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Untersuchung der Wirkung von Esketaminhydrochlorid auf Lungenkomplikationen

14. Juni 2024 aktualisiert von: Zhang XIao Mei

Untersuchung der Wirkung von Esketamin auf die Hämodynamik und postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer Herzklappenersatzoperation unterziehen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Esketamin auf die intraoperative Hämodynamik bei Patienten mit Herzklappenersatz zu bewerten und postoperative Lungenkomplikationen zu lindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem präoperativen Screening unterzogen, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie festzustellen. Vor der Operation wurden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Esketamingruppe (0,2 mg/kg, intraoperative Pumpe), eine Esketamingruppe (0,4 mg/kg, intraoperative Pumpe) und eine Blindkontrollgruppe (physiologische Salzpumpe) im Doppelblindverfahren eingeteilt von 1:1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
  • Wahlweise Herzoperation.
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zum Ersatz (oder zur Reparatur) der Mitral- und (oder) Aortenklappe planen, der eine extrakorporale Zirkulation und einen Aortenverschluss erfordert.
  • Die Klasse der New York Heart Association liegt unter 4.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kardiale Chirurgie.
  • Zweite Herzoperation.
  • Interventionelle Chirurgie in der Herzklappenchirurgie (TAVI, Mitralklemme).
  • Der Patient weigert sich.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenoperationen.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Dialyse benötigen.
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium III und höher).
  • Der Patient wurde vor seiner Ankunft im Operationssaal intubiert.
  • Patienten mit bestehenden pulmonalen Komplikationen (Atemwegsinfektion, Lungenentzündung, Pleuraerguss, Atemversagen, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus, ARDS).
  • Der Patient hatte vor der Operation eine neuropsychiatrische Erkrankung und eine kognitive Beeinträchtigung.
  • Drogenkonsumenten und andere Langzeitkonsumenten von Antipsychotika.
  • Patienten mit einer der folgenden Kontraindikationen für die Anwendung einer ESketamin-Injektion: Patienten mit ernsthaftem Risiko für erhöhten Blutdruck oder Hirndruck; Patienten mit hohem Augeninnendruck (Glaukom) oder penetrierendem Augentrauma; Patienten mit schlecht kontrollierter oder unbehandelter Hypertonie (arterielle Hypertonie, systolischer Ruhedruck über 180 mmHg oder diastolischer Ruhedruck über 100 mmHg); Patienten mit unbehandelter oder unterbehandelter Hyperthyreose (Hyperthyreose).
  • Leberfunktion ALT, AST > 2-fach normal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: leere Kontrollgruppe
In der Blindkontrollgruppe wurde während der Operation kein Eingriff vorgenommen und bis zum Ende der Operation wurde normale Kochsalzlösung entsprechend dem Körpergewicht des Teilnehmers gepumpt.
Experimental: Niedrig dosierte Esketaminhydrochlorid-Injektionsgruppe
In der Gruppe mit niedrig dosierter ESketaminhydrochlorid-Injektion wurden 50 mg der Esketaminhydrochlorid-Injektion mit normaler Kochsalzlösung in eine 50-ml-Spritze verdünnt, die mit lichtdichtem Papier umwickelt war und vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation kontinuierlich gepumpt wurde. Die Dosierung wurde mit 0,2 mg/kg.h berechnet.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid-Injektion
Die Gruppe mit niedrig dosiertem Esketaminhydrochlorid erhielt bei Einleitung der Anästhesie 0,2 mg/kg, die Gruppe mit hochdosiertem Esketaminhydrochlorid erhielt bei Einleitung der Anästhesie 0,4 mg/kg und die Blindkontrollgruppe erhielt bei Einleitung der Anästhesie keine Esketaminhydrochlorid-Injektion.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Gruppe mit hochdosierter Esketaminhydrochlorid-Injektion
In der Gruppe mit hochdosierter ESketaminhydrochlorid-Injektion wurden 50 mg der Esketaminhydrochlorid-Injektion mit normaler Kochsalzlösung in eine 50-ml-Spritze verdünnt, die mit lichtbeständigem Papier umwickelt war und vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation kontinuierlich gepumpt wurde. Die Dosierung wurde mit 0,4 mg/kg.h berechnet.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid-Injektion
Die Gruppe mit niedrig dosiertem Esketaminhydrochlorid erhielt bei Einleitung der Anästhesie 0,2 mg/kg, die Gruppe mit hochdosiertem Esketaminhydrochlorid erhielt bei Einleitung der Anästhesie 0,4 mg/kg und die Blindkontrollgruppe erhielt bei Einleitung der Anästhesie keine Esketaminhydrochlorid-Injektion.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation
Als Grenze dienten die vordere Achsellinie, die hintere Achsellinie und die paraspinale Linie, und jede Lunge wurde in drei Regionen unterteilt: vordere Brust, Unterarm und Rücken. Jeder Bereich erhielt eine maximale Punktzahl von 3 von 36, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lungenerkrankung hinweisen.
Ausgangswert und Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Einführen des Trachealkatheters, 10 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass, 10 Minuten nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses, am Ende der Operation und 1 Tag nach Abschluss der Operation.
Die Konzentration von Interleukin-6 bei Teilnehmern vor und während der Operation sowie nach der Operation kann in gewissem Maße das Ausmaß der Entzündungsreaktion widerspiegeln.
Zu Studienbeginn, vor Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Einführen des Trachealkatheters, 10 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass, 10 Minuten nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses, am Ende der Operation und 1 Tag nach Abschluss der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang XIao Mei

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Hauptermittler: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLL-2023-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der klinischen Studie wurden jede Untergruppe und der entsprechende Lungenultraschall-Score mit anderen Forschungsteams geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten im Zusammenhang mit dieser Studie können insgesamt 6 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich zur Genehmigung an den Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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