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Propofol vs. Dexmedetomidina nasale nell'agitazione e nel delirio pediatrici

6 luglio 2026 aggiornato da: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Confronto tra l'uso di Propofol e Dexmedetomidina nasale nella gestione dell'agitazione e del delirio in pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche

Il dolore dentale e l’ansia sono abbastanza comuni nei pazienti pediatrici. Tuttavia, a causa dell'incapacità dei bambini di esprimere le proprie paure e della mancanza di conoscenza delle procedure da eseguire, questi sintomi sono stati spesso fraintesi e trattati in modo inadeguato in ambito pediatrico. I bambini hanno costantemente sperimentato tassi elevati di ansia da emergenza durante il processo di recupero dopo l’anestesia generale. L’ansia da emergenza può essere dannosa per il paziente, portando a sanguinamento nel sito chirurgico, spostamento dei cateteri endovenosi, ansia dei genitori, necessità di cure aggiuntive e ritardi nella dimissione dall’ospedale. Gli anestetici per inalazione sono preferiti per gli interventi chirurgici pediatrici perché favoriscono un recupero più rapido. Tuttavia, gli anestetici inalatori spesso portano ad un alto tasso di ansia da emergenza, che varia dal 25% all'80% a seconda della scala di punteggio utilizzata, dell'età del bambino e del tipo di intervento chirurgico eseguito. Ulteriori farmaci sedativi o analgesici, come midazolam, dexmedetomidina o propofol, sono stati utilizzati per prevenire l'ansia da emergenza.

La dexmedetomidina è un α2-agonista selettivo con effetti sedativi e analgesici, ma può causare lieve depressione respiratoria. Numerosi studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina intranasale è più efficace di altri farmaci aggiuntivi. È stato riscontrato che è utile nel ridurre l'ansia da emergenza durante l'anestesia pediatrica con pressione sanguigna minima o depressione respiratoria. Tuttavia, sebbene la dexmedetomidina intranasale abbia inizialmente un assorbimento relativamente rapido, il processo di assorbimento può richiedere più tempo rispetto alla somministrazione endovenosa, il che implica che lo stato emodinamico del bambino è più stabile e un tempo di assorbimento efficace più lungo può avere un vantaggio clinico nel prevenire l’ansia da emergenza.

Lo scopo di questo studio è confrontare e indagare l'efficacia delle applicazioni di dexmedetomidina nasale e propofol endovenoso utilizzate per ridurre l'agitazione nei casi pediatrici dopo l'estubazione nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-2

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca,
  • Malattia psichiatrica,
  • Coronaropatia,
  • Uso di farmaci sedativi a lungo termine,
  • Malattia polmonare,
  • Allergia nota ai farmaci previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dex
Group Dex ha ricevuto 1 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Group Dex ha ricevuto 1 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Sperimentale: Gruppo Pofol
Il gruppo Pofol ha ricevuto 1 mg/kg di propofol IV prima dell'estubazione.
Il gruppo Pofol ha ricevuto 1 mg/kg di propofol IV prima dell'estubazione.
Sperimentale: PoDex di gruppo
Il gruppo PoDex ha ricevuto 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica e 0,5 mg/kg di propofol IV prima dell'estubazione.
Group Dex ha ricevuto 1 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Il gruppo Pofol ha ricevuto 1 mg/kg di propofol IV prima dell'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione-Delirio
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
Sarà valutato con una scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
Valutazione del dolore comportamentale
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
Verrà valutato con una scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
Verrà valutato mediante scala analogica visiva.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
Recupero rapido
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione.
Verrà valutato con un punteggio Aldrete modificato.
30 minuti dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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