation et du délire chez les patients subissant des interventions dentaires
Les douleurs dentaires et l’anxiété sont assez courantes chez les patients pédiatriques. Cependant, en raison de l'incapacité des enfants à exprimer leurs craintes et du manque de connaissances sur les procédures à réaliser, ces symptômes ont souvent été mal compris et mal traités en milieu pédiatrique. Les enfants ont toujours connu des taux élevés d’anxiété d’émergence pendant le processus de récupération après une anesthésie générale. L'anxiété d'émergence peut être nocive pour le patient, entraînant des saignements au site chirurgical, le déplacement des cathéters intraveineux, l'anxiété parentale, des besoins de soins supplémentaires et des retards dans la sortie de l'hôpital. Les anesthésiques par inhalation sont préférés pour les chirurgies pédiatriques car ils favorisent une récupération plus rapide. Cependant, les anesthésiques par inhalation entraînent souvent un taux élevé d'anxiété d'émergence, allant de 25 % à 80 % selon l'échelle de notation utilisée, l'âge de l'enfant et le type d'intervention chirurgicale pratiquée. Des médicaments sédatifs ou analgésiques supplémentaires, tels que le midazolam, la dexmédétomidine ou le propofol, ont été utilisés pour prévenir l'anxiété d'émergence.
La dexmédétomidine est un agoniste α2 sélectif ayant des effets sédatifs et analgésiques, mais il peut provoquer une légère dépression respiratoire. De nombreuses études ont montré que la dexmédétomidine intranasale est plus efficace que d’autres médicaments d’appoint. Il s'est avéré bénéfique pour réduire l'anxiété d'émergence lors d'une anesthésie pédiatrique avec une pression artérielle ou une dépression respiratoire minime. Cependant, bien que la dexmédétomidine intranasale ait initialement une absorption relativement rapide, le processus d'absorption peut prendre plus de temps que l'administration intraveineuse, ce qui implique que l'état hémodynamique de l'enfant est plus stable et qu'un temps d'absorption efficace plus long peut avoir un avantage clinique dans la prévention de l'anxiété d'émergence.
Le but de cette étude est de comparer et d'étudier l'efficacité des applications nasales de dexmédétomidine et de propofol intraveineux utilisées pour réduire l'agitation dans les cas pédiatriques après extubation en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06490
- Ahmed Uslu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-2
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque,
- Maladie psychiatrique,
- Maladie de l'artère coronaire,
- Consommation à long terme de médicaments sédatifs,
- Maladie pulmonaire,
- Allergie connue aux médicaments planifiés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dex
Le groupe Dex a reçu 1 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intra-nasale 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
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Le groupe Dex a reçu 1 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intra-nasale 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
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Expérimental: Groupe Pofol
Le groupe Pofol a reçu 1 mg/kg de propofol IV avant l'extubation.
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Le groupe Pofol a reçu 1 mg/kg de propofol IV avant l'extubation.
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Expérimental: Groupe PoDex
Le groupe PoDex a reçu 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intra-nasale 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale et 0,5 mg/kg de propofol IV avant l'extubation.
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Le groupe Dex a reçu 1 mcg/kg de dexmédétomidine par voie intra-nasale 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Le groupe Pofol a reçu 1 mg/kg de propofol IV avant l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agitation-Délire
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après l'extubation.
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Il sera évalué avec une échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après l'extubation.
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Évaluation comportementale de la douleur
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après l'extubation.
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Il sera évalué avec une échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées Vomissements
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après l'extubation.
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Il sera évalué par échelle visuelle analogique.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après l'extubation.
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Récupération rapide
Délai: 30 minutes après l'extubation.
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Il sera évalué avec un score d'Aldrete modifié.
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30 minutes après l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Imidazoles
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Dexmédétomidine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- PedSed
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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