Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol vs. nasal dexmedetomidin ved pædiatrisk agitation og delirium

6. juli 2026 opdateret af: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

Sammenligning af brugen af ​​propofol og nasal dexmedetomidin til behandling af agitation og delirium hos patienter, der gennemgår tandbehandlinger

Tandsmerter og -angst er ret almindelige hos pædiatriske patienter. Men på grund af børns manglende evne til at udtrykke deres frygt og manglende viden om de procedurer, der skal udføres, er disse symptomer ofte blevet misforstået og utilstrækkeligt behandlet i pædiatriske omgivelser. Børn har konsekvent oplevet høje rater af emergensangst under genopretningsprocessen efter generel anæstesi. Emergence-angst kan være skadelig for patienten og føre til blødning på operationsstedet, forskydning af intravenøse katetre, forældrenes angst, behov for yderligere pleje og forsinkelser i hospitalsudskrivelsen. Inhalationsanæstetika foretrækkes til pædiatriske operationer, fordi de fremmer hurtigere restitution. Imidlertid fører inhalationsbedøvelsesmidler ofte til en høj grad af emergensangst, der spænder fra 25 % til 80 % afhængigt af den anvendte scoringsskala, barnets alder og den type operation, der udføres. Yderligere beroligende eller smertestillende medicin, såsom midazolam, dexmedetomidin eller propofol, er blevet brugt til at forhindre opstået angst.

Dexmedetomidin er en selektiv α2-agonist med beroligende og smertestillende virkning, men den kan forårsage mild respirationsdepression. Talrige undersøgelser har vist, at intranasal dexmedetomidin er mere effektiv end andre supplerende lægemidler. Det har vist sig at være gavnligt til at reducere fremkomstangst under pædiatrisk anæstesi med minimalt blodtryk eller respirationsdepression. Men selvom intranasal dexmedetomidin initialt har relativt hurtig absorption, kan absorptionsprocessen tage længere tid sammenlignet med intravenøs administration, hvilket betyder, at barnets hæmodynamiske status er mere stabil, og en længere effektiv absorptionstid kan have en klinisk fordel i forebyggelsen af ​​emergence-angst.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og undersøge effektiviteten af ​​nasal dexmedetomidin og intravenøse propofolapplikationer, der anvendes til at reducere agitation i pædiatriske tilfælde efter ekstubation i klinisk praksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom,
  • Psykiatrisk sygdom,
  • Koronararteriesygdom,
  • Langvarig brug af beroligende medicin,
  • Lungesygdomme,
  • Kendt allergi over for planlagte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Dex
Group Dex modtog 1 mcg/kg dexmedetomidin intranasal 10 minutter før den kirurgiske procedure sluttede.
Group Dex modtog 1 mcg/kg dexmedetomidin intranasal 10 minutter før den kirurgiske procedure sluttede.
Eksperimentel: Gruppe Pofol
Gruppe Pofol modtog 1 mg/kg propofol IV før ekstuberingen.
Gruppe Pofol modtog 1 mg/kg propofol IV før ekstuberingen.
Eksperimentel: Gruppe PoDex
Gruppe PoDex modtog 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intranasal 10 minutter før den kirurgiske procedure sluttede og 0,5 mg/kg propofol IV før ekstubationen.
Group Dex modtog 1 mcg/kg dexmedetomidin intranasal 10 minutter før den kirurgiske procedure sluttede.
Gruppe Pofol modtog 1 mg/kg propofol IV før ekstuberingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation-Delirium
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter ekstubation.
Det vil blive evalueret med en pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter ekstubation.
Adfærdsmæssig smertevurdering
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter ekstubation.
Det vil blive evalueret med en skala for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme-opkastning
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter ekstubation.
Det vil blive evalueret efter visuel analog skala.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter ekstubation.
Hurtig bedring
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering.
Det vil blive evalueret med en Modificeret Aldrete Score.
30 minutter efter ekstubering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner