Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van Esketamine Hydrochloride op longcomplicaties te onderzoeken

14 juni 2024 bijgewerkt door: Zhang XIao Mei

Om het effect van esketamine op de hemodynamiek en postoperatieve longcomplicaties te onderzoeken bij patiënten die een hartklepvervangende operatie ondergaan

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van esketamine op de intraoperatieve hemodynamiek bij patiënten met een hartklepvervanging en het verminderen van postoperatieve longcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een preoperatieve screening ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Vóór de operatie werden de in aanmerking komende patiënten willekeurig verdeeld in de esketaminegroep (0,2 mg/kg, intra-operatieve pomp), esketaminegroep (0,4 mg/kg, intra-operatieve pomp) en blanco controlegroep (fysiologische zoutpomp) op een dubbelblinde manier met een verhouding van 1:1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt.
  • Keuze hartoperatie.
  • Patiënten die van plan zijn een operatie te ondergaan ter vervanging (of reparatie) van de mitralisklep en (of) aortaklep, waarbij extracorporale circulatie en aorta-occlusie nodig zijn.
  • De klasse van de New York Heart Association is minder dan 4.
  • Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cardiale chirurgie.
  • Tweede hartoperatie.
  • Interventionele chirurgie bij hartklepchirurgie (TAVI, mitralisklem).
  • De patiënt weigert.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longchirurgie.
  • Patiënten met acuut nierletsel die dialyse vereisen.
  • Patiënten met chronische nierinsufficiëntie (stadium III en hoger).
  • De patiënt werd vóór aankomst in de operatiekamer geïntubeerd.
  • Patiënten met bestaande longcomplicaties (luchtweginfectie, longontsteking, pleurale effusie, respiratoir falen, atelectase, pneumothorax, bronchospasme, ARDS).
  • De patiënt had vóór de operatie een neuropsychiatrische ziekte en cognitieve stoornissen.
  • Drugsgebruikers en ander langdurig gebruik van antipsychotica.
  • Patiënten met een van de volgende contra-indicaties voor het gebruik van ESketamine-injectie: patiënten met een ernstig risico op verhoogde bloeddruk of intracraniale druk; Patiënten met hoge intraoculaire druk (glaucoom) of penetrerend oogtrauma; Patiënten met slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie (arteriële hypertensie, systolische druk in rust hoger dan 180 mmHg, of diastolische druk in rust hoger dan 100 mmHg); Patiënten met onbehandelde of onderbehandelde hyperthyreoïdie (hyperthyreoïdie).
  • Leverfunctie ALT, AST > 2 keer normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: blanco controlegroep
In de blanco controlegroep werd tijdens de operatie geen interventie toegepast en werd tot het einde van de operatie een normale zoutoplossing gepompt op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Experimenteel: Lage dosis esketaminehydrochloride-injectiegroep
In de groep met een lage dosis ESketaminehydrochloride-injectie werd 50 mg Esketaminehydrochloride-injectie verdund met een normale zoutoplossing in een injectiespuit van 50 ml, die was omwikkeld met lichtbestendig papier en continu werd gepompt vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie. De dosering werd berekend als 0,2 mg/kg.uur.
Geneesmiddel: Esketaminehydrochloride-injectie
De groep met de lage dosis esketaminehydrochloride kreeg 0,2 mg/kg bij de inductie van de anesthesie, de groep met de hoge dosis esketaminehydrochloride kreeg 0,4 mg/kg bij de inductie van de anesthesie, en de blanco controlegroep kreeg geen injectie met Esketaminehydrochloride bij de inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie
Experimenteel: Hoge dosis esketaminehydrochloride-injectiegroep
In de hoge dosis ESketaminehydrochloride-injectiegroep werd 50 mg Esketaminehydrochloride-injectie verdund met een normale zoutoplossing in een injectiespuit van 50 ml, die was omwikkeld met lichtbestendig papier en continu werd gepompt vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie. De dosering werd berekend als 0,4 mg/kg.uur.
Geneesmiddel: Esketaminehydrochloride-injectie
De groep met de lage dosis esketaminehydrochloride kreeg 0,2 mg/kg bij de inductie van de anesthesie, de groep met de hoge dosis esketaminehydrochloride kreeg 0,4 mg/kg bij de inductie van de anesthesie, en de blanco controlegroep kreeg geen injectie met Esketaminehydrochloride bij de inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale echografiescore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, dag 2 en dag 3 na de operatie
De voorste oksellijn, de achterste oksellijn en de paraspinale lijn werden als grens gebruikt, en elke long was verdeeld in 3 gebieden: voorste borstkas, onderarm en rug. Elk gebied kreeg een maximale score van 3 op 36, waarbij hogere scores duidden op een slechtere longconditie.
Basislijn en dag 1, dag 2 en dag 3 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van interleukine 6
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór de inductie van de anesthesie, 10 minuten na het inbrengen van de tracheale katheter, 10 minuten na de cardiopulmonale bypass, 10 minuten na voltooiing van de cardiopulmonale bypass, aan het einde van de operatie en 1 dag na voltooiing van de operatie.
De concentratie van interleukine-6 ​​bij deelnemers vóór en tijdens de operatie, maar ook na de operatie, kan tot op zekere hoogte de omvang van de ontstekingsreactie weerspiegelen.
Bij baseline, vóór de inductie van de anesthesie, 10 minuten na het inbrengen van de tracheale katheter, 10 minuten na de cardiopulmonale bypass, 10 minuten na voltooiing van de cardiopulmonale bypass, aan het einde van de operatie en 1 dag na voltooiing van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhang XIao Mei

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLL-2023-223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de klinische proef werd elke subgroep en de bijbehorende long-echografiescore gedeeld met andere onderzoeksteams.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens gerelateerd aan deze proef kunnen in totaal tot 6 maanden na publicatie worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem voor goedkeuring contact op met het hoofd van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Esketaminehydrochloride-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren