肺合併症に対するエスケタミン塩酸塩の影響を調査するには
2024年6月14日 更新者：Zhang XIao Mei
心臓弁置換術を受ける患者の血行動態および術後肺合併症に対するエスケタミンの影響を調査する
この研究の目的は、心臓弁置換術を受けた患者の術中血行動態に対するエスケタミンの効果を評価し、術後の肺合併症を軽減することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究登録の適格性を決定するために術前スクリーニングを受けます。
手術前に、対象となる患者をランダムにエスケタミン群（0.2mg/kg、術中ポンプ）、エスケタミン群（0.4mg/kg、術中ポンプ）、ブランク対照群（生理的塩ポンプ）の比率で二重盲検法で分けた。 1:1:1の。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaomei Zhang
- 電話番号：+0086 18786233321
- メール：3233598996@qq.com
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 募集
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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コンタクト：
- Xiaomei Zhang
- 電話番号：+008618786233321
- メール：3233598996@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～75歳、性別は問いません。
- 待機的心臓手術。
- 体外循環と大動脈閉塞を必要とする僧帽弁および（または）大動脈弁置換（または修復）手術を受ける予定の患者。
- ニューヨーク心臓協会のクラスは4未満です。
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 心臓以外の手術。
- 二度目の心臓手術。
- 心臓弁手術におけるインターベンション手術（TAVI、僧帽弁クランプ）。
- 患者は拒否します。
- 妊娠中の女性。
- 肺の手術歴のある患者。
- 透析を必要とする急性腎損傷の患者。
- 慢性腎不全（ステージIII以上）の患者。
- 患者は手術室に到着する前に挿管された。
- 既存の肺合併症（気道感染症、肺炎、胸水、呼吸不全、無気肺、気胸、気管支けいれん、ARDS）を有する患者。
- 患者は手術前から精神神経疾患と認知障害を患っていた。
- 薬物使用者およびその他の抗精神病薬の長期使用。
- エスケタミン注射の使用に対して以下のいずれかの禁忌がある患者: 血圧上昇または頭蓋内圧の上昇の重大なリスクがある患者。高眼圧（緑内障）または眼の貫通性外傷のある患者。高血圧の管理が不十分または未治療の患者（動脈性高血圧、安静時収縮期血圧が180mmHgを超える、または安静時拡張期血圧が100mmHgを超える）。未治療または十分な治療を受けていない甲状腺機能亢進症（甲状腺機能亢進症）の患者。
- 肝機能 ALT、AST > 2 倍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：空白のコントロールグループ
ブランク対照群では、手術中に介入は行われず、手術の終了まで参加者の体重に応じて生理食塩水が注入されました。
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実験的：低用量エスケタミン塩酸塩注射群
低用量エスケタミン塩酸塩注射群では、塩酸エスケタミン注射液50mgを生理食塩水で希釈して50ml注射器に入れ、遮光紙で包み、麻酔開始から手術終了まで連続ポンプ注入した。
投与量は0.2mg/kg.hとして計算されました。
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低用量エスケタミン塩酸塩群には麻酔導入時に0.2mg/kgを与え、高用量エスケタミン塩酸塩群には麻酔導入時に0.4mg/kgを与え、ブランク対照群には麻酔導入時にエスケタミン塩酸塩注射を与えなかった。
他の名前：
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実験的：高用量エスケタミン塩酸塩注射群
高用量エスケタミン塩酸塩注射群では、50mgのエスケタミン塩酸塩注射液を生理食塩水で希釈して50mlシリンジに入れ、耐光性紙で包み、麻酔開始から手術終了まで連続ポンプ注入した。
投与量は0.4mg/kg.hとして計算されました。
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低用量エスケタミン塩酸塩群には麻酔導入時に0.2mg/kgを与え、高用量エスケタミン塩酸塩群には麻酔導入時に0.4mg/kgを与え、ブランク対照群には麻酔導入時にエスケタミン塩酸塩注射を与えなかった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波スコア
時間枠：ベースラインと手術後 1 日目、2 日目、3 日目
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前腋窩線、後腋窩線および傍脊髄線を境界として使用し、各肺を前胸部、脇の下および背部の３つの領域に分割した。
各領域には 36 点中 3 点の最高スコアが与えられ、スコアが高いほど肺の状態が悪化していることを示します。
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ベースラインと手術後 1 日目、2 日目、3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン6の濃度
時間枠：ベースライン、麻酔導入前、気管カテーテル挿入後 10 分、心肺バイパス後 10 分、心肺バイパス完了後 10 分、手術終了時、および手術完了 1 日後。
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参加者の手術前、手術中、手術後におけるインターロイキン 6 の濃度は、炎症反応の規模をある程度反映している可能性があります。
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ベースライン、麻酔導入前、気管カテーテル挿入後 10 分、心肺バイパス後 10 分、心肺バイパス完了後 10 分、手術終了時、および手術完了 1 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wei Chen、Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- 主任研究者：Haiying Wang、Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験後、各サブグループとそれに対応する肺超音波スコアが他の研究チームと共有されました。
IPD 共有時間枠
この試験に関連するデータは、公開後合計 6 か月間共有できます。
IPD 共有アクセス基準
承認のために研究責任者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。