- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06466915
Propofol vs. Dexmedetomidina nasale nell'agitazione e nel delirio pediatrici
Confronto tra l'uso di Propofol e Dexmedetomidina nasale nella gestione dell'agitazione e del delirio in pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche
Il dolore dentale e l’ansia sono abbastanza comuni nei pazienti pediatrici. Tuttavia, a causa dell'incapacità dei bambini di esprimere le proprie paure e della mancanza di conoscenza delle procedure da eseguire, questi sintomi sono stati spesso fraintesi e trattati in modo inadeguato in ambito pediatrico. I bambini hanno costantemente sperimentato tassi elevati di ansia da emergenza durante il processo di recupero dopo l’anestesia generale. L’ansia da emergenza può essere dannosa per il paziente, portando a sanguinamento nel sito chirurgico, spostamento dei cateteri endovenosi, ansia dei genitori, necessità di cure aggiuntive e ritardi nella dimissione dall’ospedale. Gli anestetici per inalazione sono preferiti per gli interventi chirurgici pediatrici perché favoriscono un recupero più rapido. Tuttavia, gli anestetici inalatori spesso portano ad un alto tasso di ansia da emergenza, che varia dal 25% all'80% a seconda della scala di punteggio utilizzata, dell'età del bambino e del tipo di intervento chirurgico eseguito. Ulteriori farmaci sedativi o analgesici, come midazolam, dexmedetomidina o propofol, sono stati utilizzati per prevenire l'ansia da emergenza.
La dexmedetomidina è un α2-agonista selettivo con effetti sedativi e analgesici, ma può causare lieve depressione respiratoria. Numerosi studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina intranasale è più efficace di altri farmaci aggiuntivi. È stato riscontrato che è utile nel ridurre l'ansia da emergenza durante l'anestesia pediatrica con pressione sanguigna minima o depressione respiratoria. Tuttavia, sebbene la dexmedetomidina intranasale abbia inizialmente un assorbimento relativamente rapido, il processo di assorbimento può richiedere più tempo rispetto alla somministrazione endovenosa, il che implica che lo stato emodinamico del bambino è più stabile e un tempo di assorbimento efficace più lungo può avere un vantaggio clinico nel prevenire l’ansia da emergenza.
Lo scopo di questo studio è confrontare e indagare l'efficacia delle applicazioni di dexmedetomidina nasale e propofol endovenoso utilizzate per ridurre l'agitazione nei casi pediatrici dopo l'estubazione nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
- Ahmed Uslu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-2
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca,
- Malattia psichiatrica,
- Coronaropatia,
- Uso di farmaci sedativi a lungo termine,
- Malattia polmonare,
- Allergia nota ai farmaci previsti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dex
Group Dex ha ricevuto 1 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
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Group Dex ha ricevuto 1 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
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Sperimentale: Gruppo Pofol
Il gruppo Pofol ha ricevuto 1 mg/kg di propofol IV prima dell'estubazione.
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Il gruppo Pofol ha ricevuto 1 mg/kg di propofol IV prima dell'estubazione.
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Sperimentale: PoDex di gruppo
Il gruppo PoDex ha ricevuto 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica e 0,5 mg/kg di propofol IV prima dell'estubazione.
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Group Dex ha ricevuto 1 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Il gruppo Pofol ha ricevuto 1 mg/kg di propofol IV prima dell'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Agitazione-Delirio
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
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Sarà valutato con una scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
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Valutazione del dolore comportamentale
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
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Verrà valutato con una scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
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Verrà valutato mediante scala analogica visiva.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo l'estubazione.
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Recupero rapido
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione.
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Verrà valutato con un punteggio Aldrete modificato.
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30 minuti dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Imidazoli
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Dexmedetomidina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- PedSed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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