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Per studiare l'effetto dell'esketamina cloridrato sulle complicanze polmonari

14 giugno 2024 aggiornato da: Zhang XIao Mei

Studiare l'effetto di esketamina sull'emodinamica e sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione della valvola cardiaca

L'obiettivo di questo studio era di valutare l'effetto di esketamina sull'emodinamica intraoperatoria in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca e di mitigare le complicanze polmonari postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening preoperatorio per determinare l'idoneità all'arruolamento nello studio. Prima dell'intervento, i pazienti idonei sono stati divisi casualmente nel gruppo esketamina (0,2 mg/kg, pompa intraoperatoria), gruppo esketamina (0,4 mg/kg, pompa intraoperatoria) e gruppo di controllo in bianco (pompa fisiologica del sale) in doppio cieco con un rapporto di 1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni, sesso illimitato.
  • Intervento cardiochirurgico elettivo.
  • Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione (o riparazione) della valvola mitrale e (o) aortica, che richiedono circolazione extracorporea e occlusione aortica.
  • La lezione della New York Heart Association è inferiore a 4.
  • Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia non cardiaca.
  • Secondo intervento al cuore.
  • Chirurgia interventistica nella chirurgia della valvola cardiaca (TAVI, clamp mitralico).
  • Il paziente rifiuta.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con una storia di chirurgia polmonare.
  • Pazienti con danno renale acuto che necessitano di dialisi.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (stadio III e superiore).
  • Il paziente è stato intubato prima di arrivare in sala operatoria.
  • Pazienti con complicanze polmonari esistenti (infezione delle vie respiratorie, polmonite, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, ARDS).
  • Il paziente aveva una malattia neuropsichiatrica e un deterioramento cognitivo prima dell'intervento chirurgico.
  • Consumatori di droga e altro uso a lungo termine di farmaci antipsicotici.
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'uso dell'iniezione di ESketamina: pazienti con grave rischio di pressione sanguigna elevata o pressione intracranica; Pazienti con elevata pressione intraoculare (glaucoma) o trauma oculare penetrante; Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o non trattata (ipertensione arteriosa, pressione sistolica a riposo superiore a 180 mmHg o pressione diastolica a riposo superiore a 100 mmHg); Pazienti con ipertiroidismo non trattato o sottotrattato (ipertiroidismo).
  • Funzionalità epatica ALT, AST > 2 volte normali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo vuoto
Nel gruppo di controllo in bianco, non è stato utilizzato alcun intervento durante l'operazione e è stata pompata soluzione salina normale in base al peso corporeo del partecipante fino alla fine dell'operazione.
Sperimentale: Gruppo di iniezione di esketamina cloridrato a basso dosaggio
Nel gruppo trattato con iniezione di ESketamina cloridrato a basso dosaggio, 50 mg di Esketamina cloridrato iniettabile sono stati diluiti con soluzione salina normale in una siringa da 50 ml, avvolta con carta resistente alla luce e pompata continuamente dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. Il dosaggio è stato calcolato come 0,2 mg/kg.h.
Droga: Iniezione di esketamina cloridrato
Al gruppo a bassa dose di esketamina cloridrato sono stati somministrati 0,2 mg/kg all’induzione dell’anestesia, al gruppo ad alta dose di esketamina cloridrato sono stati somministrati 0,4 mg/kg all’induzione dell’anestesia e al gruppo di controllo in bianco non è stata somministrata un’iniezione di esketamina cloridrato all’induzione dell’anestesia.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo di iniezione di esketamina cloridrato ad alte dosi
Nel gruppo trattato con iniezione di ESketamina cloridrato ad alte dosi, 50 mg di Esketamina cloridrato iniettabile sono stati diluiti con soluzione salina normale in una siringa da 50 ml, avvolta con carta resistente alla luce e pompata continuamente dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. Il dosaggio è stato calcolato come 0,4 mg/kg/h.
Droga: Iniezione di esketamina cloridrato
Al gruppo a bassa dose di esketamina cloridrato sono stati somministrati 0,2 mg/kg all’induzione dell’anestesia, al gruppo ad alta dose di esketamina cloridrato sono stati somministrati 0,4 mg/kg all’induzione dell’anestesia e al gruppo di controllo in bianco non è stata somministrata un’iniezione di esketamina cloridrato all’induzione dell’anestesia.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
La linea ascellare anteriore, la linea ascellare posteriore e la linea paraspinale sono state utilizzate come confine e ciascun polmone è stato diviso in 3 regioni: torace anteriore, ascelle e schiena. A ciascuna area è stato assegnato un punteggio massimo di 3 su 36, con punteggi più alti che indicavano condizioni polmonari peggiori.
Basale e giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di interleuchina 6
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'inserimento del catetere tracheale, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare, 10 minuti dopo il completamento del bypass cardiopolmonare, al termine dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo il completamento dell'intervento.
La concentrazione di interleuchina-6 nei partecipanti prima e durante l’intervento chirurgico, così come dopo l’intervento chirurgico, può riflettere in una certa misura l’entità della risposta infiammatoria.
Al basale, prima dell'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'inserimento del catetere tracheale, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare, 10 minuti dopo il completamento del bypass cardiopolmonare, al termine dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang XIao Mei

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Investigatore principale: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLL-2023-223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la sperimentazione clinica, ciascun sottogruppo e il corrispondente punteggio ecografico polmonare sono stati condivisi con altri gruppi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati relativi a questo studio possono essere condivisi per un totale di 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il responsabile dello studio per l'approvazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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