Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effekten af ​​esketaminhydrochlorid på lungekomplikationer

14. juni 2024 opdateret af: Zhang XIao Mei

At undersøge effekten af ​​esketamin på hæmodynamik og postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftningskirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​esketamin på intraoperativ hæmodynamik hos patienter med hjerteklapudskiftning og at afbøde postoperative lungekomplikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, gennemgå præoperativ screening for at afgøre, om de er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Før operationen blev egnede patienter tilfældigt opdelt i esketamingruppe (0,2 mg/kg, intraoperativ pumpe), esketamingruppe (0,4 mg/kg, intraoperativ pumpe) og blank kontrolgruppe (fysiologisk saltpumpe) på en dobbeltblind måde i et forhold. på 1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, køn ubegrænset.
  • Elektiv hjertekirurgi.
  • Patienter, der planlægger at gennemgå mitral- og (eller) udskiftning (eller reparation) af aortaklapoperationer, som kræver ekstrakorporal cirkulation og aortaokklusion.
  • New York Heart Association-klassen er mindre end 4.
  • Underskriv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hjertekirurgi.
  • Anden hjerteoperation.
  • Interventionel kirurgi ved hjerteklapkirurgi (TAVI, mitralklemme).
  • Patienten nægter.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med en historie med lungekirurgi.
  • Patienter med akut nyreskade, der kræver dialyse.
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens (stadium III og derover).
  • Patienten blev intuberet inden ankomsten til operationsstuen.
  • Patienter med eksisterende lungekomplikationer (luftvejsinfektion, lungebetændelse, pleural effusion, respirationssvigt, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, ARDS).
  • Patienten havde neuropsykiatrisk sygdom og kognitiv svækkelse før operationen.
  • Stofbrugere og anden langvarig brug af antipsykotiske lægemidler.
  • Patienter med nogen af ​​følgende kontraindikationer for brugen af ​​ESketamin-injektion: patienter med alvorlig risiko for forhøjet blodtryk eller intrakranielt tryk; Patienter med højt intraokulært tryk (glaukom) eller penetrerende øjenstraumer; Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (arteriel hypertension, systolisk hviletryk over 180 mmHg eller diastolisk hviletryk over 100 mmHg); Patienter med ubehandlet eller underbehandlet hyperthyroidisme (hyperthyroidisme).
  • Leverfunktion ALT, AST > 2 gange normal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: tom kontrolgruppe
I den blanke kontrolgruppe blev der ikke brugt intervention under operationen, og normal saltvand blev pumpet efter deltagerens kropsvægt indtil operationens afslutning.
Eksperimentel: Lavdosis esketaminhydrochlorid injektionsgruppe
I lavdosis-ESketaminhydrochlorid-injektionsgruppen blev 50 mg Esketaminhydrochlorid-injektion fortyndet med normalt saltvand i en 50 ml sprøjte, som blev pakket ind med lysbestandigt papir og pumpet kontinuerligt fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen. Doseringen blev beregnet til 0,2 mg/kg.t.
Medicin: Esketamin hydrochlorid injektion
Lavdosis esketaminhydrochloridgruppen fik 0,2 mg/kg ved induktion af anæstesi, højdosis esketaminhydrochloridgruppen fik 0,4 mg/kg ved induktion af anæstesi, og blindkontrolgruppen fik ikke esketaminhydrochloridinjektion ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion
Eksperimentel: Højdosis esketaminhydrochlorid injektionsgruppe
I højdosis-ESketaminhydrochlorid-injektionsgruppen blev 50 mg Esketaminhydrochlorid-injektion fortyndet med normalt saltvand i en 50 ml sprøjte, som blev pakket ind med lysbestandigt papir og pumpet kontinuerligt fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen. Dosis blev beregnet til 0,4 mg/kg.t.
Medicin: Esketamin hydrochlorid injektion
Lavdosis esketaminhydrochloridgruppen fik 0,2 mg/kg ved induktion af anæstesi, højdosis esketaminhydrochloridgruppen fik 0,4 mg/kg ved induktion af anæstesi, og blindkontrolgruppen fik ikke esketaminhydrochloridinjektion ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal ultralydsscore
Tidsramme: Baseline og dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen
Den forreste aksillære linje, den bageste aksillære linje og den paraspinale linje blev brugt som grænse, og hver lunge blev opdelt i 3 regioner: forreste bryst, underarm og ryg. Hvert område fik en maksimal score på 3 ud af 36, med højere score, der indikerer værre lungetilstand.
Baseline og dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​interleukin 6
Tidsramme: Ved baseline, før anæstesiinduktion, 10 minutter efter indsættelse af trakealkateter, 10 minutter efter kardiopulmonal bypass, 10 minutter efter afslutning af kardiopulmonal bypass, ved operationens afslutning og 1 dag efter operationens afslutning.
Koncentrationen af ​​interleukin-6 hos deltagere før og under operationen, såvel som efter operationen, kan til en vis grad afspejle størrelsen af ​​det inflammatoriske respons.
Ved baseline, før anæstesiinduktion, 10 minutter efter indsættelse af trakealkateter, 10 minutter efter kardiopulmonal bypass, 10 minutter efter afslutning af kardiopulmonal bypass, ved operationens afslutning og 1 dag efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang XIao Mei

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Ledende efterforsker: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLL-2023-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter det kliniske forsøg blev hver undergruppe og dens tilsvarende lunge-ultralydsscore delt med andre forskerhold.

IPD-delingstidsramme

Data relateret til dette forsøg kan deles i i alt 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt studielederen for godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Esketamin hydrochlorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner