Para investigar o efeito do cloridrato de esketamina nas complicações pulmonares
14 de junho de 2024 atualizado por: Zhang XIao Mei
Para investigar o efeito da escetamina na hemodinâmica e nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de substituição de válvula cardíaca
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da escetamina na hemodinâmica intraoperatória em pacientes com troca valvar cardíaca e atenuar complicações pulmonares pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que deram consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem pré-operatória para determinar a elegibilidade para inscrição no estudo.
Antes da operação, os pacientes elegíveis foram divididos aleatoriamente em grupo escetamina (0,2 mg/kg, bomba intraoperatória), grupo escetamina (0,4 mg/kg, bomba intraoperatória) e grupo controle branco (bomba de sal fisiológica) de forma duplo-cega em uma proporção de 1:1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaomei Zhang
- Número de telefone: +0086 18786233321
- E-mail: 3233598996@qq.com
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contato:
- Xiaomei Zhang
- Número de telefone: +008618786233321
- E-mail: 3233598996@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, gênero ilimitado.
- Cirurgia cardíaca eletiva.
- Pacientes que planejam se submeter à cirurgia de substituição (ou reparo) da valva mitral e (ou) aórtica, necessitando de circulação extracorpórea e oclusão aórtica.
- A classe da New York Heart Association é inferior a 4.
- Assine voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia não cardíaca.
- Segunda cirurgia cardíaca.
- Cirurgia intervencionista em cirurgia valvar cardíaca (TAVI, pinça mitral).
- O paciente recusa.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com histórico de cirurgia pulmonar.
- Pacientes com lesão renal aguda que necessitam de diálise.
- Pacientes com insuficiência renal crônica (estágio III e superior).
- O paciente foi entubado antes de chegar à sala de cirurgia.
- Pacientes com complicações pulmonares existentes (infecção do trato respiratório, pneumonia, derrame pleural, insuficiência respiratória, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo, SDRA).
- O paciente apresentava doença neuropsiquiátrica e comprometimento cognitivo antes da cirurgia.
- Usuários de drogas e outros usos prolongados de medicamentos antipsicóticos.
- Pacientes com qualquer uma das seguintes contra-indicações para o uso de injeção de ESketamina: pacientes com risco grave de pressão arterial elevada ou pressão intracraniana; Pacientes com pressão intraocular elevada (glaucoma) ou trauma ocular penetrante; Pacientes com hipertensão mal controlada ou não tratada (hipertensão arterial, pressão sistólica de repouso superior a 180 mmHg ou pressão diastólica de repouso superior a 100 mmHg); Pacientes com hipertireoidismo não tratado ou subtratado (hipertireoidismo).
- Função hepática ALT, AST > 2 vezes normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle em branco
No grupo controle branco, nenhuma intervenção foi utilizada durante a operação, e solução salina normal foi bombeada de acordo com o peso corporal do participante até o final da operação.
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Experimental: Grupo de injeção de cloridrato de escetamina em dose baixa
No grupo de injeção de cloridrato de ESketamina em dose baixa, 50 mg de injeção de cloridrato de Esketamina foram diluídos com solução salina normal em uma seringa de 50 ml, que foi embrulhada com papel à prova de luz e bombeada continuamente desde o início da anestesia até o final da cirurgia.
A dosagem foi calculada como 0,2mg/kg.h.
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O grupo de cloridrato de escetamina em dose baixa recebeu 0,2mg/kg na indução da anestesia, o grupo de cloridrato de escetamina em dose alta recebeu 0,4mg/kg na indução da anestesia, e o grupo controle em branco não recebeu injeção de cloridrato de escetamina na indução da anestesia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de injeção de cloridrato de escetamina em altas doses
No grupo de injeção de cloridrato de ESketamina em altas doses, 50 mg de injeção de cloridrato de Esketamina foram diluídos com solução salina normal em uma seringa de 50 ml, que foi embrulhada com papel resistente à luz e bombeada continuamente desde o início da anestesia até o final da cirurgia.
A dosagem foi calculada como 0,4mg/kg.h.
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O grupo de cloridrato de escetamina em dose baixa recebeu 0,2mg/kg na indução da anestesia, o grupo de cloridrato de escetamina em dose alta recebeu 0,4mg/kg na indução da anestesia, e o grupo controle em branco não recebeu injeção de cloridrato de escetamina na indução da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ultrassonográfica pulmonar
Prazo: Linha de base e dia 1, dia 2 e dia 3 após a cirurgia
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A linha axilar anterior, a linha axilar posterior e a linha paraespinhal foram utilizadas como limite, e cada pulmão foi dividido em 3 regiões: tórax anterior, axilas e costas.
Cada área recebeu uma pontuação máxima de 3 em 36, com pontuações mais altas indicando pior condição pulmonar.
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Linha de base e dia 1, dia 2 e dia 3 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração de interleucina 6
Prazo: No início do estudo, antes da indução da anestesia, 10 minutos após a inserção do cateter traqueal, 10 minutos após a circulação extracorpórea, 10 minutos após o término da circulação extracorpórea, no final da cirurgia e 1 dia após o término da cirurgia.
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A concentração de interleucina-6 nos participantes antes e durante a cirurgia, bem como após a cirurgia, pode refletir até certo ponto o tamanho da resposta inflamatória.
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No início do estudo, antes da indução da anestesia, 10 minutos após a inserção do cateter traqueal, 10 minutos após a circulação extracorpórea, 10 minutos após o término da circulação extracorpórea, no final da cirurgia e 1 dia após o término da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- Investigador principal: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLL-2023-223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após o ensaio clínico, cada subgrupo e sua pontuação ultrassonográfica pulmonar correspondente foram compartilhados com outras equipes de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados relacionados a este ensaio podem ser compartilhados por um total de 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o chefe do estudo para aprovação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .