폐 합병증에 대한 에스케타민 염산염의 효과를 조사하기 위해
2024년 6월 14일 업데이트: Zhang XIao Mei
심장 판막 치환 수술을 받는 환자의 혈역학 및 수술 후 폐 합병증에 대한 에스케타민의 영향을 조사하기 위해
이 연구의 목적은 심장 판막 치환 환자의 수술 중 혈역학에 대한 에스케타민의 효과를 평가하고 수술 후 폐 합병증을 완화하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 등록 적격성을 결정하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다.
수술 전 적격 환자를 무작위로 에스케타민군(0.2mg/kg, 수술중 펌프), 에스케타민군(0.4mg/kg, 수술중 펌프), 빈 대조군(생리적 염분펌프)으로 이중맹검법으로 비율을 나누어 시행하였다. 1:1:1.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaomei Zhang
- 전화번호: +0086 18786233321
- 이메일: 3233598996@qq.com
연구 장소
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 모병
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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연락하다:
- Xiaomei Zhang
- 전화번호: +008618786233321
- 이메일: 3233598996@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 제한 없음.
- 선택적 심장 수술.
- 체외 순환 및 대동맥 폐색이 필요한 승모판 및/또는 대동맥 판막 교체(또는 복구) 수술을 계획 중인 환자.
- 뉴욕 심장 협회 등급은 4 미만입니다.
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 비심장수술.
- 두 번째 심장수술.
- 심장 판막 수술의 중재 수술(TAVI, 승모판 클램프).
- 환자는 거절합니다.
- 임산부.
- 폐 수술 병력이 있는 환자.
- 투석이 필요한 급성 신장 손상 환자.
- 만성 신부전(3단계 이상) 환자.
- 환자는 수술실에 도착하기 전에 삽관을 했습니다.
- 기존 폐 합병증(호흡기 감염, 폐렴, 흉막삼출, 호흡 부전, 무기폐, 기흉, 기관지 경련, ARDS)이 있는 환자.
- 환자는 수술 전 신경정신질환과 인지장애를 가지고 있었습니다.
- 약물 사용자 및 기타 항정신병 약물의 장기간 사용.
- 에스케타민 주사 사용에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 환자: 혈압 또는 두개내압 상승의 심각한 위험이 있는 환자; 안압이 높은 환자(녹내장) 또는 관통 안구 외상 환자; 잘 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압 환자(동맥 고혈압, 안정기 수축기 혈압 180mmHg 초과 또는 안정기 확장기 혈압 100mmHg 초과) 치료되지 않거나 치료가 부족한 갑상선 기능 항진증 (갑상선 기능 항진증) 환자.
- 간 기능 ALT, AST > 정상의 2배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 빈 대조군
Blank 대조군에서는 수술 중 어떠한 중재도 사용하지 않았으며, 수술이 끝날 때까지 참가자의 체중에 따라 생리식염수를 펌핑하였다.
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실험적: 저용량 에스케타민염산염 주사군
저용량 에스케타민염산염주사군에서는 에스케타민염산염주사제 50mg을 생리식염수로 희석하여 50ml 주사기에 넣고 차광종이로 싸서 마취 시작부터 수술이 끝날 때까지 지속적으로 펌핑하였다.
복용량은 0.2mg/kg.h로 계산되었습니다.
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저용량 에스케타민 염산염 투여군은 마취 유도 시 0.2mg/kg을 투여하였고, 고용량 에스케타민 염산염 투여군에는 마취 유도 시 0.4mg/kg을 투여하였으며, 공백 대조군에는 마취 유도 시 에스케타민 염산염을 투여하지 않았다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 에스케타민염산염 주사군
고용량 에스케타민염산염주사군에서는 에스케타민염산염주사제 50mg을 생리식염수로 희석하여 50ml 주사기에 넣고 차광종이로 싸서 마취 시작부터 수술이 끝날 때까지 지속적으로 펌핑하였다.
복용량은 0.4mg/kg.h로 계산되었습니다.
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저용량 에스케타민 염산염 투여군은 마취 유도 시 0.2mg/kg을 투여하였고, 고용량 에스케타민 염산염 투여군에는 마취 유도 시 0.4mg/kg을 투여하였으며, 공백 대조군에는 마취 유도 시 에스케타민 염산염을 투여하지 않았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐초음파 점수
기간: 기준 시점 및 수술 후 1일, 2일, 3일
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앞겨드랑이선, 뒤액와선, 척추주위선을 경계로 하여 각 폐를 가슴전방, 겨드랑이밑, 등의 3개 부위로 구분하였다.
각 영역에는 36개 중 최대 3개의 점수가 부여되었으며, 점수가 높을수록 폐 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점 및 수술 후 1일, 2일, 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6의 농도
기간: 기준시점은 마취유도 전, 기관 카테터 삽입 후 10분, 심폐우회술 후 10분, 심폐우회술 종료 후 10분, 수술 종료 시, 수술 종료 후 1일입니다.
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수술 전, 수술 중, 수술 후 참가자의 인터루킨-6 농도는 염증 반응의 크기를 어느 정도 반영할 수 있습니다.
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기준시점은 마취유도 전, 기관 카테터 삽입 후 10분, 심폐우회술 후 10분, 심폐우회술 종료 후 10분, 수술 종료 시, 수술 종료 후 1일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- 수석 연구원: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 후 각 하위 그룹과 해당 폐초음파 점수는 다른 연구팀과 공유되었습니다.
IPD 공유 기간
본 임상시험과 관련된 데이터는 출판 후 총 6개월 동안 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
승인을 위해 연구 책임자에게 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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