Pour étudier l'effet du chlorhydrate d'eskétamine sur les complications pulmonaires
14 juin 2024 mis à jour par: Zhang XIao Mei
Étudier l'effet de l'eskétamine sur l'hémodynamique et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de l'eskétamine sur l'hémodynamique peropératoire chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire cardiaque et d'atténuer les complications pulmonaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit subiront un dépistage préopératoire pour déterminer leur éligibilité à l'inscription à l'étude.
Avant l'opération, les patients éligibles ont été répartis au hasard en groupe eskétamine (0,2 mg/kg, pompe peropératoire), groupe eskétamine (0,4 mg/kg, pompe peropératoire) et groupe témoin à blanc (pompe à sel physiologique) de manière en double aveugle selon un rapport de 1:1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaomei Zhang
- Numéro de téléphone: +0086 18786233321
- E-mail: 3233598996@qq.com
Lieux d'étude
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contact:
- Xiaomei Zhang
- Numéro de téléphone: +008618786233321
- E-mail: 3233598996@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans, sexe illimité.
- Chirurgie cardiaque élective.
- Patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale de remplacement (ou de réparation) de la valvule mitrale et (ou) aortique, nécessitant une circulation extracorporelle et une occlusion aortique.
- La classe de la New York Heart Association est inférieure à 4.
- Signez volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie non cardiaque.
- Deuxième opération cardiaque.
- Chirurgie interventionnelle en chirurgie valvulaire cardiaque (TAVI, clamp mitral).
- Le patient refuse.
- Femmes enceintes.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie pulmonaire.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (stade III et supérieur).
- Le patient a été intubé avant son arrivée au bloc opératoire.
- Patients présentant des complications pulmonaires existantes (infection des voies respiratoires, pneumonie, épanchement pleural, insuffisance respiratoire, atélectasie, pneumothorax, bronchospasme, SDRA).
- Le patient souffrait d’une maladie neuropsychiatrique et de troubles cognitifs avant l’intervention chirurgicale.
- Consommateurs de drogues et autres utilisations à long terme de médicaments antipsychotiques.
- Patients présentant l’une des contre-indications suivantes à l’utilisation d’ESkétamine injectable : patients présentant un risque grave d’hypertension artérielle ou de pression intracrânienne ; Patients présentant une pression intraoculaire élevée (glaucome) ou un traumatisme oculaire pénétrant ; Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée ou non traitée (hypertension artérielle, pression systolique au repos supérieure à 180 mmHg ou pression diastolique au repos supérieure à 100 mmHg) ; Patients présentant une hyperthyroïdie non traitée ou sous-traitée (hyperthyroïdie).
- Fonction hépatique ALT, AST > 2 fois normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin vierge
Dans le groupe témoin vierge, aucune intervention n'a été utilisée pendant l'opération et une solution saline normale a été pompée en fonction du poids corporel du participant jusqu'à la fin de l'opération.
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Expérimental: Groupe d'injection de chlorhydrate d'eskétamine à faible dose
Dans le groupe d'injection de chlorhydrate d'ESkétamine à faible dose, 50 mg de chlorhydrate d'Esketamine injectable ont été dilués avec une solution saline normale dans une seringue de 50 ml, qui a été enveloppée dans du papier résistant à la lumière et pompée en continu du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
La posologie a été calculée à 0,2 mg/kg.h.
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Le groupe chlorhydrate d'eskétamine à faible dose a reçu 0,2 mg/kg à l'induction de l'anesthésie, le groupe chlorhydrate d'eskétamine à dose élevée a reçu 0,4 mg/kg à l'induction de l'anesthésie et le groupe témoin à blanc n'a pas reçu d'injection de chlorhydrate d'eskétamine à l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'injection de chlorhydrate d'eskétamine à haute dose
Dans le groupe d'injection de chlorhydrate d'eskétamine à haute dose, 50 mg de chlorhydrate d'eskétamine injectable ont été dilués avec une solution saline normale dans une seringue de 50 ml, enveloppée dans du papier résistant à la lumière et pompée en continu du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
La posologie a été calculée à 0,4 mg/kg.h.
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Le groupe chlorhydrate d'eskétamine à faible dose a reçu 0,2 mg/kg à l'induction de l'anesthésie, le groupe chlorhydrate d'eskétamine à dose élevée a reçu 0,4 mg/kg à l'induction de l'anesthésie et le groupe témoin à blanc n'a pas reçu d'injection de chlorhydrate d'eskétamine à l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score échographique pulmonaire
Délai: Base de référence et jour 1, jour 2 et jour 3 après la chirurgie
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La ligne axillaire antérieure, la ligne axillaire postérieure et la ligne paraspinale ont été utilisées comme limite, et chaque poumon a été divisé en 3 régions : poitrine antérieure, aisselles et dos.
Chaque domaine a reçu un score maximum de 3 sur 36, les scores plus élevés indiquant une pire condition pulmonaire.
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Base de référence et jour 1, jour 2 et jour 3 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration d'interleukine 6
Délai: Au départ, avant l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'insertion du cathéter trachéal, 10 minutes après la circulation extracorporelle, 10 minutes après la fin de la circulation extracorporelle, à la fin de la chirurgie et 1 jour après la fin de la chirurgie.
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La concentration d’interleukine-6 chez les participants avant et pendant la chirurgie, ainsi qu’après la chirurgie, peut refléter dans une certaine mesure l’ampleur de la réponse inflammatoire.
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Au départ, avant l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'insertion du cathéter trachéal, 10 minutes après la circulation extracorporelle, 10 minutes après la fin de la circulation extracorporelle, à la fin de la chirurgie et 1 jour après la fin de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- Chercheur principal: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLL-2023-223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après l’essai clinique, chaque sous-groupe et son score échographique pulmonaire correspondant ont été partagés avec d’autres équipes de recherche.
Délai de partage IPD
Les données liées à cet essai peuvent être partagées pendant un total de 6 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le responsable de l'étude pour approbation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .