Изучить влияние эскетамина гидрохлорида на легочные осложнения.
14 июня 2024 г. обновлено: Zhang XIao Mei
Изучить влияние эскетамина на гемодинамику и послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших операцию по замене сердечного клапана.
Целью данного исследования было оценить влияние эскетамина на интраоперационную гемодинамику у пациентов с заменой сердечного клапана и уменьшить послеоперационные легочные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут предоперационный скрининг для определения права на участие в исследовании.
Перед операцией подходящие пациенты были случайным образом разделены на группу эскетамина (0,2 мг/кг, интраоперационная помпа), группу эскетамина (0,4 мг/кг, интраоперационная помпа) и пустую контрольную группу (физиологическая солевая помпа) двойным слепым способом в соотношении 1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaomei Zhang
- Номер телефона: +0086 18786233321
- Электронная почта: 3233598996@qq.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Xiaomei Zhang
- Номер телефона: +008618786233321
- Электронная почта: 3233598996@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, пол не ограничен.
- Плановая операция на сердце.
- Пациенты, планирующие операцию по замене (или восстановлению) митрального и (или) аортального клапана, требующие искусственного кровообращения и окклюзии аорты.
- Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации составляет менее 4.
- Добровольно подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Внесердечная хирургия.
- Вторая операция на сердце.
- Интервенционная хирургия при хирургии клапанов сердца (TAVI, митральный зажим).
- Больной отказывается.
- Беременные женщины.
- Пациенты, перенесшие операции на легких.
- Пациенты с острым повреждением почек, нуждающиеся в диализе.
- Больные с хронической почечной недостаточностью (III стадия и выше).
- Пациент был интубирован до прибытия в операционную.
- Пациенты с имеющимися легочными осложнениями (инфекция дыхательных путей, пневмония, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм, ОРДС).
- До операции у пациента было нервно-психическое заболевание и когнитивные нарушения.
- Потребители наркотиков и другие лица, длительное время употребляющие антипсихотические препараты.
- Пациенты с любым из следующих противопоказаний к применению препарата Эскетамин для инъекций: пациенты с серьезным риском повышения артериального давления или внутричерепного давления; Пациенты с высоким внутриглазным давлением (глаукома) или проникающей травмой глаза; Пациенты с плохо контролируемой или нелеченой артериальной гипертензией (артериальная гипертензия, систолическое давление в покое более 180 мм рт. ст. или диастолическое давление в покое более 100 мм рт. ст.); Пациенты с нелеченым или недостаточно леченным гипертиреозом (гипертиреозом).
- Функция печени АЛТ, АСТ > 2 раз в норме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: пустая контрольная группа
В контрольной группе во время операции вмешательство не применялось, а физиологический раствор вводился в соответствии с массой тела участника до конца операции.
|
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций низких доз эскетамина гидрохлорида
В группе, получавшей низкие дозы эскетамина гидрохлорида, 50 мг инъекционного раствора эскетамина гидрохлорида разводили физиологическим раствором в шприц объемом 50 мл, который был обернут светонепроницаемой бумагой и непрерывно накачивался от начала анестезии до конца операции.
Дозировка была рассчитана как 0,2 мг/кг.ч.
|
Группе с низкой дозой эскетамина гидрохлорида вводили 0,2 мг/кг при индукции анестезии, группе с высокой дозой эскетамина гидрохлорида давали 0,4 мг/кг при индукции анестезии, а контрольной группе не вводили инъекцию эскетамина гидрохлорида при индукции анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций высоких доз эскетамина гидрохлорида
В группе, получавшей высокие дозы эскетамина гидрохлорида, 50 мг инъекционного раствора эскетамина гидрохлорида разводили физиологическим раствором в шприц емкостью 50 мл, который был обернут светостойкой бумагой и непрерывно накачивался от начала анестезии до конца операции.
Дозировка была рассчитана как 0,4 мг/кг/час.
|
Группе с низкой дозой эскетамина гидрохлорида вводили 0,2 мг/кг при индукции анестезии, группе с высокой дозой эскетамина гидрохлорида давали 0,4 мг/кг при индукции анестезии, а контрольной группе не вводили инъекцию эскетамина гидрохлорида при индукции анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка УЗИ легких
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1, день 2 и день 3 после операции
|
В качестве границы использовали переднюю подмышечную линию, заднюю подмышечную линию и параспинальную линию, и каждое легкое было разделено на 3 области: переднюю часть грудной клетки, подмышку и спину.
Каждой области была присвоена максимальная оценка 3 из 36, причем более высокие оценки указывают на худшее состояние легких.
|
Исходный уровень и день 1, день 2 и день 3 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация интерлейкина 6
Временное ограничение: Исходно, до индукции анестезии, через 10 минут после введения трахеального катетера, через 10 минут после искусственного кровообращения, через 10 минут после завершения искусственного кровообращения, в конце операции и через 1 день после завершения операции.
|
Концентрация интерлейкина-6 у участников до и во время операции, а также после операции может в некоторой степени отражать размер воспалительной реакции.
|
Исходно, до индукции анестезии, через 10 минут после введения трахеального катетера, через 10 минут после искусственного кровообращения, через 10 минут после завершения искусственного кровообращения, в конце операции и через 1 день после завершения операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- Главный следователь: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLL-2023-223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После клинического испытания каждая подгруппа и соответствующие результаты УЗИ легких были переданы другим исследовательским группам.
Сроки обмена IPD
Данные, относящиеся к этому исследованию, могут быть доступны в общей сложности в течение 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с руководителем исследования для получения одобрения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .